Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu karboksymaltozy żelazowej w porównaniu z sacharozą żelaza u chińskich pacjentów na korygowanie niedokrwistości z niedoboru żelaza

28 maja 2021 zaktualizowane przez: Vifor (International) Inc.

Otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu karboksymaltozy żelazowej na korygowanie niedokrwistości z niedoboru żelaza w porównaniu z preparatem Venofer® (sacharoza żelaza) u pacjentów z Chin

Głównym celem jest wykazanie skuteczności karboksymaltozy żelazowej (FCM) podawanej w prostym schemacie dawkowania w korygowaniu niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA), poprzez wykazanie równoważności leczenia z obecnie zatwierdzoną dożylną (IV) terapią żelazem z sacharozą żelazową ( IS, Venofer™) w populacji chińskiej. Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa FCM w porównaniu z IS w populacji chińskiej oraz ocena wpływu FCM w porównaniu z IS na odpowiednie parametry laboratoryjne (hematologia, chemia, parametry żelaza) w populacji chińskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu FCM na korygowanie niedokrwistości z niedoboru żelaza w porównaniu z Venofer™ (IS).

Wszyscy uczestnicy, po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody i spełnieniu warunków oceny kwalifikowalności, otrzymają pierwszą dawkę żelaza dożylnie jako FCM lub IS. W sumie zostanie zapisanych około 368 pacjentów (184 na grupę). Wszyscy pacjenci będą mieli niedokrwistość z niedoboru żelaza, mierzoną za pomocą hemoglobiny (Hb), ferrytyny w surowicy i nasycenia transferyny (TSAT) podczas badania przesiewowego.

Karboksymaltoza żelazowa będzie podawana jako rozcieńczona infuzja lub nierozcieńczona iniekcja (według uznania Badacza), a IS będzie podawana jako powolne wstrzyknięcie dożylne z szybkością 1 ml nierozcieńczonego roztworu na minutę (z każdym pojedynczym wstrzyknięciem 200 mg żelaza) lub przez infuzja kroplowa. Uwaga: w przypadku pacjentów losowo przydzielonych do przyjmowania dawki IS wymagane są wizyty trzy razy w tygodniu, aby osiągnąć całkowite uzupełnienie dawki żelaza, obliczone przy użyciu wzoru Ganzoniego.

W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy FCM całkowite zapotrzebowanie na żelazo zostanie obliczone podczas badania przesiewowego na podstawie badania przesiewowego Hb i masy ciała pacjenta. Dawkowanie będzie na początku badania i, jeśli to konieczne, w dniu 8 i dniu 15. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w wizytach studyjnych podczas badania przesiewowego, na początku badania, a następnie w tygodniach 2, 4 i 6. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w wizycie kończącej badanie (w 8. tygodniu - lub wcześniej, jeśli przerwano przedwcześnie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

371

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Hb <11 g/dL (kobiety) lub Hb <12 g/dL (mężczyźni) podczas wizyty przesiewowej
  • Stężenie ferrytyny w surowicy <100 ng/ml u pacjentów ze współistniejącą chorobą zapalną (np. nieswoistym zapaleniem jelit (IBD), przewlekłą chorobą nerek (CKD) lub przewlekłą niewydolnością serca (CHF), co określono na podstawie wysokoczułych poziomów białka C-reaktywnego [hsCRP] powyżej normalnego zakresu) w przeciwnym razie ≤14 ng/ml u pacjentów bez widocznej podstawowej choroby zapalnej (co określono na podstawie poziomów hsCRP w normalnym zakresie) podczas wizyty przesiewowej
  • Nasycenie transferyną (TSAT) <16% (dowolna osoba) podczas wizyty przesiewowej
  • Niedokrwistość mikrocytarna, hipochromiczna definiowana jako: a) średnie stężenie Hb w krwince (MCHC) <32%; b) Średnia objętość krwinki (MCV) < 80 fL; c) Średnia zawartość Hb w krwince (MCH) <27 pg
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć wymagania badania i przestrzegać ograniczeń badania oraz które zgadzają się na powrót w celu przeprowadzenia wymaganych ocen
  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem należy uzyskać odpowiednią pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek z produktów, które mają być podawane podczas dawkowania
  • Każda historia chorób magazynowania żelaza, takich jak hemochromatoza
  • Jakakolwiek historia lub objawy kliniczne zaburzeń wykorzystania żelaza, takich jak niedokrwistość syderoachrestyczna
  • Znana hemoglobinopatia (np. talasemia)
  • Jakakolwiek historia lub objawy kliniczne niedokrwistości związanej z: a) Krwiomoczem b) Niedoborem witaminy B12 lub kwasu foliowego, który wymaga leczenia (pacjenci mogą być włączeni po wyrównaniu niedoboru)
  • Wszelkie predyspozycje alergiczne, tj. jakakolwiek historia astmy lub alergii atopowej. Obejmuje to alergie na leki.
  • Planowana operacja z przewidywaną utratą krwi (zdefiniowaną jako spadek Hb >2 g/dl) w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
  • Pacjent ma rozpoznany nowotwór złośliwy (z aktualnym leczeniem lub bez), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy
  • Hemodializa (aktualna lub planowana w ciągu najbliższych 3 miesięcy)
  • Historia dożylnej terapii żelazem, terapii środkiem stymulującym erytropoezę (ESA) i/lub transfuzji krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym oraz doustne przyjmowanie żelaza lub doustne produkty zawierające żelazo, w tym chińskie leki ziołowe (>75 mg żelaza/dzień) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
  • Masa ciała <35 kg
  • Przewlekła choroba wątroby i/lub badanie przesiewowe aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) powyżej 3-krotności górnej granicy normy
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, zespół nabytego niedoboru odporności, gruźlica
  • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub inne aktywne zakażenie (ostre lub przewlekłe)
  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego badania nad urządzeniem lub lekiem lub uczestnik otrzymuje inny środek badany
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania i do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Odpowiednie metody antykoncepcji definiuje się jako te, które dają niski wskaźnik niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, takie jak implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii . Potencjał niezdolny do zajścia w ciążę obejmuje sterylizację chirurgiczną co najmniej 6 miesięcy przed badaniem lub okres pomenopauzalny, definiowany jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy
  • Mężczyźni planujący spłodzenie dziecka w ciągu 7 dni od ostatniego podania badanego leku.
  • Uczestnik cierpi na jakiekolwiek zaburzenie, które upośledza zdolność uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i/lub przestrzegania procedur badania i/lub z innych powodów, które w opinii lekarza prowadzącego sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karboksymaltoza żelazowa (FCM)
Pacjenci leczeni FCM podawanym przez wstrzyknięcie dożylne lub wlew kroplowy
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
Postać dawkowania: Wstrzyknięcie, sterylny roztwór FCM jako 5% w/v roztwór żelaza w wodzie do wstrzykiwań Moc: 10 ml fiolki zawierające 500 mg żelaza na fiolkę Dawkowanie: 500 mg/tydzień lub 1000 mg/tydzień (w oparciu o wartość BW i Hb pacjenta przy badanie przesiewowe) Droga podania: wstrzyknięcie dożylne (roztwór nierozcieńczony) lub wlew kroplowy (500 mg żelaza rozcieńczonego w 100 ml 0,9% w/v soli fizjologicznej lub 1000 mg żelaza rozcieńczonego w 250 ml 0,9% w/v soli fizjologicznej) Schematy dawkowania: wyjściowe (Dzień 1) oraz, jeśli to konieczne, w Dniu 8 i Dniu 15.
Inne nazwy:
  • FCM
Aktywny komparator: Sacharoza żelaza (IS)
Pacjenci leczeni IS podawanym przez wstrzyknięcie dożylne lub wlew kroplowy
Lek: Sacharoza żelaza
Postać dawkowania: Sterylny roztwór do wstrzykiwań zawierający 2% w/v żelaza Moc: ampułki 5 ml zawierające 100 mg żelaza na ampułkę Dawkowanie: pojedyncze dawki IS po 200 mg żelaza na podstawie wzoru Ganzoniego: Skumulowany niedobór żelaza [mg] = BW [ kg] x (docelowa Hb- rzeczywista Hb) [g/dl] x 2,4 + 500 mg, zostanie podanych do 11 wstrzyknięć IS Droga podania: wstrzyknięcie dożylne lub infuzja kroplowa Schematy dawkowania: trzy razy w tygodniu, z dawką początkową na początku badania i będzie otrzymywał żelazo zgodnie z zatwierdzoną etykietą, dopóki pacjent nie otrzyma obliczonej dawki żelaza.
Inne nazwy:
  • JEST
  • Venofer™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy osiągający wzrost stężenia Hb o co najmniej 2 g/dl w dowolnym momencie do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w dowolnym momencie do tygodnia 8
Hemoglobina (Hb)
Od punktu początkowego w dowolnym momencie do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy osiągający wzrost stężenia Hb o co najmniej 2 g/dl od wartości początkowej do tygodni 2, 4, 6 i 8
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 6 i 8
Hemoglobina (Hb)
Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 6 i 8
Zmiana Hb od wartości początkowej do tygodni 2, 4, 6 i 8
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 6 i 8
Hemoglobina (Hb)
Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 6 i 8
Uczestnicy z korektą niedoboru żelaza w czasie poprzez leczenie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 6 i 8
Korekta niedoboru żelaza: TSAT >= 16% i ferrytyna w surowicy >=100 ng/ml (u pacjentów z podstawową chorobą zapalną) lub > 14 ng/ml (u osób bez widocznej podstawowej choroby zapalnej).
Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 6 i 8
Zmiana TSAT od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 6 i 8
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 6 i 8
Wysycenie transferyny (TSAT)
Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 6 i 8
Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy od wartości początkowej do tygodni 2, 4, 6 i 8
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 6 i 8
Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 6 i 8
Zmiana stężenia żelaza w surowicy od wartości początkowej do tygodni 2, 4, 6 i 8
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 6 i 8
Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 6 i 8
Uczestnicy z jakimkolwiek nagłym zdarzeniem niepożądanym leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (tydzień 8)

Należy pamiętać, że w tej sekcji przedstawiamy jedynie przegląd zdarzeń niepożądanych, których doświadczył uczestnik badania, w szczególności liczbę uczestników z co najmniej jednym TEAE do końca badania.

Szczegółowe informacje znajdują się w szczegółowych tabelach zawartych w module zdarzeń niepożądanych
Od punktu początkowego do końca badania (tydzień 8)
Ciśnienie krwi na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 6 i 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6 i 8
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6 i 8
Masa ciała na początku badania i w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Linia bazowa i tydzień 8
Tętno na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 6 i 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6 i 8
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6 i 8
Temperatura ciała na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 6 i 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6 i 8
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vifor (International) Inc.

Współpracownicy

Tigermed Consulting Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Jin, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Główny śledczy: Zhihua Ran, Renji Hospital Shanghai Jiaotong Uniersity School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIT-IRON-2011-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Badania kliniczne na Karboksymaltoza żelazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj