För att bedöma effekten av järnkarboxymaltos jämfört med järnsackaros hos kinesiska personer på att korrigera järnbristanemi

Inklusionskriterier:

• Minst 18 år
• Hb <11 g/dL (honor) eller Hb <12 g/dL (hanar) vid screeningbesöket
• Serumferritin <100 ng/ml för försökspersoner med underliggande inflammatorisk sjukdom (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), kronisk njursjukdom (CKD) eller kronisk hjärtsvikt (CHF), bestämt av höga känsliga nivåer av C-reaktivt protein [hsCRP] över det normala intervallet) annars ≤14 ng/ml hos försökspersoner utan uppenbar underliggande inflammatorisk sjukdom (som bestäms av hsCRP-nivåer inom normalt intervall) vid screeningbesöket
• Transferrinmättnad (TSAT) <16 % (vilket ämne som helst) vid screeningbesöket
• Mikrocytisk, hypokrom anemi definierad som: a) Genomsnittlig korpuskulär Hb-koncentration (MCHC) <32 %; b) Genomsnittlig korpuskulär volym (MCV) < 80 fL; c) Genomsnittlig korpuskulär Hb (MCH) <27 pg
• Ämnen med förmågan att förstå studiens krav och följa studierestriktionerna och som går med på att återvända för de nödvändiga bedömningarna
• Innan någon studiespecifik procedur genomförs måste lämpligt skriftligt informerat samtycke erhållas

Exklusions kriterier:

• Personen har känd överkänslighet mot någon av de produkter som ska administreras under dosering
• Någon historia av järnlagringssjukdomar såsom hemokromatos
• Eventuella anamnes eller kliniska fynd av störningar i järnutnyttjandet, såsom sideroachrestic anemi
• Känd hemoglobinopati (t.ex. talassemi)
• Eventuella anamnes eller kliniska fynd av anemi i samband med: a) hematuri b) brist på vitamin B12 eller folsyra som kräver behandling (försökspersoner kan inkluderas efter att bristen har korrigerats)
• Eventuella allergiska anlag, d.v.s. någon historia av astma eller atopisk allergi. Detta inkluderar läkemedelsallergier.
• Planerad operation med förväntad blodförlust (definierad som Hb-fall >2 g/dL) under 3 månader efter randomisering
• Patienten har känd malignitet (med eller utan aktuell behandling), förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller cervikal intraepitelial neoplasi
• Hemodialys (pågående eller planerad inom de närmaste 3 månaderna)
• Historik med IV järnbehandling, behandling med erytropoesstimulerande medel (ESA) och/eller blodtransfusion under de senaste 4 veckorna före screening, och orala järn- eller orala järnhaltiga produkter inklusive kinesiska örtläkemedel (>75 mg järn/dag) under de 7 dagarna innan screening
• Kroppsvikt <35 kg
• Kronisk leversjukdom och/eller screening av alanintransaminas (ALAT) eller aspartattransaminas (ASAT) över 3 gånger den övre gränsen för normalområdet
• Känd humant immunbristvirusinfektion, förvärvat immunbristsyndrom, tuberkulos
• Känd aktiv hepatit B eller C eller annan aktiv infektion (akut eller kronisk)
• Försökspersonen är för närvarande inskriven i eller har ännu inte avslutat minst 30 dagar efter avslutad annan undersökning av utrustning eller läkemedelsstudier, eller försökspersonen tar emot andra undersökningsmedel.
• Personen är gravid eller ammar
• Kvinnlig försöksperson i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmetoder under studien och i upp till 1 månad efter den sista dosen av studiemedicinen. Adekvata preventivmetoder definieras som de som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt, såsom implantat, injicerbara p-piller, kombinerade orala preventivmedel, vissa intrauterina enheter, sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner . Icke-fertil ålder inkluderar kirurgisk sterilisering minst 6 månader före studien eller postmenopausal, definierad som amenorré i minst 12 månader
• Manliga försökspersoner som planerar att skaffa barn inom 7 dagar från den senaste administreringen av studieläkemedlet.
• Försökspersonen har någon form av störning som äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller att följa studieprocedurer och/eller andra skäl som gör försökspersonen inte lämplig för studiedeltagande enligt den behandlande läkarens åsikt