Оценить влияние карбоксимальтозы железа по сравнению с сахарозой железа у китайских субъектов на коррекцию железодефицитной анемии.

Критерии включения:

• Не моложе 18 лет
• Hb <11 г/дл (женщины) или Hb <12 г/дл (мужчины) на скрининговом визите
• Сывороточный ферритин <100 нг/мл для субъектов с сопутствующим воспалительным заболеванием (например, воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), хронической болезнью почек (ХБП) или хронической сердечной недостаточностью (ХСН), что определяется по уровням высокочувствительного С-реактивного белка [вчСРБ] выше нормального диапазона) в противном случае ≤14 нг/мл у субъектов без явного основного воспалительного заболевания (согласно определению уровня вчСРБ в пределах нормы) во время скринингового визита
• Насыщение трансферрина (TSAT) <16% (любой субъект) на скрининговом визите
• Микроцитарная, гипохромная анемия определяется как: а) средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах (MCHC) <32%; б) средний корпускулярный объем (MCV) <80 фл; c) Средний корпускулярный Hb (MCH) <27 пг
• Субъекты, способные понять требования исследования и соблюдать ограничения исследования и согласившиеся вернуться для необходимых оценок.
• Перед проведением любой процедуры, связанной с исследованием, должно быть получено соответствующее письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъект имеет известную гиперчувствительность к любому из продуктов, которые будут вводиться во время дозирования.
• Любая история болезней накопления железа, таких как гемохроматоз
• Любой анамнез или клинические данные о нарушениях утилизации железа, таких как сидероахрестическая анемия.
• Известная гемоглобинопатия (например, талассемия)
• Любой анамнез или клинические признаки анемии, связанные с: а) гематурией б) дефицитом витамина В12 или фолиевой кислоты, требующим лечения (субъекты могут быть включены после устранения дефицита)
• Любая аллергическая предрасположенность, то есть любая история астмы или атопической аллергии. В том числе аллергия на лекарства.
• Запланированная операция с ожидаемой кровопотерей (определяемой как падение гемоглобина >2 г/дл) в течение 3 месяцев после рандомизации
• Субъект имеет известное злокачественное новообразование (с текущим лечением или без него), за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или цервикальной интраэпителиальной неоплазии.
• Гемодиализ (текущий или планируемый в ближайшие 3 месяца)
• В анамнезе внутривенная терапия препаратами железа, терапия стимуляторами эритропоэза (ESA) и/или переливание крови в предыдущие 4 недели до скрининга, а также пероральное введение железа или пероральных железосодержащих продуктов, включая китайские лекарственные травы (>75 мг железа/день) в течение 7 дней до скрининга
• Масса тела <35 кг
• Хроническое заболевание печени и/или скрининг аланинтрансаминазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 3 раза выше верхней границы нормального диапазона
• Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека, синдром приобретенного иммунодефицита, туберкулез
• Известный активный гепатит B или C или другая активная инфекция (острая или хроническая)
• Субъект в настоящее время зачислен или еще не прошел по крайней мере 30 дней с момента окончания исследования(й) другого исследуемого устройства или лекарственного средства, или субъект получает другое(ие) исследуемое(ые) средство(я)
• Субъект беременна или кормит грудью
• Субъект женского пола детородного возраста, не использующий адекватные методы контрацепции во время исследования и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата. Адекватные методы контрацепции определяются как те, которые приводят к низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при постоянном и правильном использовании, такие как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные средства, половое воздержание или вазэктомия партнера. . Недетородный потенциал включает хирургическую стерилизацию не менее чем за 6 месяцев до исследования или постменопаузальный период, определяемый как аменорея в течение не менее 12 месяцев.
• Субъекты мужского пола, планирующие зачать ребенка в течение 7 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Субъект имеет любое расстройство, которое ставит под угрозу способность субъекта давать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования и/или другие причины, которые делают субъекта непригодным для участия в исследовании, по мнению лечащего врача.