Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de impact van ijzercarboxymaltose te beoordelen in vergelijking met ijzersucrose bij Chinese proefpersonen op het corrigeren van bloedarmoede door ijzertekort

28 mei 2021 bijgewerkt door: Vifor (International) Inc.

Een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde multicentrische studie om de impact van ferricarboxymaltose bij het corrigeren van bloedarmoede door ijzertekort te beoordelen in vergelijking met Venofer® (ijzersucrose) bij Chinese proefpersonen

Het primaire doel is om de werkzaamheid aan te tonen van ijzer(III)carboxymaltose (FCM) gegeven in een eenvoudig doseringsregime bij het corrigeren van bloedarmoede door ijzertekort (IDA), door aan te tonen dat het niet inferieur is aan behandeling met de momenteel goedgekeurde intraveneuze (IV) ijzertherapie van ijzersucrose ( IS, Venofer™) bij de Chinese bevolking. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de veiligheid van FCM in vergelijking met IS bij de Chinese bevolking en het evalueren van het effect van FCM in vergelijking met IS op relevante laboratoriumparameters (hematologie, chemie, ijzerparameters) bij de Chinese bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de impact van FCM bij het corrigeren van bloedarmoede door ijzertekort te beoordelen in vergelijking met Venofer™ (IS).

Alle proefpersonen zullen, na schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven en aan de geschiktheidsbeoordelingen te hebben voldaan, een eerste dosis IV-ijzer krijgen als FCM of IS. In totaal zullen ongeveer 368 proefpersonen (184 per groep) worden ingeschreven. Alle proefpersonen zullen bloedarmoede door ijzertekort hebben, gemeten aan de hand van hemoglobine (Hb), serumferritine en transferrineverzadiging (TSAT) bij screening.

IJzercarboxymaltose zal worden toegediend als een verdunde infusie of onverdunde injectie (naar goeddunken van de onderzoeker) en IS zal worden toegediend als een langzame intraveneuze injectie met een snelheid van 1 ml onverdunde oplossing per minuut (bij elke enkele injectie van 200 mg ijzer) of per injectie. druppel infuus. Let op, voor proefpersonen die gerandomiseerd zijn om IS-dosering te krijgen, zijn driemaal per week bezoeken vereist om de totale ijzerrepletiedosering te bereiken, zoals berekend met behulp van de Ganzoni-formule.

Voor proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar FCM, wordt de totale ijzerbehoefte bij de screening berekend op basis van het screenings-Hb en het gewicht van de proefpersoon. Dosering vindt plaats bij aanvang en, indien nodig, op dag 8 en dag 15. Alle proefpersonen zullen studiebezoeken bijwonen bij screening, baseline en daarna in week 2, 4 en 6. Alle proefpersonen zullen een bezoek aan het einde van de studie bijwonen (in week 8 - of eerder indien voortijdig stopgezet).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

371

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Hb <11 g/dL (vrouwen) of Hb <12 g/dL (mannen) bij het screeningsbezoek
  • Serumferritine <100 ng/ml voor proefpersonen met een onderliggende ontstekingsziekte (bijv. inflammatoire darmziekte (IBD), chronische nierziekte (CKD) of chronisch hartfalen (CHF), zoals bepaald door hooggevoelige C-reactieve proteïne [hsCRP]-niveaus boven het normale bereik) anders ≤14 ng/ml bij proefpersonen zonder duidelijke onderliggende ontstekingsziekte (zoals bepaald door hsCRP-waarden binnen normaal bereik) bij het screeningsbezoek
  • Transferrineverzadiging (TSAT) <16% (ongeacht de proefpersoon) tijdens het screeningsbezoek
  • Microcytische, hypochrome anemie gedefinieerd als: a) Gemiddelde corpusculaire Hb-concentratie (MCHC) <32%; b) Gemiddeld corpusculair volume (MCV) < 80 fL; c) Gemiddeld corpusculair Hb (MCH) <27 pg
  • Onderwerpen met het vermogen om de vereisten van de studie te begrijpen en zich te houden aan de studiebeperkingen, en die ermee instemmen om terug te keren voor de vereiste beoordelingen
  • Voordat een studiespecifieke procedure wordt uitgevoerd, moet de juiste schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de producten die tijdens de dosering moeten worden toegediend
  • Elke voorgeschiedenis van ijzerstapelingsziekten zoals hemochromatose
  • Elke geschiedenis of klinische bevindingen van stoornissen in het gebruik van ijzer, zoals sideroachrestische anemie
  • Bekende hemoglobinopathie (bijv. thalassemie)
  • Elke voorgeschiedenis of klinische bevindingen van anemie geassocieerd met: a) hematurie b) vitamine B12- of foliumzuurdeficiëntie die behandeling vereist (proefpersonen kunnen worden opgenomen nadat de deficiëntie is gecorrigeerd)
  • Elke allergische aanleg, d.w.z. elke voorgeschiedenis van astma of atopische allergie. Dit omvat medicijnallergieën.
  • Geplande operatie met verwacht bloedverlies (gedefinieerd als Hb-daling >2 g/dl) in de 3 maanden na randomisatie
  • Proefpersoon heeft een bekende maligniteit (met of zonder huidige behandeling), behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of cervicale intra-epitheliale neoplasie
  • Hemodialyse (huidig ​​of gepland binnen de komende 3 maanden)
  • Voorgeschiedenis van intraveneuze ijzertherapie, erytropoëse-stimulerende middelen (ESA)-therapie en/of bloedtransfusie in de voorgaande 4 weken voorafgaand aan de screening, en oraal ijzer of orale ijzerbevattende producten waaronder Chinese kruidengeneesmiddelen (>75 mg ijzer/dag) in de 7 dagen voorafgaand aan de screening
  • Lichaamsgewicht <35 kg
  • Chronische leverziekte en/of screening alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) boven 3 keer de bovengrens van het normale bereik
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, verworven immunodeficiëntiesyndroom, tuberculose
  • Bekende actieve hepatitis B of C of andere actieve infectie (acuut of chronisch)
  • Proefpersoon is momenteel ingeschreven in of heeft nog niet voltooid ten minste 30 dagen sinds het beëindigen van andere onderzoekshulpmiddelen of geneesmiddelenstudie(s), of proefpersoon ontvangt andere onderzoeksagent(en)
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  • Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die tijdens de studie en tot 1 maand na de laatste dosis van de studiemedicatie geen adequate anticonceptiemethodes gebruikte. Adequate anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als methoden die resulteren in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consequent en correct gebruik, zoals implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner . Niet-vruchtbaar zijn omvat chirurgisch gesteriliseerd zijn ten minste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek of postmenopauzaal, gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 maanden
  • Mannelijke proefpersonen die van plan zijn om binnen 7 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een kind te verwekken.
  • Proefpersoon heeft een stoornis die het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan onderzoeksprocedures en/of andere reden(en) die proefpersoon naar het oordeel van de behandelend arts ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek, in gevaar brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzercarboxymaltose (FCM)
Proefpersonen behandeld met FCM gegeven door IV-injectie of druppelinfuus
Geneesmiddel: IJzercarboxymaltose
Doseringsvorm: injectie, steriele FCM-oplossing als een 5% w/v ijzeroplossing in water voor injectie Sterkte: injectieflacons van 10 ml met 500 mg ijzer per injectieflacon Dosering: 500 mg/week of 1000 mg/week (gebaseerd op de BW- en Hb-waarde van de patiënt bij screening) Toedieningsweg: IV injectie (onverdunde oplossing) of druppelinfuus (500 mg ijzer verdund in 100 ml 0,9% g/v fysiologische zoutoplossing of 1.000 mg ijzer verdund in 250 ml 0,9% g/v fysiologische zoutoplossing) Doseringsschema's: basislijn (dag 1) en, indien nodig, op dag 8 en dag 15.
Andere namen:
  • FCM
Actieve vergelijker: IJzersucrose (IS)
Proefpersonen behandeld met IS gegeven door IV-injectie of druppelinfuus
Geneesmiddel: IJzer sucrose
Doseringsvorm: Steriele oplossing voor injectie met 2% w/v ijzer Sterkte: 5 ml ampullen met 100 mg ijzer per ampul Dosering: enkelvoudige doses IS van 200 mg ijzer op basis van de formule van Ganzoni: Cumulatief ijzertekort [mg] = BW [ kg] x (streef-Hb-actuele Hb) [g/dl] x 2,4 + 500 mg, er zullen maximaal 11 IS-injecties worden gegeven Toedieningsweg: IV-injectie of druppelinfuus Doseringsschema's: driemaal per week, met een startdosis bij baseline en zal ijzer krijgen, volgens het goedgekeurde etiket, totdat de proefpersoon de berekende ijzerdosis heeft gekregen.
Andere namen:
  • IS
  • Venofer™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers die tot week 8 op enig moment een verhoging van het Hb van ten minste 2 g/dL bereikten
Tijdsspanne: Vanaf baseline op elk moment tot week 8
Hemoglobine (Hb)
Vanaf baseline op elk moment tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers bereiken een toename in Hb van ten minste 2 g/dL vanaf baseline tot week 2, 4, 6 en 8
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 6 en 8
Hemoglobine (Hb)
Van baseline tot week 2, 4, 6 en 8
Verandering in Hb vanaf baseline tot week 2, 4, 6 en 8
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 6 en 8
Hemoglobine (Hb)
Van baseline tot week 2, 4, 6 en 8
Deelnemers met correctie van ijzertekort in de loop van de tijd door behandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 6 en 8
Correctie van ijzertekort: TSAT >= 16% en serumferritine >=100 ng/ml (voor proefpersonen met onderliggende ontstekingsziekte) of >14 ng/ml (voor proefpersonen zonder duidelijke onderliggende ontstekingsziekte).
Van baseline tot week 2, 4, 6 en 8
Verandering in TSAT van baseline tot week 2, 4, 6 en 8
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 6 en 8
Transferrineverzadiging (TSAT)
Van baseline tot week 2, 4, 6 en 8
Verandering in serumferritine vanaf baseline tot week 2, 4, 6 en 8
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 6 en 8
Van baseline tot week 2, 4, 6 en 8
Verandering in serumijzer vanaf baseline tot week 2, 4, 6 en 8
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 6 en 8
Van baseline tot week 2, 4, 6 en 8
Deelnemers met een behandelingsoptredend bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van het onderzoek (week 8)

Houd er rekening mee dat we in deze sectie alleen het overzicht geven van de bijwerkingen die de deelnemer aan de studie heeft ondervonden, met name het aantal deelnemers met ten minste één TEAE tot het einde van de studie.

Raadpleeg de gedetailleerde tabellen in de module Ongewenste voorvallen voor specifieke informatie
Van baseline tot het einde van het onderzoek (week 8)
Bloeddruk bij baseline en week 2, 4, 6 en 8
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 6 en 8
Diastolische bloeddruk
Basislijn en weken 2, 4, 6 en 8
Lichaamsgewicht bij baseline en week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Basislijn en week 8
Hartslag bij baseline en week 2, 4, 6 en 8
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 6 en 8
Basislijn en weken 2, 4, 6 en 8
Lichaamstemperatuur bij baseline en week 2, 4, 6 en 8
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 6 en 8
Basislijn en weken 2, 4, 6 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vifor (International) Inc.

Medewerkers

Tigermed Consulting Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jie Jin, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Hoofdonderzoeker: Zhihua Ran, Renji Hospital Shanghai Jiaotong Uniersity School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIT-IRON-2011-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren