Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere virkningen af ​​jerncarboxymaltose sammenlignet med jernsaccharose hos kinesiske forsøgspersoner på at korrigere jernmangelanæmi

28. maj 2021 opdateret af: Vifor (International) Inc.

En åben-label, randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse for at vurdere virkningen af ​​ferricarboxymaltose til at korrigere jernmangelanæmi sammenlignet med Venofer® (jernsaccharose) hos kinesiske forsøgspersoner

Det primære mål er at demonstrere effektiviteten af ​​ferricarboxymaltose (FCM) givet i et simpelt doseringsregime til at korrigere jernmangelanæmi (IDA) ved at påvise non-inferioritet i forhold til behandling med den aktuelt godkendte intravenøse (IV) jernbehandling af jernsaccharose ( IS, Venofer™) i den kinesiske befolkning. De sekundære mål er at vurdere sikkerheden af ​​FCM sammenlignet med IS i den kinesiske befolkning og at evaluere effekten af ​​FCM sammenlignet med IS på relevante laboratorieparametre (hæmatologi, kemi, jernparametre) i den kinesiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret kontrolleret studie til at vurdere virkningen af ​​FCM til at korrigere jernmangelanæmi sammenlignet med Venofer™ (IS).

Alle forsøgspersoner vil, efter at have givet skriftligt informeret samtykke og opfylde berettigelsesvurderingerne, modtage en første dosis IV jern som enten FCM eller IS. I alt omkring 368 forsøgspersoner (184 pr. gruppe) vil blive tilmeldt. Alle forsøgspersoner vil have jernmangelanæmi som målt ved hæmoglobin (Hb), serumferritin og transferrinmætning (TSAT) ved screening.

Ferricarboxymaltose vil blive indgivet som enten en fortyndet infusion eller ufortyndet injektion (efter investigators skøn), og IS vil blive administreret som en langsom intravenøs injektion med en hastighed på 1 ml ufortyndet opløsning pr. minut (med hver enkelt injektion af 200 mg jern) eller pr. dryp infusion. Bemærk, at forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage IS, er påkrævet tre gange om ugen for at opnå total jerngenfyldningsdosering som beregnet ved hjælp af Ganzoni-formlen.

For forsøgspersoner, der er randomiseret til FCM, vil det samlede jernbehov blive beregnet ved screening baseret på screeningens Hb og forsøgspersonens vægt. Dosering vil være ved baseline og om nødvendigt på dag 8 og dag 15. Alle forsøgspersoner vil deltage i studiebesøg ved screening, baseline og derefter i uge 2, 4 og 6. Alle forsøgspersoner vil deltage i et afslutning af studiebesøg (i uge 8 - eller tidligere, hvis de afbrydes for tidligt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

