Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vas-karboxi-maltóz hatásának felmérése a vas-szacharózhoz képest kínai alanyoknál a vashiányos vérszegénység korrekciójára

2021. május 28. frissítette: Vifor (International) Inc.

Nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálat a vas-karboximaltóz hatásának felmérésére a vashiányos vérszegénység korrigálásában a Venofer®-hez (vas-szacharóz) képest kínai alanyoknál

Az elsődleges cél a vas-karboximaltóz (FCM) egyszerű adagolási rendben adott hatékonyságának bemutatása a vashiányos vérszegénység (IDA) korrekciójában, annak bizonyításával, hogy nem rosszabb, mint a jelenleg jóváhagyott, intravénás (IV) vas-szacharóz vasterápia. IS, Venofer™) a kínai lakosság körében. A másodlagos célok az FCM biztonságosságának értékelése az IS-hez képest a kínai populációban, valamint az FCM hatásának értékelése az IS-hez képest a releváns laboratóriumi paraméterekre (hematológia, kémia, vasparaméterek) a kínai populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az FCM hatásának felmérésére a vashiányos vérszegénység korrekciójában a Venofer™-hez (IS) képest.

Minden alany, miután megadta írásos beleegyezését és teljesítette a jogosultsági értékeléseket, megkapja az első adag IV vasat FCM vagy IS formájában. Összesen körülbelül 368 alany (csoportonként 184) kerül beiratkozásra. Minden alanynak vashiányos vérszegénysége lesz a hemoglobin (Hb), a szérum ferritin és a transzferrin szaturáció (TSAT) alapján a szűréskor.

A vas-karboximaltózt vagy hígított infúzióban vagy hígítatlan injekcióban adják be (a vizsgáló döntése szerint), az IS-t pedig lassú intravénás injekcióként, percenként 1 ml hígítatlan oldattal (minden egyes 200 mg vas injekcióval) vagy csepegtető infúzió. Ne feledje, hogy az IS-adagolásra véletlenszerűen kiválasztott alanyoknak hetente háromszor kell ellátogatniuk a teljes vaspótláshoz, a Ganzoni-képlet alapján kiszámítva.

Az FCM-be randomizált alanyok esetében a teljes vasszükségletet a szűréskor számítják ki a szűrés Hb és az alany súlya alapján. Az adagolás az alapvonalon történik, és szükség esetén a 8. és a 15. napon. Minden alany tanulmányi látogatáson vesz részt a szűréskor, az alaphelyzetben, majd azt követően a 2., 4. és 6. héten. Minden alany részt vesz a tanulmányi látogatás végén (a 8. héten – vagy korábban, ha idő előtt abbahagyják).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

371

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Hb <11 g/dl (nőstények) vagy Hb <12 g/dl (férfiak) a szűrővizsgálaton
  • Szérum ferritin <100 ng/ml gyulladásos alapbetegségben (például gyulladásos bélbetegségben (IBD), krónikus vesebetegségben (CKD) vagy krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedő alanyoknál, a magas érzékeny C-reaktív fehérje [hsCRP] szint alapján meghatározva a normál tartomány felett) egyébként ≤14 ng/ml olyan alanyoknál, akiknél nincs nyilvánvaló gyulladásos alapbetegség (a normál tartományon belüli hsCRP-szintek alapján) a szűrővizsgálaton
  • Transzferrin telítettség (TSAT) <16% (bármely alany) a szűrővizsgálaton
  • Mikrocitás, hipokróm anaemia meghatározása: a) Átlagos corpuscularis Hb-koncentráció (MCHC) <32%; b) Átlagos testtérfogat (MCV) < 80 fL; c) Átlagos corpuscularis Hb (MCH) <27 pg
  • Olyan alanyok, akik képesek megérteni a vizsgálat követelményeit és betartják a tanulmányi korlátozásokat, és akik vállalják, hogy visszatérnek a szükséges értékelésekre
  • Mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást lefolytatnának, be kell szerezni a megfelelő írásos beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • Az alany ismerten túlérzékeny az adagolás során beadandó bármely készítményre
  • Bármilyen vasraktározási betegség, például hemokromatózis anamnézisében
  • Bármilyen vasfelhasználási rendellenesség, például sideroachresticus anémia anamnézisében vagy klinikai leletében
  • Ismert hemoglobinopátia (pl. thalassaemia)
  • Bármilyen anamnézisben vagy klinikailag észlelt vérszegénység, amely a következőkhöz kapcsolódik: a) Haematuria b) B12-vitamin- vagy folsavhiány, amely kezelést igényel (az alanyok a hiány pótlása után is bevonhatók)
  • Bármilyen allergiás hajlam, azaz bármilyen asztma vagy atópiás allergia. Ez magában foglalja a gyógyszerallergiákat is.
  • Tervezett műtét várható vérvesztéssel (a Hb csökkenése >2 g/dl) a randomizációt követő 3 hónapban
  • Az alany ismert rosszindulatú daganata (jelenlegi kezeléssel vagy anélkül), kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját vagy méhnyak intraepiteliális neopláziáját
  • Hemodialízis (jelenlegi vagy a következő 3 hónapon belül tervezett)
  • IV vasterápia, eritropoézist stimuláló szer (ESA) terápia és/vagy vérátömlesztés a szűrést megelőző 4 hétben, valamint orális vas vagy orális vastartalmú termékek, beleértve a kínai gyógynövénykészítményeket (>75 mg vas/nap) a 7 napban szűrés előtt
  • Testtömeg <35 kg
  • Krónikus májbetegség és/vagy alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST) szűrése a normál tartomány felső határának háromszorosa felett
  • Ismert humán immunhiány vírus fertőzés, szerzett immunhiányos szindróma, tuberkulózis
  • Ismert aktív hepatitis B vagy C vagy egyéb aktív fertőzés (akut vagy krónikus)
  • Az alany jelenleg be van írva, vagy még nem telt el legalább 30 nap az egyéb vizsgálati eszköz- vagy gyógyszervizsgálat(ok) befejezése óta, vagy az alany más vizsgálati szer(eke)t kap.
  • Az alany terhes vagy szoptat
  • Fogamzóképes korú női alany, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapig. Megfelelő fogamzásgátló módszernek minősülnek azok, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony sikertelenséget eredményeznek (azaz kevesebb mint évi 1%-ot), mint például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök, szexuális absztinencia vagy vazectomiás partner. . A nem fogamzóképes potenciál magában foglalja a legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt vagy a menopauzát követő műtéti sterilizálást, amelyet legalább 12 hónapig amenorrhoeaként határoznak meg.
  • Férfi alanyok, akik gyermeknemzést terveznek az utolsó vizsgálati gyógyszer beadásától számított 7 napon belül.
  • Az alanynak bármilyen olyan rendellenessége van, amely veszélyezteti a vizsgálati alany írásbeli, tájékozott beleegyezését és/vagy a vizsgálati eljárások betartását és/vagy egyéb olyan ok(oka)t, amelyek miatt az alany a kezelőorvos véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vas-karboxi-maltóz (FCM)
IV injekcióban vagy csepegtető infúzióban adott FCM-mel kezelt alanyok
Drog: Vas-karboxi-maltóz
Adagolási forma: Injekciós, steril FCM-oldat 5 tömeg/térfogat%-os vasoldat injekcióhoz való vízben Erősség: 10 ml-es injekciós üvegek, amelyek 500 mg vasat tartalmaznak injekciós üvegenként Adagolás: 500 mg/hét vagy 1000 mg/hét (az alany BW- és Hb-értéke alapján szűrés) Beadás módja: IV injekció (hígítatlan oldat) vagy csepegtető infúzió (500 mg vas 100 ml 0,9 tömeg%-os fiziológiás sóoldattal hígítva vagy 1000 mg vas 250 ml 0,9 tömegszázalékos fiziológiás sóoldattal hígítva) Adagolási rend: kiindulási (1. nap) és szükség esetén a 8. és a 15. napon.
Más nevek:
  • FCM
Aktív összehasonlító: Vas-szacharóz (IS)
IV injekcióban vagy csepegtető infúzióban adott IS-vel kezelt alanyok
Drog: Vas szacharóz
Adagolási forma: Steril injekciós oldat, amely 2% w/v vasat tartalmaz Erősség: 5 ml-es ampullák, amelyek 100 mg vasat tartalmaznak ampullánként Adagolás: egyszeri adag IS 200 mg vas a Ganzoni képlet alapján: kumulatív vashiány [mg] = BW [ kg] x (cél Hb- tényleges Hb) [g/dL] x 2,4 + 500 mg, legfeljebb 11 IS injekciót kapnak. Beadási mód: IV injekció vagy csepegtető infúzió Adagolási rend: heti három alkalommal, kezdő adaggal és vasat kap a jóváhagyott címke szerint, amíg az alany meg nem kapja a számított vasadagot.
Más nevek:
  • IS
  • Venofer™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők, akiknél a Hb érték legalább 2 g/dl-es növekedést ér el bármikor a 8. hétig
Időkeret: Az alapvonaltól bármikor a 8. hétig
Hemoglobin (Hb)
Az alapvonaltól bármikor a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők, akiknél a Hb legalább 2 g/dl-el nőtt az alapértékről a 2., 4., 6. és 8. hétre
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 6. és 8. hétig
Hemoglobin (Hb)
Az alaphelyzettől a 2., 4., 6. és 8. hétig
A Hb változása az alapértékről a 2., 4., 6. és 8. hétre
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 6. és 8. hétig
Hemoglobin (Hb)
Az alaphelyzettől a 2., 4., 6. és 8. hétig
Résztvevők, akiknél a vashiány korrekciója idővel kezeléssel
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 6. és 8. hétig
Vashiány korrekciója: TSAT >= 16% és szérum ferritin >=100 ng/ml (gyulladásos alapbetegségben szenvedő alanyok esetén) vagy >14 ng/ml (azoknál, akiknél nincs nyilvánvaló gyulladásos alapbetegség).
Az alaphelyzettől a 2., 4., 6. és 8. hétig
A TSAT változása az alaphelyzetről a 2., 4., 6. és 8. hétre
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 6. és 8. hétig
Transzferrin telítettség (TSAT)
Az alaphelyzettől a 2., 4., 6. és 8. hétig
A szérum feritin változása az alapértékről a 2., 4., 6. és 8. hétre
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 6. és 8. hétig
Az alaphelyzettől a 2., 4., 6. és 8. hétig
A szérum vastartalmának változása az alapértékről a 2., 4., 6. és 8. hétre
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 6. és 8. hétig
Az alaphelyzettől a 2., 4., 6. és 8. hétig
Bármilyen kezelésben szenvedő résztvevők vészhelyzetben (TEAE)
Időkeret: Az alaphelyzettől a vizsgálat végéig (8. hét)

Felhívjuk figyelmét, hogy ebben a részben csak a vizsgálati résztvevő által tapasztalt nemkívánatos események áttekintését mutatjuk be, különös tekintettel a legalább egy TEAE-vel rendelkező résztvevők számára a vizsgálat végéig.

Kérjük, tekintse meg a mellékhatások moduljában található részletes táblázatokat a részletekért
Az alaphelyzettől a vizsgálat végéig (8. hét)
Vérnyomás a kiinduláskor és a 2., 4., 6. és 8. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 2., 4., 6. és 8. hét
Diasztolés vérnyomás
Kiindulási helyzet és a 2., 4., 6. és 8. hét
Testtömeg a kiinduláskor és a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Alapállapot és 8. hét
Pulzusszám a kiinduláskor és a 2., 4., 6. és 8. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 2., 4., 6. és 8. hét
Kiindulási helyzet és a 2., 4., 6. és 8. hét
Testhőmérséklet az alapvonalon és a 2., 4., 6. és 8. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 2., 4., 6. és 8. hét
Kiindulási helyzet és a 2., 4., 6. és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vifor (International) Inc.

Együttműködők

Tigermed Consulting Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jie Jin, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Kutatásvezető: Zhihua Ran, Renji Hospital Shanghai Jiaotong Uniersity School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VIT-IRON-2011-004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiányos vérszegénység

Klinikai vizsgálatok a Vas-karboxi-maltóz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel