Posoudit dopad železité karboxymaltózy ve srovnání se železnou sacharózou u čínských subjektů na nápravu anémie z nedostatku železa

Kritéria pro zařazení:

• Minimálně 18 let
• Hb <11 g/dl (ženy) nebo Hb <12 g/dl (muži) při screeningové návštěvě
• Sérový feritin <100 ng/ml pro subjekty se základním zánětlivým onemocněním (např. zánětlivým onemocněním střev (IBD), chronickým onemocněním ledvin (CKD) nebo chronickým srdečním selháním (CHF), jak je určeno vysokými hladinami citlivého C-reaktivního proteinu [hsCRP] nad normálním rozmezím) jinak ≤14 ng/ml u subjektů bez zjevného základního zánětlivého onemocnění (jak je stanoveno hladinami hsCRP v normálním rozmezí) při screeningové návštěvě
• Saturace transferinu (TSAT) <16 % (jakýkoli subjekt) při screeningové návštěvě
• Mikrocytická, hypochromní anémie definovaná jako: a) Střední korpuskulární koncentrace Hb (MCHC) <32 %; b) Střední korpuskulární objem (MCV) < 80 fL; c) Střední korpuskulární Hb (MCH) <27 pg
• Subjekty se schopností porozumět požadavkům studie a dodržovat studijní omezení a kteří souhlasí s návratem na požadovaná hodnocení
• Před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii je nutné získat příslušný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má známou přecitlivělost na kterýkoli z produktů, které mají být podávány během dávkování
• Jakákoli anamnéza onemocnění z ukládání železa, jako je hemochromatóza
• Jakékoli anamnézy nebo klinické nálezy poruch využití železa, jako je sideroachrestická anémie
• Známá hemoglobinopatie (např. talasémie)
• Jakékoli anamnézy nebo klinické nálezy anémie spojené s: a) hematurií b) nedostatkem vitaminu B12 nebo kyseliny listové, který vyžaduje léčbu (jedinci mohou být zařazeni po úpravě nedostatku)
• Jakékoli alergické predispozice, tj. jakékoli astma nebo atopická alergie v anamnéze. Patří sem alergie na léky.
• Plánovaná operace s předpokládanou ztrátou krve (definovanou jako pokles Hb > 2 g/dl) během 3 měsíců po randomizaci
• Subjekt má známou malignitu (se současnou léčbou nebo bez ní), kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikální intraepiteliální neoplazie
• Hemodialýza (aktuální nebo plánovaná během příštích 3 měsíců)
• Anamnéza IV terapie železem, terapie erytropoézou stimulující látky (ESA) a/nebo krevní transfuze v předchozích 4 týdnech před screeningem a perorální železo nebo perorální přípravky obsahující železo, včetně čínských rostlinných léků (>75 mg železa/den) během 7 dnů před screeningem
• Tělesná hmotnost <35 kg
• Chronické onemocnění jater a/nebo screening alanintransaminázy (ALT) nebo aspartáttransaminázy (AST) nad trojnásobkem horní hranice normálního rozmezí
• Známá infekce virem lidské imunodeficience, syndrom získané imunodeficience, tuberkulóza
• Známá aktivní hepatitida B nebo C nebo jiná aktivní infekce (akutní nebo chronická)
• Subjekt je v současné době zapsán do nebo ještě neukončil alespoň 30 dní od ukončení studie jiného zkoumaného zařízení nebo léku, nebo subjekt dostává jinou zkoumanou látku (látky)
• Subjekt je těhotný nebo kojí
• Žena ve fertilním věku, která během studie a až 1 měsíc po poslední dávce studovaného léku nepoužívala adekvátní antikoncepční metody. Adekvátní antikoncepční metody jsou definovány jako ty, které mají za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud jsou používány důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska, sexuální abstinence nebo partner po vasektomii. . Neplodnost zahrnuje chirurgickou sterilizaci alespoň 6 měsíců před studií nebo po menopauze, definovanou jako amenorea po dobu alespoň 12 měsíců
• Muži, kteří plánují zplodit dítě do 7 dnů od posledního podání studovaného léku.
• Subjekt má jakýkoli druh poruchy, která ohrožuje schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy a/nebo jiný důvod (důvody), kvůli kterému není subjekt vhodný pro účast ve studii podle názoru ošetřujícího lékaře