For å vurdere virkningen av jernkarboksymaltose sammenlignet med jernsukrose hos kinesiske personer på å korrigere jernmangelanemi
28. mai 2021 oppdatert av: Vifor (International) Inc.
En åpen, randomisert kontrollert multisenterstudie for å vurdere virkningen av jernkarboksymaltose for å korrigere jernmangelanemi sammenlignet med Venofer® (jernsukrose) hos kinesiske forsøkspersoner
Hovedmålet er å demonstrere effekten av jernkarboksymaltose (FCM) gitt i et enkelt doseringsregime for å korrigere jernmangelanemi (IDA), ved å demonstrere ikke-underlegenhet til behandling med den nåværende godkjente intravenøse (IV) jernbehandlingen av jernsukrose ( IS, Venofer™) i den kinesiske befolkningen.
De sekundære målene er å vurdere sikkerheten til FCM sammenlignet med IS i den kinesiske befolkningen og å evaluere effekten av FCM sammenlignet med IS på relevante laboratorieparametre (hematologi, kjemi, jernparametre) i den kinesiske befolkningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, randomisert kontrollert studie for å vurdere virkningen av FCM for å korrigere jernmangelanemi sammenlignet med Venofer™ (IS).
Alle forsøkspersoner vil, etter å ha gitt skriftlig informert samtykke og oppfylle kvalifikasjonsvurderingene, motta en første dose IV-jern som enten FCM eller IS. Totalt vil ca. 368 fag (184 per gruppe) bli påmeldt. Alle forsøkspersoner vil ha jernmangelanemi målt ved hemoglobin (Hb), serumferritin og transferrinmetning (TSAT) ved screening.
Ferrikarboksymaltose vil bli administrert som enten en fortynnet infusjon eller ufortynnet injeksjon (etter etterforskers skjønn) og IS vil bli administrert som en langsom intravenøs injeksjon med en hastighet på 1 ml ufortynnet oppløsning per minutt (med hver enkelt injeksjon av 200 mg jern) eller drypp infusjon. Merk, for forsøkspersoner som er randomisert til å motta IS-dosebesøk er det påkrevet tre ganger i uken for å oppnå total jernreplesjonsdosering som beregnet ved hjelp av Ganzoni-formelen.
For forsøkspersoner randomisert til FCM vil det totale jernbehovet beregnes ved screening basert på screeningens Hb og forsøkspersonens vekt. Doseringen vil være ved baseline og, om nødvendig, på dag 8 og dag 15. Alle forsøkspersoner vil delta på studiebesøk ved screening, baseline og deretter i uke 2, 4 og 6. Alle forsøkspersoner vil delta på et avsluttende studiebesøk (ved uke 8 - eller tidligere hvis de avbrytes for tidlig).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
371
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Hb <11 g/dL (kvinner) eller Hb <12 g/dL (hanner) ved screeningbesøket
- Serumferritin <100 ng/ml for personer med underliggende inflammatorisk sykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom (IBD), kronisk nyresykdom (CKD) eller kronisk hjertesvikt (CHF), bestemt av høye sensitive C-reaktivt protein [hsCRP] nivåer over normalområdet) ellers ≤14 ng/ml hos personer uten tilsynelatende underliggende inflammatorisk sykdom (som bestemt av hsCRP-nivåer innenfor normalområdet) ved screeningbesøket
- Transferrinmetning (TSAT) <16 % (alle emner) ved screeningbesøket
- Mikrocytisk, hypokrom anemi definert som: a) Gjennomsnittlig korpuskulær Hb-konsentrasjon (MCHC) <32 %; b) Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) < 80 fL; c) Gjennomsnittlig korpuskulær Hb (MCH) <27 pg
- Emner med evnen til å forstå kravene til studien og overholde studierestriksjonene, og som godtar å returnere for de nødvendige vurderingene
- Før en studiespesifikk prosedyre gjennomføres, må det egnede skriftlige informerte samtykke innhentes
Ekskluderingskriterier:
- Personen har kjent overfølsomhet overfor noen av produktene som skal administreres under dosering
- Enhver historie med jernlagringssykdommer som hemokromatose
- Enhver historie eller kliniske funn av jernutnyttelsesforstyrrelser som sideroachrestisk anemi
- Kjent hemoglobinopati (f.eks. talassemi)
- Eventuelle anamnese eller kliniske funn av anemi assosiert med: a) Hematuri b) Vitamin B12- eller folsyremangel som krever behandling (personene kan inkluderes etter at mangelen er korrigert)
- Eventuelle allergiske disposisjoner, det vil si enhver historie med astma eller atopisk allergi. Dette inkluderer medikamentallergi.
- Planlagt kirurgi med forventet blodtap (definert som Hb-fall >2 g/dL) i 3 måneder etter randomisering
- Personen har kjent malignitet (med eller uten nåværende behandling), bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller cervikal intraepitelial neoplasi
- Hemodialyse (nåværende eller planlagt innen de neste 3 månedene)
- Anamnese med IV-jernbehandling, erytropoiesis-stimulerende middel (ESA)-terapi og/eller blodtransfusjon de siste 4 ukene før screening, og orale jern- eller orale jernholdige produkter inkludert kinesiske urtemedisiner (>75 mg jern/dag) i løpet av de 7 dagene før screening
- Kroppsvekt <35 kg
- Kronisk leversykdom og/eller screening av alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) over 3 ganger øvre grense for normalområdet
- Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon, ervervet immunsviktsyndrom, tuberkulose
- Kjent aktiv hepatitt B eller C eller annen aktiv infeksjon (akutt eller kronisk)
- Emnet er for øyeblikket påmeldt eller har ennå ikke fullført minst 30 dager siden avsluttet annen(e) undersøkelsesenhet eller legemiddelstudie(r), eller emnet mottar andre undersøkelsesmidler(er)
- Personen er gravid eller ammer
- Kvinne i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder under studien og i opptil 1 måned etter siste dose av studiemedisinen. Adekvate prevensjonsmetoder er definert som de som resulterer i en lav sviktfrekvens (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig, slik som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, enkelte intrauterine enheter, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner . Ikke-fertilitet inkluderer å bli kirurgisk sterilisert minst 6 måneder før studien eller postmenopausal, definert som amenoré i minst 12 måneder
- Mannlige forsøkspersoner som planlegger å bli far til et barn innen 7 dager fra siste studielegemiddeladministrasjon.
- Forsøkspersonen har noen form for lidelse som kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer og/eller annen(e) grunn(er) som gjør forsøkspersonen uegnet for studiedeltakelse etter den behandlende legens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jernkarboksymaltose (FCM)
Personer behandlet med FCM gitt ved IV-injeksjon eller dryppinfusjon
|
Doseringsform: Injeksjon, Steril FCM-løsning som en 5 % w/v jernløsning i vann til injeksjon Styrke: 10 ml hetteglass som inneholder 500 mg jern per hetteglass. screening) Administrasjonsvei: IV-injeksjon (ufortynnet oppløsning) eller dryppinfusjon (500 mg jern fortynnet i 100 ml 0,9 % w/v fysiologisk saltvann eller 1 000 mg jern fortynnet i 250 mL 0,9 % w/v fysiologisk saltvann) Doseringsplaner: baseline (Dag 1) og, om nødvendig, på dag 8 og dag 15.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Jernsukrose (IS)
Pasienter behandlet med IS gitt ved IV-injeksjon eller dryppinfusjon
|
Doseringsform: Steril injeksjonsvæske som inneholder 2 % w/v jern Styrke: 5 ml ampuller som inneholder 100 mg jern per ampulle. Dosering: enkeltdoser IS på 200 mg jern basert på formelen til Ganzoni: Kumulativt jernunderskudd [mg] = BW [ kg] x (mål-Hb- faktisk Hb) [g/dL] x 2,4 + 500 mg, inntil 11 IS-injeksjoner vil bli gitt Administrasjonsvei: IV-injeksjon eller dryppinfusjon Doseringsskjema: tre ganger i uken, med startdose ved baseline og vil motta jern, i henhold til godkjent etikett, inntil forsøkspersonen har fått beregnet jerndose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere som oppnår en økning i Hb på minst 2 g/dL til enhver tid frem til uke 8
Tidsramme: Fra baseline når som helst opp til uke 8
|
Hemoglobin (Hb)
|
Fra baseline når som helst opp til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere som oppnår en økning i Hb på minst 2 g/dL fra baseline til uke 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 6 og 8
|
Hemoglobin (Hb)
|
Fra baseline til uke 2, 4, 6 og 8
|
|
Endring i Hb fra baseline til uke 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 6 og 8
|
Hemoglobin (Hb)
|
Fra baseline til uke 2, 4, 6 og 8
|
|
Deltakere med jernmangelkorreksjon over tid ved behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 6 og 8
|
Korreksjon av jernmangel: TSAT >= 16 % og serumferritin >=100ng/ml (for personer med underliggende inflammatorisk sykdom) eller >14ng/ml (for personer uten tilsynelatende underliggende inflammatorisk sykdom).
|
Fra baseline til uke 2, 4, 6 og 8
|
|
Endring i TSAT fra baseline til uke 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 6 og 8
|
Transferrinmetning (TSAT)
|
Fra baseline til uke 2, 4, 6 og 8
|
|
Endring i serumferritin fra baseline til uke 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 6 og 8
|
Fra baseline til uke 2, 4, 6 og 8
|
|
|
Endring i serumjern fra baseline til uke 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 6 og 8
|
Fra baseline til uke 2, 4, 6 og 8
|
|
|
Deltakere med en hvilken som helst behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (uke 8)
|
Vær oppmerksom på at i denne delen presenterer vi bare en oversikt over de uønskede hendelsene som prøvedeltakeren opplevde, spesielt antall deltakere med minst én TEAE frem til slutten av prøven. Se de detaljerte tabellene som er inkludert på modulen for bivirkninger for detaljer |
Fra baseline til slutten av studien (uke 8)
|
|
Blodtrykk ved baseline og uke 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4, 6 og 8
|
Diastolisk blodtrykk
|
Baseline og uke 2, 4, 6 og 8
|
|
Kroppsvekt ved baseline og uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
|
Hjertefrekvens ved baseline og uke 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4, 6 og 8
|
Baseline og uke 2, 4, 6 og 8
|
|
|
Kroppstemperatur ved baseline og uke 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4, 6 og 8
|
Baseline og uke 2, 4, 6 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jie Jin, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
- Hovedetterforsker: Zhihua Ran, Renji Hospital Shanghai Jiaotong Uniersity School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIT-IRON-2011-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .