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评估羧基麦芽糖铁与蔗糖铁对中国受试者纠正缺铁性贫血的影响

2021年5月28日 更新者：Vifor (International) Inc.

一项开放标签、随机对照的多中心研究，旨在评估与 Venofer®（蔗糖铁）相比，羧麦芽糖铁对纠正中国受试者缺铁性贫血的影响

主要目的是通过证明与目前批准的静脉内 (IV) 蔗糖铁铁疗法相比，以简单的给药方案给予羧基麦芽糖铁 (FCM) 在纠正缺铁性贫血 (IDA) 方面的疗效非劣效性 ( IS, Venofer™）在中国人群中。 次要目标是评估 FCM 与 IS 相比在中国人群中的安全性，并评估 FCM 与 IS 相比对中国人群相关实验室参数（血液学、化学、铁参数）的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、随机对照研究，旨在评估与 Venofer™ (IS) 相比，FCM 在纠正缺铁性贫血方面的影响。

所有受试者在提供书面知情同意书并满足资格评估后，将接受第一剂 IV 铁剂作为 FCM 或 IS。 总共将招收大约 368 名受试者（每组 184 名）。 所有受试者都将患有缺铁性贫血，如筛选时通过血红蛋白 (Hb)、血清铁蛋白和转铁蛋白饱和度 (TSAT) 测量的那样。

羧基麦芽糖铁将作为稀释输液或未稀释注射剂（由研究者自行决定）给药，IS 将作为缓慢静脉内注射给药，速率为每分钟 1 ml 未稀释溶液（每次注射 200 mg 铁）或通过点滴输液。 请注意，对于随机接受 IS 给药的受试者，每周需要访问 3 次，以达到使用 Ganzoni 公式计算的总铁补充剂量。

对于随机分配给 FCM 的受试者，将在筛选时根据筛选 Hb 和受试者体重计算总铁需求量。 剂量将在基线，如果需要，在第 8 天和第 15 天。 所有受试者将在筛选、基线和之后的第 2、4 和 6 周参加研究访问。 所有受试者都将参加研究结束访问（在第 8 周 - 如果过早停止则更早）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

371

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁
  • 筛选访视时 Hb <11 g/dL（女性）或 Hb <12 g/dL（男性）
  • 对于患有潜在炎症性疾病（例如炎症性肠病 (IBD)、慢性肾病 (CKD) 或慢性心力衰竭 (CHF)）的受试者，血清铁蛋白 <100 ng/mL，由高敏 C 反应蛋白 [hsCRP] 水平确定高于正常范围）否则 ≤14 ng/mL 在筛选访问时没有明显潜在炎症性疾病（根据正常范围内的 hsCRP 水平确定）的受试者
  • 筛选访视时转铁蛋白饱和度 (TSAT) <16%（任何受试者）
  • 小细胞性低色素性贫血定义为： a) 平均红细胞 Hb 浓度 (MCHC) <32%； b) 平均红细胞体积 (MCV) < 80 fL； c) 平均红细胞血红蛋白 (MCH) <27 pg
  • 能够理解研究要求并遵守研究限制，并同意返回进行所需评估的受试者
  • 在进行任何特定于研究的程序之前，必须获得适当的书面知情同意书

排除标准：

  • 受试者已知对给药期间要施用的任何产品过敏
  • 是否有血色素沉着症等铁贮积病病史
  • 任何铁利用障碍的病史或临床表现，例如铁铁矿性贫血
  • 已知的血红蛋白病（例如 地贫）
  • 任何与以下相关的贫血病史或临床发现：a) 血尿 b) 需要治疗的维生素 B12 或叶酸缺乏症（纠正缺乏症后可纳入受试者）
  • 任何过敏体质，即任何哮喘或特应性过敏史。 这包括药物过敏。
  • 随机分组后 3 个月内计划进行手术且预计会失血（定义为 Hb 下降 >2 g/dL）
  • 受试者患有已知的恶性肿瘤（有或没有当前治疗），皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈上皮内瘤变除外
  • 血液透析（当前或计划在未来 3 个月内）
  • 筛选前 4 周内静脉铁剂治疗、红细胞生成刺激剂 (ESA) 治疗和/或输血史，以及 7 天内口服铁剂或口服含铁产品包括中草药（>75mg 铁/天）筛选前
  • 体重<35公斤
  • 慢性肝病和/或筛查丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 超过正常范围上限的 3 倍
  • 已知的人类免疫缺陷病毒感染、获得性免疫缺陷综合征、肺结核
  • 已知活动性乙型或丙型肝炎或其他活动性感染（急性或慢性）
  • 受试者目前正在参加或尚未完成其他研究设备或药物研究结束后至少 30 天，或受试者正在接受其他研究药物
  • 受试者怀孕或正在哺乳
  • 有生育能力的女性受试者在研究期间和最后一剂研究药物后长达 1 个月内未使用适当的避孕方法。 适当的避孕方法被定义为那些在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的方法，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内节育器、性禁欲或输精管切除术的伴侣. 非生育潜力包括在研究前至少 6 个月进行手术绝育或绝经后，定义为闭经至少 12 个月
  • 计划在最后一次研究药物给药后 7 天内成为孩子父亲的男性受试者。
  • 受试者有任何类型的障碍，会损害受试者给出书面知情同意书和/或遵守研究程序的能力和/或其他原因，使受试者不适合在治疗医生的意见下参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：羧基麦芽糖铁 (FCM)
接受静脉注射或滴注 FCM 治疗的受试者
药品：羧基麦芽糖铁
剂型：注射剂，无菌 FCM 溶液，作为 5% w/v 铁溶液注射用水 强度：10 mL 小瓶，每瓶含 500 mg 铁 剂量：500 mg/周或 1000 mg/周（基于受试者 BW 和 Hb 值筛选）给药途径：IV 注射（未稀释溶液）或滴注（500 mg 铁稀释于 100 mL 0.9% w/v 生理盐水或 1,000 mg 铁稀释于 250 mL 0.9% w/v 生理盐水）给药方案：基线（第 1 天），如果需要，在第 8 天和第 15 天。
其他名称：
  • 流式细胞仪
有源比较器：蔗糖铁 (IS)
接受静脉注射或滴注 IS 治疗的受试者
药品：蔗糖铁
剂型：注射用无菌溶液，含 2% w/v 铁 剂量：5 mL 安瓿，每安瓿含 100 mg 铁 剂量：基于 Ganzoni 公式的 200 mg 铁单剂量 IS：累积铁缺乏 [mg] = BW [ kg] x（目标 Hb-实际 Hb）[g/dL] x 2.4 + 500 mg，将给予最多 11 次 IS 注射 给药途径：静脉注射或滴注 给药方案：每周三次，初始剂量在基线时，将根据批准的标签接受铁，直到受试者接受了计算出的铁剂量。
其他名称：
  • 是
  • Venofer™

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 8 周之前的任何时间实现至少 2 g/dL 的 Hb 增加的参与者
大体时间：从基线到第 8 周的任何时间
血红蛋白 (Hb)
从基线到第 8 周的任何时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 2、4、6 和 8 周 Hb 至少增加 2 g/dL 的参与者
大体时间：从基线到第 2、4、6 和 8 周
血红蛋白 (Hb)
从基线到第 2、4、6 和 8 周
从基线到第 2、4、6 和 8 周的 Hb 变化
大体时间：从基线到第 2、4、6 和 8 周
血红蛋白 (Hb)
从基线到第 2、4、6 和 8 周
随着时间的推移通过治疗纠正缺铁症的参与者
大体时间：从基线到第 2、4、6 和 8 周
缺铁校正：TSAT >= 16% 和血清铁蛋白 >=100ng/mL（对于有潜在炎症性疾病的受试者）或 >14ng/mL（对于没有明显潜在炎症性疾病的受试者）。
从基线到第 2、4、6 和 8 周
TSAT 从基线到第 2、4、6 和 8 周的变化
大体时间：从基线到第 2、4、6 和 8 周
转铁蛋白饱和度 (TSAT)
从基线到第 2、4、6 和 8 周
血清铁蛋白从基线到第 2、4、6 和 8 周的变化
大体时间：从基线到第 2、4、6 和 8 周
从基线到第 2、4、6 和 8 周
从基线到第 2、4、6 和 8 周的血清铁变化
大体时间：从基线到第 2、4、6 和 8 周
从基线到第 2、4、6 和 8 周
有任何治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者
大体时间：从基线到研究结束（第 8 周）

请注意，在本节中，我们仅概述试验参与者经历的不良事件，特别是在试验结束前至少有一次 TEAE 的参与者人数。

具体请参考不良事件模块中的详细表格
从基线到研究结束（第 8 周）
基线和第 2、4、6 和 8 周的血压
大体时间：基线和第 2、4、6 和 8 周
舒张压
基线和第 2、4、6 和 8 周
基线和第 8 周时的体重
大体时间：基线和第 8 周
基线和第 8 周
基线和第 2、4、6 和 8 周的心率
大体时间：基线和第 2、4、6 和 8 周
基线和第 2、4、6 和 8 周
基线和第 2、4、6 和 8 周的体温
大体时间：基线和第 2、4、6 和 8 周
基线和第 2、4、6 和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vifor (International) Inc.

合作者

Tigermed Consulting Co., Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Jie Jin、The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • 首席研究员：Zhihua Ran、Renji Hospital Shanghai Jiaotong Uniersity School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月3日

初级完成 (实际的)

2019年2月25日

研究完成 (实际的)

2019年2月25日

研究注册日期

首次提交

2018年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月6日

首次发布 (实际的)

2018年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月28日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VIT-IRON-2011-004

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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