Pohkeiden syvän laskimotromboosin hoitokoe

Sisällyttämiskriteerit

1. Ikähaarukka: ≥ 18 vuotta.
2. Sekä uroksia että naisia
3. Vahvistettu akuutti pohkeen laskimotromboosi, joka rajoittuu joko syviin (taka-, sääriluun etu- tai peroneaalisiin) tai lihaksiin (gastrocnemius tai jalkapohja) laskimoon.
4. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (2 viikon sisällä) ennen satunnaistamista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille. Huomautus: Hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) määritellään naiseksi, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) ja joka ei ole postmenopausaalinen. Vaihdevuodet määritellään 12 kuukauden amenorreaksi yli 45-vuotiaalla naisella ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä.
5. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

1. Mikä tahansa seuraavista, koska tässä tutkimuksessa on mukana tutkimusaine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta:

   • Raskaana olevat naiset
   • Imettävät naiset
   • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä Huomautus: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) hoidon ajan plus 33 päivää viimeisen hoidon päättymisen jälkeen. annos.

   Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) hoidon ajan plus 93 päivää viimeisen annoksen lopettamisen jälkeen.

   Azoospermiset urokset ja WOCBP, jotka eivät ole jatkuvasti heteroseksuaalisesti aktiivisia, on vapautettu ehkäisyvaatimuksista. Heille on kuitenkin tehtävä raskaustesti tässä osiossa kuvatulla tavalla.

   Huomautus: Tutkijoiden tulee neuvoa WOCBP:tä ja WOCBP:n kanssa seksuaalisesti aktiivisia mieshenkilöitä raskauden ehkäisyn tärkeydestä ja odottamattoman raskauden vaikutuksista. Tutkijoiden tulee neuvoa WOCBP:tä ja WOCBP:n kanssa seksuaalisesti aktiivisia miespuolisia koehenkilöitä erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käytöstä. . Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien epäonnistumisprosentti on alle 1 %, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.

   Tutkittavien on hyväksyttävä vähintään yhden erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö, joka on lueteltu alla:

   ERITTÄIN TEHOKKAISET ESÄYTTÖMENETELMÄT

   • Miesten kondomit spermisidillä
   • Hormonaaliset ehkäisymenetelmät, mukaan lukien yhdistelmäehkäisytabletit, emätinrengas, injektiovalmisteet, implantit ja kohdunsisäiset laitteet (IUD), kuten Mirena® WOCBP-kohteen tai mieshenkilön WOCBP-kumppanin toimesta.
   • Tutkimukseen osallistuvien miespuolisten koehenkilöiden naispuoliset kumppanit voivat käyttää hormonipohjaisia ​​ehkäisymenetelmiä yhtenä hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä, koska he eivät saa tutkimuslääkettä,
   • IUD:t, kuten ParaGard®,
   • Munasolujen ligaation
   • Vasektomia.
   • Täydellinen pidättäytyminen* *Täydellinen pidättyvyys määritellään täydelliseksi heteroseksuaalisen kanssakäymisen välttämiseksi ja se on hyväksyttävä ehkäisymuoto kaikille tutkimuslääkkeille. Hyväksyttävistä vaihtoehtoisista erittäin tehokkaan ehkäisyn menetelmistä on keskusteltava siinä tapauksessa, että koehenkilö päättää luopua täydellisestä pidättymisestä
2. Akuutti rinnakkainen proksimaalinen DVT (popliteaaliset, reisiluun, suoliluun laskimot tai IVC), keuhkoembolia, splanchnic laskimotromboosi, aivolaskimoontelotukos viimeisen 3 kuukauden aikana, joille antikoagulaatiohoito on aiheellinen.
3. Ikä < 18 vuotta.
4. Jatkuva hoito terapeuttisella antikoagulantilla yli 72 tunnin ajan ennen satunnaistamista.
5. Vasta-aihe antikoagulanttihoidolle
6. Merkittävä munuaissairaus. Kreatiniinipuhdistuma < 25 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöä käyttäen: glomerulussuodatusnopeus (GFR) = (140-vuotiaana) * (paino kg) * (0,85, jos nainen) / (72 * Cr). (viimeisen neljän viikon aikana)
7. Merkittävä maksasairaus (esim. akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi) tai alaniinitransaminaasi (ALT) (tai ASAT) > 3 x normaalin yläraja (ULN). (viimeisen neljän viikon aikana)
8. Verihiutalemäärä < 50 x 109/l viimeiset neljä viikkoa)
9. Elinajanodote < 12 kuukautta.
10. Nykyinen aktiivinen verenvuoto.
11. Voimakkaiden CYP3A4-estäjien (esim. HIV-proteaasin estäjien, systeemisen ketokonatsolin) tai vahvojen CYP3A4-induktorien, kuten rifampisiinin, samanaikainen käyttö.
12. Aktiivinen syöpä määritellään mitä tahansa todisteita syövästä poikkileikkauskuvauksessa tai syöpähoidoissa viimeisen 6 kuukauden aikana (kemoterapia, sädehoito tai syöpään liittyvä leikkaus).
13. . Odotettu tarve kiireelliseen / kiireelliseen leikkaukseen tai suureen invasiiviseen toimenpiteeseen.
14. Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (tienopyridiini ja aspiriini) ja/tai aspiriini yli 165 mg tutkimuslääkityksen aikana.