Évaluer l'impact du carboxymaltose ferrique par rapport au saccharose ferreux chez des sujets chinois sur la correction de l'anémie ferriprive
28 mai 2021 mis à jour par: Vifor (International) Inc.
Une étude multicentrique ouverte, randomisée et contrôlée pour évaluer l'impact du carboxymaltose ferrique dans la correction de l'anémie ferriprive par rapport à Venofer® (fer-saccharose) chez des sujets chinois
L'objectif principal est de démontrer l'efficacité du carboxymaltose ferrique (FCM) administré selon un schéma posologique simple pour corriger l'anémie ferriprive (IDA), en démontrant la non-infériorité du traitement par la thérapie intraveineuse (IV) actuellement approuvée de fer saccharose ( IS, Venofer™) dans la population chinoise.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'innocuité de la FCM par rapport à la SI dans la population chinoise et d'évaluer l'effet de la FCM par rapport à la SI sur les paramètres de laboratoire pertinents (hématologie, chimie, paramètres du fer) dans la population chinoise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en ouvert visant à évaluer l'impact de la FCM dans la correction de l'anémie ferriprive par rapport à Venofer™ (IS).
Tous les sujets, après avoir fourni un consentement éclairé écrit et satisfait aux évaluations d'éligibilité, recevront une première dose de fer IV sous forme de FCM ou d'IS. Un total d'environ 368 sujets (184 par groupe) seront inscrits. Tous les sujets auront une anémie ferriprive telle que mesurée par l'hémoglobine (Hb), la ferritine sérique et la saturation de la transferrine (TSAT) lors du dépistage.
Le carboxymaltose ferrique sera administré sous forme de perfusion diluée ou d'injection non diluée (à la discrétion de l'investigateur) et l'IS sera administré sous forme d'injection intraveineuse lente à un débit de 1 ml de solution non diluée par minute (avec chaque injection unique de 200 mg de fer) ou par perfusion goutte à goutte. Notez que pour les sujets randomisés pour recevoir le dosage IS, des visites sont nécessaires trois fois par semaine pour atteindre le dosage total de réplétion en fer tel que calculé à l'aide de la formule de Ganzoni.
Pour les sujets randomisés pour FCM, les besoins totaux en fer seront calculés lors du dépistage en fonction de l'Hb de dépistage et du poids du sujet. Le dosage sera au départ et, si nécessaire, au jour 8 et au jour 15. Tous les sujets participeront à des visites d'étude lors de la sélection, au départ et ensuite aux semaines 2, 4 et 6. Tous les sujets assisteront à une visite de fin d'étude (à la semaine 8 - ou plus tôt en cas d'arrêt prématuré).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
371
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Hb <11 g/dL (femmes) ou Hb <12 g/dL (hommes) lors de la visite de dépistage
- Ferritine sérique < 100 ng/mL pour les sujets atteints d'une maladie inflammatoire sous-jacente (par exemple, une maladie inflammatoire de l'intestin (MII), une maladie rénale chronique (CKD) ou une insuffisance cardiaque chronique (CHF), déterminée par des taux élevés de protéine C-réactive sensible [hsCRP] au-dessus de la plage normale) sinon ≤ 14 ng/mL chez les sujets sans maladie inflammatoire sous-jacente apparente (tel que déterminé par les niveaux de hsCRP dans la plage normale) lors de la visite de dépistage
- Saturation de la transferrine (TSAT) < 16 % (tout sujet) lors de la visite de dépistage
- Anémie microcytaire hypochrome définie comme : a) Concentration corpusculaire moyenne en Hb (MCHC) < 32 % ; b) Volume corpusculaire moyen (MCV) < 80 fL ; c)Hb corpusculaire moyenne (MCH) < 27 pg
- Sujets capables de comprendre les exigences de l'étude et de respecter les restrictions de l'étude, et qui acceptent de revenir pour les évaluations requises
- Avant toute procédure spécifique à l'étude, le consentement éclairé écrit approprié doit être obtenu
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une hypersensibilité connue à l'un des produits à administrer pendant le dosage
- Tout antécédent de maladies du stockage du fer telles que l'hémochromatose
- Antécédents ou signes cliniques de troubles de l'utilisation du fer tels que l'anémie sidéro-achrestique
- Hémoglobinopathie connue (par ex. thalassémie)
- Tout antécédent ou signe clinique d'anémie associé à : a) Hématurie b) Carence en vitamine B12 ou en acide folique nécessitant un traitement (les sujets peuvent être inclus une fois la carence corrigée)
- Toute prédisposition allergique, c'est-à-dire tout antécédent d'asthme ou d'allergie atopique. Cela inclut les allergies médicamenteuses.
- Chirurgie planifiée avec perte de sang anticipée (définie comme une baisse d'Hb > 2 g/dL) dans les 3 mois suivant la randomisation
- - Le sujet a une malignité connue (avec ou sans traitement actuel), à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou de la néoplasie intra-épithéliale cervicale
- Hémodialyse (actuelle ou prévue dans les 3 prochains mois)
- Antécédents de traitement par fer IV, de traitement par agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) et/ou de transfusion sanguine au cours des 4 semaines précédant le dépistage, et de fer par voie orale ou de produits contenant du fer par voie orale, y compris des plantes médicinales chinoises (> 75 mg de fer/jour) dans les 7 jours avant le dépistage
- Poids corporel <35 kg
- Maladie hépatique chronique et/ou dépistage de l'alanine transaminase (ALT) ou de l'aspartate transaminase (AST) au-dessus de 3 fois la limite supérieure de la plage normale
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine connue, syndrome d'immunodéficience acquise, tuberculose
- Hépatite active connue B ou C ou autre infection active (aiguë ou chronique)
- Le sujet est actuellement inscrit ou n'a pas encore terminé au moins 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou étude(s) de médicament(s), ou le sujet reçoit d'autres agents expérimentaux
- Le sujet est enceinte ou allaite
- - Sujet féminin en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives adéquates pendant l'étude et jusqu'à 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes contraceptives adéquates sont définies comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées systématiquement et correctement, telles que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins, l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé . Le potentiel de non-procréation comprend le fait d'avoir été stérilisé chirurgicalement au moins 6 mois avant l'étude ou après la ménopause, définie comme une aménorrhée pendant au moins 12 mois
- - Sujets masculins prévoyant de concevoir un enfant dans les 7 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude.
- Le sujet a tout type de trouble qui compromet la capacité du sujet à donner un consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures d'étude et/ou à d'autres raisons qui rendent le sujet non approprié pour la participation à l'étude de l'avis du médecin traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Carboxymaltose ferrique (FCM)
Sujets traités par FCM administré par injection IV ou perfusion goutte à goutte
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Forme posologique : solution injectable, stérile de FCM sous forme de solution de fer à 5 % p/v dans de l'eau pour injection Dosage : flacons de 10 mL contenant 500 mg de fer par flacon dépistage) Voie d'administration : injection IV (solution non diluée) ou perfusion goutte à goutte (500 mg de fer dilué dans 100 mL de solution saline physiologique à 0,9 % p/v ou 1 000 mg de fer dilué dans 250 mL de solution saline physiologique à 0,9 % p/v) (Jour 1) et, si nécessaire, au Jour 8 et au Jour 15.
Autres noms:
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Comparateur actif: Fer saccharose (IS)
Sujets traités par IS administré par injection IV ou perfusion goutte à goutte
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Forme posologique : solution stérile pour injection contenant 2 % p/v de fer Dosage : ampoules de 5 mL contenant 100 mg de fer par ampoule Posologie : doses uniques d'IS de 200 mg de fer selon la formule de Ganzoni : Déficit en fer cumulé [mg] = PC [ kg] x (Hb cible - Hb réelle) [g/dL] x 2,4 + 500 mg, jusqu'à 11 injections IS seront administrées Voie d'administration : injection IV ou perfusion goutte à goutte Schémas posologiques : trois fois par semaine, avec une dose initiale au départ et recevra du fer, conformément à l'étiquette approuvée, jusqu'à ce que le sujet ait reçu la dose de fer calculée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants atteignant une augmentation de l'Hb d'au moins 2 g/dL à tout moment jusqu'à la semaine 8
Délai: De la ligne de base à tout moment jusqu'à la semaine 8
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Hémoglobine (Hb)
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De la ligne de base à tout moment jusqu'à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participants atteignant une augmentation de l'Hb d'au moins 2 g/dL entre le départ et les semaines 2, 4, 6 et 8
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 6 et 8
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Hémoglobine (Hb)
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De la ligne de base aux semaines 2, 4, 6 et 8
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Modification de l'Hb entre le départ et les semaines 2, 4, 6 et 8
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 6 et 8
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Hémoglobine (Hb)
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De la ligne de base aux semaines 2, 4, 6 et 8
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Participants avec correction de la carence en fer au fil du temps par traitement
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 6 et 8
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Correction de la carence en fer : TSAT > 16 % et ferritine sérique > 100 ng/mL (pour les sujets présentant une maladie inflammatoire sous-jacente) ou > 14 ng/mL (pour les sujets sans maladie inflammatoire sous-jacente apparente).
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De la ligne de base aux semaines 2, 4, 6 et 8
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Changement de TSAT de la ligne de base aux semaines 2, 4, 6 et 8
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 6 et 8
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Saturation de la transferrine (TSAT)
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De la ligne de base aux semaines 2, 4, 6 et 8
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Modification de la ferritine sérique entre le départ et les semaines 2, 4, 6 et 8
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 6 et 8
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De la ligne de base aux semaines 2, 4, 6 et 8
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Modification du fer sérique entre le départ et les semaines 2, 4, 6 et 8
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 6 et 8
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De la ligne de base aux semaines 2, 4, 6 et 8
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Participants avec tout événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Du départ à la fin de l'étude (semaine 8)
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Veuillez noter que dans cette section, nous ne présentons qu'un aperçu des événements indésirables subis par le participant à l'essai, en particulier le nombre de participants avec au moins un EIAT jusqu'à la fin de l'essai. Veuillez vous référer aux tableaux détaillés inclus dans le module des événements indésirables pour plus de détails |
Du départ à la fin de l'étude (semaine 8)
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Tension artérielle au départ et aux semaines 2, 4, 6 et 8
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 6 et 8
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Pression sanguine diastolique
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Base de référence et semaines 2, 4, 6 et 8
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Poids corporel au départ et semaine 8
Délai: Base de référence et semaine 8
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Base de référence et semaine 8
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Fréquence cardiaque au départ et aux semaines 2, 4, 6 et 8
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 6 et 8
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Base de référence et semaines 2, 4, 6 et 8
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Température corporelle au départ et aux semaines 2, 4, 6 et 8
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 6 et 8
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Base de référence et semaines 2, 4, 6 et 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jie Jin, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
- Chercheur principal: Zhihua Ran, Renji Hospital Shanghai Jiaotong Uniersity School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2018
Première publication (Réel)
19 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIT-IRON-2011-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .