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철 결핍성 빈혈 교정에 대한 중국 피험자에서 철 자당과 비교하여 Ferric Carboxymaltose의 영향을 평가하기 위해

2021년 5월 28일 업데이트: Vifor (International) Inc.

철분 결핍 빈혈을 교정하는 데 있어 Ferric Carboxymaltose의 영향을 중국 피험자에서 Venofer®(Iron Sucrose)와 비교하여 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위 통제 다기관 연구

1차 목표는 철결핍성 빈혈(IDA) 교정에 있어 현재 승인된 철 자당의 정맥 주사(IV) 철 치료법에 대한 비열등성을 입증함으로써 간단한 투여 요법으로 제공되는 제2철 카르복시말토스(FCM)의 효능을 입증하는 것입니다. IS, Venofer™) 중국 인구. 두 번째 목표는 중국 인구에서 IS와 비교하여 FCM의 안전성을 평가하고 중국 인구에서 관련 실험실 매개변수(혈액학, 화학, 철 매개변수)에 대한 IS와 비교하여 FCM의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Venofer™(IS)와 비교하여 FCM이 철결핍성 빈혈 교정에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개 라벨 무작위 통제 연구입니다.

서면 동의서를 제공하고 적격성 평가를 충족한 후 모든 피험자는 FCM 또는 IS로 IV 철분의 첫 번째 용량을 받게 됩니다. 총 약 368명의 피험자(그룹당 184명)가 등록됩니다. 모든 피험자는 스크리닝 시 헤모글로빈(Hb), 혈청 페리틴 및 트랜스페린 포화도(TSAT)에 의해 측정된 철 결핍성 빈혈이 있을 것입니다.

Ferric carboxymaltose는 희석된 주입 또는 희석되지 않은 주사(조사자의 재량에 따라)로 투여될 것이며 IS는 분당 희석되지 않은 용액 1ml의 속도로 느린 정맥 주사로 투여될 것입니다(각각 200mg의 철을 주사함). 물방울 주입. 참고: IS 투여를 받도록 무작위로 배정된 피험자의 경우 Ganzoni 공식을 사용하여 계산된 총 철 보충 투여를 달성하기 위해 일주일에 세 번 방문해야 합니다.

FCM에 무작위 배정된 피험자의 경우, 선별 Hb 및 피험자 체중을 기준으로 선별 시 총 철 요구량을 계산합니다. 투약은 기준선에서 이루어지며, 필요한 경우 8일과 15일에 이루어집니다. 모든 피험자는 스크리닝, 기준선 및 그 후 2주, 4주 및 6주에 연구 방문에 참석할 것입니다. 모든 피험자는 연구 종료 방문에 참석할 것입니다(8주차 - 또는 조기에 중단된 경우 그 이전).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

371

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 스크리닝 방문 시 Hb <11g/dL(여성) 또는 Hb <12g/dL(남성)
  • 기저 염증성 질환(예: 염증성 장 질환(IBD), 만성 신장 질환(CKD) 또는 만성 심부전(CHF)이 있는 피험자의 혈청 페리틴 <100 ng/mL, 고감도 C-반응성 단백질[hsCRP] 수준으로 결정됨) 정상 범위 초과) 그렇지 않으면 스크리닝 방문에서 명백한 기저 염증 질환이 없는 피험자에서 ≤14 ng/mL(정상 범위 내 hsCRP 수준에 의해 결정됨)
  • 스크리닝 방문 시 트랜스페린 포화도(TSAT) < 16%(임의 대상자)
  • 다음과 같이 정의되는 소적혈구성 저색소성 빈혈: a) 평균 미립자 Hb 농도(MCHC) < 32%; b) 평균 미립자 용적(MCV) < 80fL; c) 평균 미립자 Hb(MCH) <27pg
  • 연구의 요구 사항을 이해하고 연구 제한 사항을 준수할 수 있는 능력이 있고 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의하는 피험자
  • 특정 연구 절차를 수행하기 전에 적절한 서면 동의서를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 투약 중 투여되는 모든 제품에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  • 혈색소침착증과 같은 철 저장 질환의 모든 병력
  • sideroachrestic anemia와 같은 철 이용 장애의 모든 병력 또는 임상 소견
  • 알려진 혈색소병증(예: 지중해 빈혈)
  • 다음과 관련된 빈혈의 병력 또는 임상 소견: a) 혈뇨 b) 치료가 필요한 비타민 B12 또는 엽산 결핍(결핍이 교정된 후 피험자가 포함될 수 있음)
  • 모든 알레르기 소인, 즉 천식 또는 아토피 알레르기 병력. 여기에는 약물 알레르기가 포함됩니다.
  • 무작위화 후 3개월 내에 예상되는 실혈(Hb 강하 >2g/dL로 정의)이 있는 계획된 수술
  • 피험자는 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물을 제외하고 알려진 악성 종양(현재 치료를 받거나 받지 않음)이 있습니다.
  • 혈액 투석(현재 또는 향후 3개월 이내에 계획)
  • IV 철 요법, 적혈구 생성 자극제(ESA) 요법 및/또는 스크리닝 전 이전 4주 동안의 수혈, 및 7일 동안 한약(>75mg 철/일)을 포함하는 경구 철 또는 경구 철 함유 제품의 이력 상영 전에
  • 체중 <35kg
  • 만성 간질환 및/또는 ALT(알라닌 트랜스아미나제) 또는 AST(아스파르트산 트랜스아미나제)를 정상 범위 상한치의 3배 이상으로 선별 검사
  • 인간면역결핍바이러스감염증, 후천성면역결핍증후군, 결핵
  • 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 기타 활동성 감염(급성 또는 만성)
  • 피험자는 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)를 종료한 후 적어도 30일을 완료하지 않았거나 피험자가 다른 조사 에이전트(들)를 받고 있습니다.
  • 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 1개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성 피험자. 적절한 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치, 성 금욕 또는 정관절제 수술 파트너와 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. . 비임신 가능성에는 연구 전 최소 6개월 또는 폐경 후(최소 12개월 동안 무월경으로 정의됨)에 외과적으로 불임 수술을 받는 것이 포함됩니다.
  • 마지막 연구 약물 투여로부터 7일 이내에 아이의 아버지가 될 계획인 남성 피험자.
  • 피험자가 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수할 수 있는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 종류의 장애 및/또는 치료 의사의 의견으로 피험자를 연구 참여에 적절하지 않게 만드는 기타 이유(들)가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제2철 카르복시말토스(FCM)
IV 주사 또는 점적 주입으로 제공되는 FCM으로 치료받은 피험자
의약품: 제2철 카르복시말토스
제형: 주사, 주사용 물에 5% w/v 철 용액으로 멸균 FCM 용액 강도: 바이알당 500mg 철이 함유된 10mL 바이알 투여량: 500mg/주 또는 1000mg/주(피험자 BW 및 Hb 값 기준 스크리닝) 투여 경로: IV 주사(원액) 또는 점적 주입(100mL 0.9% w/v 생리 식염수에 희석된 500mg 철 또는 250mL 0.9% w/v 생리 식염수에 희석된 1,000mg 철) 투여 일정: 기준선 (1일차) 그리고 필요한 경우 8일차와 15일차에.
다른 이름들:
  • FCM
활성 비교기: 철 자당(IS)
IV 주사 또는 점적 주입으로 IS로 치료받은 피험자
의약품: 철 자당
제형: 2% w/v 철분을 함유한 멸균 주사용 용액 강도: 앰플당 철 100mg을 함유한 5mL 앰플 제형: 간조니 공식에 기초한 200mg 철의 IS 단일 용량: 누적 철 결핍[mg] = BW [ kg] x (목표 Hb-실제 Hb) [g/dL] x 2.4 + 500 mg, 최대 11회 IS 주사 투여 경로: IV 주사 또는 점적 주입 투여 일정: 주 3회, 초기 용량 피험자가 계산된 철분 용량을 받을 때까지 승인된 라벨에 따라 철분을 받습니다.
다른 이름들:
  • 이다
  • 베노퍼™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 8주까지 Hb가 2g/dL 이상 증가한 참가자
기간: 기준선부터 8주차까지 언제든지
헤모글로빈(Hb)
기준선부터 8주차까지 언제든지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 2주, 4주, 6주 및 8주까지 Hb가 최소 2g/dL 증가한 참가자
기간: 기준선에서 2, 4, 6, 8주까지
헤모글로빈(Hb)
기준선에서 2, 4, 6, 8주까지
기준선에서 2주, 4주, 6주 및 8주까지의 Hb 변화
기간: 기준선에서 2, 4, 6, 8주까지
헤모글로빈(Hb)
기준선에서 2, 4, 6, 8주까지
시간 경과에 따른 치료에 따른 철분 결핍 교정 참가자
기간: 기준선에서 2, 4, 6, 8주까지
철 결핍 교정: TSAT >= 16% 및 혈청 페리틴 >= 100ng/mL(기저 염증 질환이 있는 피험자의 경우) 또는 >14ng/mL(명백한 기저 염증 질환이 없는 피험자의 경우).
기준선에서 2, 4, 6, 8주까지
베이스라인에서 2, 4, 6, 8주차까지의 TSAT 변화
기간: 기준선에서 2, 4, 6, 8주까지
트랜스페린 포화도(TSAT)
기준선에서 2, 4, 6, 8주까지
기준선에서 2주, 4주, 6주 및 8주까지 혈청 페리틴의 변화
기간: 기준선에서 2, 4, 6, 8주까지
기준선에서 2, 4, 6, 8주까지
베이스라인에서 2주, 4주, 6주 및 8주까지 혈청 철의 변화
기간: 기준선에서 2, 4, 6, 8주까지
기준선에서 2, 4, 6, 8주까지
모든 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8주차)

이 섹션에서는 시험 참가자가 경험한 부작용, 특히 시험이 끝날 때까지 최소 하나의 TEAE가 있는 참가자 수에 대한 개요만 제시한다는 점에 유의하십시오.

구체적인 내용은 이상 반응 모듈에 포함된 상세 표를 참조하십시오.
기준선에서 연구 종료까지(8주차)
기준선 및 2주, 4주, 6주, 8주 혈압
기간: 기준선 및 2주, 4주, 6주 및 8주
확장기 혈압
기준선 및 2주, 4주, 6주 및 8주
기준선 및 8주차의 체중
기간: 기준선 및 8주차
기준선 및 8주차
기준선 및 2주, 4주, 6주 및 8주차의 심박수
기간: 기준선 및 2주, 4주, 6주 및 8주
기준선 및 2주, 4주, 6주 및 8주
기준선 및 2주, 4주, 6주 및 8주에 체온
기간: 기준선 및 2주, 4주, 6주 및 8주
기준선 및 2주, 4주, 6주 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vifor (International) Inc.

협력자

Tigermed Consulting Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Jie Jin, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • 수석 연구원: Zhihua Ran, Renji Hospital Shanghai Jiaotong Uniersity School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VIT-IRON-2011-004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

철 결핍 성 빈혈에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
    유전성 에너지 대사 장애에 대한 트리헵타노인(C7)의 온정적 사용
    바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of
    미국

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