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Avaliar o impacto da carboximaltose férrica em comparação com a sacarose férrea em indivíduos chineses na correção da anemia por deficiência de ferro

28 de maio de 2021 atualizado por: Vifor (International) Inc.

Um estudo multicêntrico controlado randomizado e aberto para avaliar o impacto da carboximaltose férrica na correção da anemia por deficiência de ferro em comparação com Venofer® (sacarose de ferro) em indivíduos chineses

O objetivo principal é demonstrar a eficácia da carboximaltose férrica (FCM) administrada em um regime de dosagem simples na correção da anemia por deficiência de ferro (IDA), demonstrando a não inferioridade ao tratamento com a terapia de ferro intravenosa (IV) atualmente aprovada de sacarose de ferro ( IS, Venofer™) na população chinesa. Os objetivos secundários são avaliar a segurança da FCM em comparação com IS na população chinesa e avaliar o efeito da FCM em comparação com IS em parâmetros laboratoriais relevantes (hematologia, química, parâmetros de ferro) na população chinesa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, randomizado e controlado para avaliar o impacto do FCM na correção da anemia por deficiência de ferro em comparação com o Venofer™ (IS).

Todos os indivíduos, após fornecer consentimento informado por escrito e atender às avaliações de elegibilidade, receberão uma primeira dose de ferro IV como FCM ou IS. Um total de aproximadamente 368 indivíduos (184 por grupo) serão inscritos. Todos os indivíduos terão anemia por deficiência de ferro medida pela hemoglobina (Hb), ferritina sérica e saturação de transferrina (TSAT) na triagem.

A carboximaltose férrica será administrada como uma infusão diluída ou injeção não diluída (a critério do investigador) e o IS será administrado como uma injeção intravenosa lenta a uma taxa de 1 ml de solução não diluída por minuto (com cada injeção única de 200 mg de ferro) ou por infusão por gotejamento. Observe que, para indivíduos randomizados para receber dosagem de IS, são necessárias visitas três vezes por semana para atingir a dosagem de repleção total de ferro, conforme calculado usando a fórmula de Ganzoni.

Para indivíduos randomizados para FCM, os requisitos totais de ferro serão calculados na triagem com base na triagem de Hb e no peso do indivíduo. A dosagem será na linha de base e, se necessário, no dia 8 e no dia 15. Todos os indivíduos comparecerão às visitas do estudo na triagem, linha de base e posteriormente nas Semanas 2, 4 e 6. Todos os indivíduos participarão de uma visita de fim de estudo (na semana 8 - ou antes, se interrompido prematuramente).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

371

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Hb <11 g/dL (mulheres) ou Hb <12 g/dL (homens) na consulta de triagem
  • Ferritina sérica <100 ng/mL para indivíduos com doença inflamatória subjacente (por exemplo, doença inflamatória intestinal (DII), doença renal crônica (DRC) ou insuficiência cardíaca crônica (CHF), conforme determinado por níveis elevados de proteína C-reativa sensível [hsCRP] acima da faixa normal), caso contrário, ≤ 14 ng/mL em indivíduos sem doença inflamatória subjacente aparente (conforme determinado pelos níveis de hsCRP dentro da faixa normal) na consulta de triagem
  • Saturação de transferrina (TSAT) <16% (qualquer sujeito) na consulta de triagem
  • Anemia microcítica hipocrômica definida como: a) Concentração média de Hb corpuscular (CHCM) <32%; b) Volume corpuscular médio (VCM) < 80 fL; c) Hb corpuscular média (MCH) <27 pg
  • Indivíduos com capacidade de entender os requisitos do estudo e cumprir as restrições do estudo e que concordam em retornar para as avaliações necessárias
  • Antes de qualquer procedimento específico do estudo ser conduzido, o consentimento informado por escrito apropriado deve ser obtido

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos a serem administrados durante a dosagem
  • Qualquer história de doenças de armazenamento de ferro, como hemocromatose
  • Qualquer história ou achados clínicos de distúrbios de utilização de ferro, como anemia sideroacrésica
  • Hemoglobinopatia conhecida (p. talassemia)
  • Qualquer histórico ou achados clínicos de anemia associados a: a) Hematúria b) Deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico que requeira tratamento (os indivíduos podem ser incluídos após a correção da deficiência)
  • Qualquer predisposição alérgica, ou seja, qualquer histórico de asma ou alergia atópica. Isso inclui alergias a medicamentos.
  • Cirurgia planejada com perda de sangue antecipada (definida como queda de Hb >2 g/dL) nos 3 meses após a randomização
  • O sujeito tem malignidade conhecida (com ou sem tratamento atual), exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou neoplasia intra-epitelial cervical
  • Hemodiálise (atual ou planejada para os próximos 3 meses)
  • História de terapia com ferro IV, terapia com agente estimulador da eritropoiese (AEE) e/ou transfusão de sangue nas 4 semanas anteriores à triagem e ferro oral ou produtos contendo ferro oral, incluindo fitoterápicos chineses (> 75 mg de ferro/dia) nos 7 dias antes da triagem
  • Peso corporal <35 kg
  • Doença hepática crônica e/ou triagem de alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) acima de 3 vezes o limite superior da faixa normal
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana, síndrome da imunodeficiência adquirida, tuberculose
  • Hepatite B ou C ativa conhecida ou outra infecção ativa (aguda ou crônica)
  • O sujeito atualmente está inscrito ou ainda não completou pelo menos 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento, ou o sujeito está recebendo outro(s) agente(s) experimental(is)
  • O sujeito está grávida ou está amamentando
  • Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar que não está usando métodos anticoncepcionais adequados durante o estudo e por até 1 mês após a última dose da medicação do estudo. Métodos contraceptivos adequados são definidos como aqueles que resultam em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados ​​de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intra-uterinos, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado . O potencial de não engravidar inclui ser esterilizado cirurgicamente pelo menos 6 meses antes do estudo ou pós-menopausa, definida como amenorreia por pelo menos 12 meses
  • Indivíduos do sexo masculino planejando ter um filho dentro de 7 dias a partir da última administração do medicamento do estudo.
  • O sujeito tem qualquer tipo de distúrbio que comprometa a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do estudo e/ou outro(s) motivo(s) que torne(m) o sujeito inadequado para a participação no estudo na opinião do médico assistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carboximaltose férrica (FCM)
Indivíduos tratados com FCM administrado por injeção IV ou infusão por gotejamento
Medicamento: Carboximaltose férrica
Forma de dosagem: Injeção, solução estéril de FCM como uma solução de ferro a 5% p/v em água para injeção Dosagem: frascos de 10 mL contendo 500 mg de ferro por frasco Dosagem: 500 mg/semana ou 1000 mg/semana (com base no peso corporal e valor Hb triagem) Via de administração: injeção IV (solução não diluída) ou infusão por gotejamento (500 mg de ferro diluído em 100 mL de soro fisiológico 0,9% p/v ou 1.000 mg de ferro diluído em 250 mL de soro fisiológico 0,9% p/v) Esquemas de dosagem: linha de base (Dia 1) e, se necessário, no Dia 8 e no Dia 15.
Outros nomes:
  • FCM
Comparador Ativo: Sacarose de ferro (IS)
Indivíduos tratados com IS administrado por injeção IV ou infusão por gotejamento
Medicamento: Sacarose de ferro
Forma de dosagem: Solução estéril para injeção contendo 2% p/v de ferro Dosagem: ampolas de 5 mL contendo 100 mg de ferro por ampola kg] x (alvo Hb- Hb real) [g/dL] x 2,4 + 500 mg, serão dadas até 11 injeções IS Via de administração: injeção IV ou infusão gota a gota Esquemas de dosagem: três vezes por semana, com uma dose inicial na linha de base e receberá ferro, de acordo com o rótulo aprovado, até que o indivíduo tenha recebido a dose calculada de ferro.
Outros nomes:
  • É
  • Venofer™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes que atingiram um aumento na Hb de pelo menos 2 g/dL a qualquer momento até a semana 8
Prazo: Da linha de base a qualquer momento até a semana 8
Hemoglobina (Hb)
Da linha de base a qualquer momento até a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes que atingiram um aumento na Hb de pelo menos 2 g/dL desde o início até as semanas 2, 4, 6 e 8
Prazo: Da linha de base às semanas 2, 4, 6 e 8
Hemoglobina (Hb)
Da linha de base às semanas 2, 4, 6 e 8
Alteração na Hb desde o início até as semanas 2, 4, 6 e 8
Prazo: Da linha de base às semanas 2, 4, 6 e 8
Hemoglobina (Hb)
Da linha de base às semanas 2, 4, 6 e 8
Participantes com correção de deficiência de ferro ao longo do tempo por tratamento
Prazo: Da linha de base às semanas 2, 4, 6 e 8
Correção da deficiência de ferro: TSAT >= 16% e ferritina sérica >=100ng/mL (para indivíduos com doença inflamatória subjacente) ou >14ng/mL (para indivíduos sem doença inflamatória subjacente aparente).
Da linha de base às semanas 2, 4, 6 e 8
Alteração no TSAT desde o início até as semanas 2, 4, 6 e 8
Prazo: Da linha de base às semanas 2, 4, 6 e 8
Saturação da transferrina (TSAT)
Da linha de base às semanas 2, 4, 6 e 8
Alteração na ferritina sérica desde o início até as semanas 2, 4, 6 e 8
Prazo: Da linha de base às semanas 2, 4, 6 e 8
Da linha de base às semanas 2, 4, 6 e 8
Alteração no ferro sérico desde o início até as semanas 2, 4, 6 e 8
Prazo: Da linha de base às semanas 2, 4, 6 e 8
Da linha de base às semanas 2, 4, 6 e 8
Participantes com qualquer evento adverso emergente de tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo (semana 8)

Observe que nesta seção estamos apresentando apenas uma visão geral dos eventos adversos experimentados pelo participante do estudo, em particular, o número de participantes com pelo menos um TEAE até o final do estudo.

Consulte as tabelas detalhadas incluídas no Módulo de Eventos Adversos para obter detalhes
Desde a linha de base até o final do estudo (semana 8)
Pressão arterial na linha de base e semanas 2, 4, 6 e 8
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 6 e 8
Pressão sanguínea diastólica
Linha de base e semanas 2, 4, 6 e 8
Peso corporal na linha de base e na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Linha de base e semana 8
Frequência cardíaca na linha de base e semanas 2, 4, 6 e 8
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 6 e 8
Linha de base e semanas 2, 4, 6 e 8
Temperatura corporal na linha de base e nas semanas 2, 4, 6 e 8
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 6 e 8
Linha de base e semanas 2, 4, 6 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Vifor (International) Inc.

Colaboradores

Tigermed Consulting Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Jin, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Investigador principal: Zhihua Ran, Renji Hospital Shanghai Jiaotong Uniersity School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIT-IRON-2011-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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