371

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Hb <11 g/dL (hunner) eller Hb <12 g/dL (mænd) ved screeningsbesøget
  • Serumferritin <100 ng/ml til forsøgspersoner med underliggende inflammatorisk sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom (IBD), kronisk nyresygdom (CKD) eller kronisk hjertesvigt (CHF), som bestemt af høje følsomme C-reaktive protein [hsCRP] niveauer over normalområdet) ellers ≤14 ng/ml hos forsøgspersoner uden tilsyneladende underliggende inflammatorisk sygdom (som bestemt af hsCRP-niveauer inden for normalområdet) ved screeningsbesøget
  • Transferrinmætning (TSAT) <16 % (alle emner) ved screeningsbesøget
  • Mikrocytisk, hypokrom anæmi defineret som: a) Gennemsnitlig corpuskulær Hb-koncentration (MCHC) <32%; b) Gennemsnitlig korpuskulært volumen (MCV) < 80 fL; c) Gennemsnitlig korpuskulær Hb (MCH) <27 pg
  • Forsøgspersoner med evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og overholde undersøgelsens begrænsninger, og som accepterer at vende tilbage til de påkrævede vurderinger
  • Før en undersøgelsesspecifik procedure udføres, skal der indhentes det relevante skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres under dosering
  • Enhver historie med jernoplagringssygdomme såsom hæmokromatose
  • Enhver historie eller kliniske fund af jernudnyttelsesforstyrrelser såsom sideroachrestic anæmi
  • Kendt hæmoglobinopati (f. talassæmi)
  • Enhver anamnese eller kliniske fund af anæmi forbundet med: a) Hæmaturi b) Vitamin B12- eller folinsyremangel, der kræver behandling (personer kan inkluderes, efter at mangel er korrigeret)
  • Eventuelle allergiske dispositioner, dvs. enhver historie med astma eller atopisk allergi. Dette inkluderer lægemiddelallergi.
  • Planlagt operation med forventet blodtab (defineret som Hb-fald >2 g/dL) i de 3 måneder efter randomisering
  • Forsøgspersonen har kendt malignitet (med eller uden aktuel behandling), undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller cervikal intra-epitelial neoplasi
  • Hæmodialyse (nuværende eller planlagt inden for de næste 3 måneder)
  • Anamnese med IV jernbehandling, behandling med erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) og/eller blodtransfusion i de foregående 4 uger før screening og orale jern- eller orale jernholdige produkter inklusive kinesisk urtemedicin (>75 mg jern/dag) i de 7 dage før screening
  • Kropsvægt <35 kg
  • Kronisk leversygdom og/eller screening af alanintransaminase (ALAT) eller aspartattransaminase (AST) over 3 gange den øvre grænse for normalområdet
  • Kendt human immundefekt virusinfektion, erhvervet immundefekt syndrom, tuberkulose
  • Kendt aktiv hepatitis B eller C eller anden aktiv infektion (akut eller kronisk)
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet mindst 30 dage siden afslutningen af ​​andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelundersøgelser, eller forsøgspersonen modtager andre forsøgsmidler.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder under undersøgelsen og i op til 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen. Tilstrækkelige svangerskabsforebyggende metoder er defineret som dem, der resulterer i en lav svigtfrekvens (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner . Ikke-fertilitet omfatter at blive kirurgisk steriliseret mindst 6 måneder før undersøgelsen eller postmenopausal, defineret som amenoré i mindst 12 måneder
  • Mandlige forsøgspersoner, der planlægger at blive far til et barn inden for 7 dage fra den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersonen har enhver form for lidelse, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer og/eller andre årsager, der gør forsøgspersonen uegnet til undersøgelsesdeltagelse efter den behandlende læges mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ferricarboxymaltose (FCM)
Forsøgspersoner behandlet med FCM givet ved IV-injektion eller dropinfusion
Medicin: Ferricarboxymaltose
Doseringsform: Injektion, steril FCM-opløsning som en 5% w/v jernopløsning i vand til injektion Styrke: 10 ml hætteglas indeholdende 500 mg jern pr. hætteglas. screening) Administrationsvej: IV-injektion (ufortyndet opløsning) eller dropinfusion (500 mg jern fortyndet i 100 mL 0,9 % w/v fysiologisk saltvand eller 1.000 mg jern fortyndet i 250 mL 0,9 % w/v fysiologisk saltvand) Doseringsskemaer: baseline (Dag 1) og om nødvendigt på dag 8 og dag 15.
Andre navne:
  • FCM
Aktiv komparator: Jernsaccharose (IS)
Forsøgspersoner behandlet med IS givet ved IV-injektion eller dropinfusion
Medicin: Jern saccharose
Doseringsform: Steril injektionsvæske, opløsning indeholdende 2% w/v jern Styrke: 5 ml ampuller indeholdende 100 mg jern pr. ampul. Dosering: enkeltdoser af IS på 200 mg jern baseret på formlen for Ganzoni: Kumulativt jernunderskud [mg] = BW [ kg] x (mål-Hb- faktisk Hb) [g/dL] x 2,4 + 500 mg, op til 11 IS-injektioner vil blive givet Administrationsvej: IV-injektion eller dropinfusion Doseringsskemaer: tre gange om ugen, med en startdosis ved baseline og vil modtage jern i henhold til godkendt etiket, indtil forsøgspersonen har modtaget den beregnede jerndosis.
Andre navne:
  • ER
  • Venofer™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere opnår en stigning i Hb på mindst 2 g/dL til enhver tid op til uge 8
Tidsramme: Fra baseline til enhver tid op til uge 8
Hæmoglobin (Hb)
Fra baseline til enhver tid op til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere opnår en stigning i Hb på mindst 2 g/dL fra baseline til uge 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 6 og 8
Hæmoglobin (Hb)
Fra baseline til uge 2, 4, 6 og 8
Ændring i Hb fra baseline til uge 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 6 og 8
Hæmoglobin (Hb)
Fra baseline til uge 2, 4, 6 og 8
Deltagere med jernmangelkorrektion over tid ved behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 6 og 8
Korrektion af jernmangel: TSAT >= 16 % og serumferritin >=100 ng/ml (for personer med underliggende inflammatorisk sygdom) eller > 14 ng/ml (for personer uden tilsyneladende underliggende inflammatorisk sygdom).
Fra baseline til uge 2, 4, 6 og 8
Ændring i TSAT fra baseline til uge 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 6 og 8
Transferrinmætning (TSAT)
Fra baseline til uge 2, 4, 6 og 8
Ændring i serumferritin fra baseline til uge 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 6 og 8
Fra baseline til uge 2, 4, 6 og 8
Ændring i serumjern fra baseline til uge 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 6 og 8
Fra baseline til uge 2, 4, 6 og 8
Deltagere med enhver behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 8)

Bemærk venligst, at vi i dette afsnit kun præsenterer en oversigt over de uønskede hændelser, som forsøgsdeltageren har oplevet, især antallet af deltagere med mindst én TEAE indtil afslutningen af ​​forsøget.

Se venligst de detaljerede tabeller, der er inkluderet i Bivirkningsmodulet for detaljer
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 8)
Blodtryk ved baseline og uge 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 6 og 8
Diastolisk blodtryk
Baseline og uge 2, 4, 6 og 8
Kropsvægt ved baseline og uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Baseline og uge 8
Puls ved baseline og uge 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 6 og 8
Baseline og uge 2, 4, 6 og 8
Kropstemperatur ved baseline og uge 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 6 og 8
Baseline og uge 2, 4, 6 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vifor (International) Inc.

Samarbejdspartnere

Tigermed Consulting Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Jin, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Ledende efterforsker: Zhihua Ran, Renji Hospital Shanghai Jiaotong Uniersity School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIT-IRON-2011-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Ferricarboxymaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner