鉄欠乏性貧血の是正に対する中国人被験者のショ糖鉄と比較したカルボキシマルトース第二鉄の影響を評価する

包含基準:

• 18歳以上
• -スクリーニング訪問時のHb <11 g / dL（女性）またはHb <12 g / dL（男性）
• -高感度C反応性タンパク質[hsCRP]レベルによって決定される、基礎となる炎症性疾患（例えば、炎症性腸疾患（IBD）、慢性腎臓病（CKD）または慢性心不全（CHF）を有する被験者の血清フェリチン<100 ng / mL正常範囲を超えている）それ以外の場合、スクリーニング訪問時に明らかな基礎となる炎症性疾患のない被験者の≤14 ng / mL（正常範囲内のhsCRPレベルによって決定される）
• スクリーニング訪問時のトランスフェリン飽和度（TSAT）<16％（任意の被験者）
• a) 平均赤血球 Hb 濃度 (MCHC) <32%; b) 平均赤血球容積 (MCV) < 80 fL; c) 平均赤血球Hb (MCH) <27 pg
• -研究の要件を理解し、研究の制限を順守する能力を持ち、必要な評価のために戻ることに同意する被験者
• 研究固有の手順を実施する前に、適切な書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります

除外基準:

• -被験者は、投与中に投与される製品のいずれかに対する既知の過敏症を持っています
• ヘモクロマトーシスなどの鉄貯蔵疾患の病歴
• 鉄粉欠乏性貧血などの鉄利用障害の病歴または臨床所見
• -既知のヘモグロビン症（例： サラセミア)
• -以下に関連する貧血の病歴または臨床所見： a）血尿 b）治療を必要とするビタミンB12または葉酸欠乏症（被験者は、欠乏症が修正された後に含めることができます）
• アレルギー素因、すなわち喘息またはアトピー性アレルギーの病歴。 これには薬物アレルギーが含まれます。
• -無作為化後3か月で予想される失血（Hbドロップ> 2 g / dLとして定義）を伴う計画された手術
• -被験者は既知の悪性腫瘍（現在の治療の有無にかかわらず）を持っていますが、皮膚の基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内腫瘍を除く
• 血液透析（現在または今後3か月以内に計画されている）
• -スクリーニング前の過去4週間のIV鉄療法、赤血球生成刺激剤（ESA）療法および/または輸血の履歴、および7日間の漢方薬（> 75mg鉄/日）を含む経口鉄または経口鉄含有製品スクリーニングの前に
• 体重 <35 kg
• -慢性肝疾患および/またはスクリーニングアラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常範囲の上限の3倍を超える
• 既知のヒト免疫不全ウイルス感染症、後天性免疫不全症候群、結核
• -既知の活動性B型またはC型肝炎またはその他の活動性感染症（急性または慢性）
• -被験者は現在登録されているか、他の治験機器または薬物研究を終了してから少なくとも30日が経過していないか、または被験者が他の治験薬を投与されています
• 被験者は妊娠中または授乳中です
• -研究中および研究薬の最後の投与後最大1か月間、適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性被験者。 適切な避妊法とは、インプラント、注射剤、組み合わせた経口避妊薬、子宮内避妊器具、性的禁欲または精管切除されたパートナーなど、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い（すなわち、年間 1% 未満）ものとして定義されます。 . -非出産の可能性には、研究の少なくとも6か月前または閉経後、少なくとも12か月の無月経として定義された外科的滅菌が含まれます
• -最後の治験薬投与から7日以内に子供をもうける予定の男性被験者。
• -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを与える、および/または研究手順および/または被験者を研究参加に適さないものにするその他の理由を遵守する能力を損なうあらゆる種類の障害を持っています 治療する医師の意見