Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida rautakarboksimaltoosin vaikutusta rautasakkaroosiin verrattuna kiinalaisilla koehenkilöillä raudanpuuteanemian korjaamiseen

perjantai 28. toukokuuta 2021 päivittänyt: Vifor (International) Inc.

Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jolla arvioidaan rautakarboksimaltoosin vaikutusta raudanpuuteanemian korjaamiseen verrattuna Venofer®:iin (rautasakkaroosi) kiinalaisilla koehenkilöillä

Ensisijainen tavoite on osoittaa rautakarboksimaltoosin (FCM) tehokkuus yksinkertaisessa annostusohjelmassa raudanpuutosanemian (IDA) korjaamisessa osoittamalla, että se ei ole huonompi kuin tällä hetkellä hyväksytyllä suonensisäisellä (IV) rautasakkaroosin rautahoidolla. IS, Venofer™) Kiinan väestössä. Toissijaisina tavoitteina on arvioida FCM:n turvallisuutta IS:iin verrattuna Kiinan väestössä ja FCM:n vaikutusta IS:ään verrattuna asiaankuuluviin laboratorioparametreihin (hematologia, kemia, rautaparametrit) Kiinan väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan FCM:n vaikutusta raudanpuuteanemian korjaamiseen verrattuna Venofer™:iin (IS).

Kaikki tutkittavat saavat kirjallisen suostumuksen ja kelpoisuusarvioinnin jälkeen ensimmäisen annoksen IV-rautaa joko FCM:nä tai IS:nä. Yhteensä noin 368 tutkittavaa (184 per ryhmä) otetaan mukaan. Kaikilla koehenkilöillä on raudanpuuteanemia mitattuna hemoglobiinilla (Hb), seerumin ferritiinillä ja transferriini saturaatiolla (TSAT) seulonnassa.

Rautakarboksimaltoosi annetaan joko laimennettuna infuusiona tai laimentamattomana injektiona (tutkijan harkinnan mukaan) ja IS annetaan hitaana suonensisäisenä injektiona nopeudella 1 ml laimentamatonta liuosta minuutissa (jokaisella 200 mg:n raudan injektiolla) tai tippa-infuusio. Huomaa, että henkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan IS-annostelukäyntejä, vaaditaan kolme kertaa viikossa saavuttaakseen raudan kokonaistäydennysannoksen, joka lasketaan Ganzonin kaavalla.

FCM:ään satunnaistettujen koehenkilöiden raudan kokonaistarpeet lasketaan seulonnassa seulonnan Hb:n ja kohteen painon perusteella. Annostus tapahtuu lähtötilanteessa ja tarvittaessa päivänä 8 ja päivänä 15. Kaikki koehenkilöt osallistuvat opintovierailuille seulonnassa, lähtötilanteessa ja sen jälkeen viikoilla 2, 4 ja 6. Kaikki tutkittavat osallistuvat opintovierailun päätteeksi (viikolla 8 - tai aikaisemmin, jos se keskeytetään ennenaikaisesti).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

371

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Hb <11 g/dl (naiset) tai Hb <12 g/dl (miehet) seulontakäynnillä
  • Seerumin ferritiini <100 ng/ml koehenkilöillä, joilla on taustalla oleva tulehdussairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), krooninen munuaissairaus (CKD) tai krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF), korkean herkän C-reaktiivisen proteiinin [hsCRP] tasoilla määritettynä normaalin alueen yläpuolella) muutoin ≤14 ng/ml koehenkilöillä, joilla ei ole ilmeistä taustalla olevaa tulehdussairautta (määritetty hsCRP-tasoilla normaalialueella) seulontakäynnillä
  • Transferriinikylläisyys (TSAT) <16 % (kaikki henkilöt) seulontakäynnillä
  • Mikrosyyttinen hypokrominen anemia määritellään seuraavasti: a) Keskimääräinen verisolujen Hb-pitoisuus (MCHC) <32 %; b) Keskimääräinen verisolutilavuus (MCV) < 80 fL; c) Keskimääräinen korpuskulaarinen Hb (MCH) <27 pg
  • Koehenkilöt, jotka kykenevät ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja noudattamaan opiskelurajoituksia ja jotka suostuvat palaamaan vaadittuihin arviointeihin
  • Ennen minkään tutkimuskohtaisen menettelyn suorittamista on hankittava asianmukainen kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla tiedetään olevan yliherkkyys jollekin annostelun aikana annettaville valmisteille
  • Kaikki raudan varastointisairauksien, kuten hemokromatoosin, historia
  • Kaikki historialliset tai kliiniset löydökset raudan käyttöhäiriöistä, kuten sideroakrestinen anemia
  • Tunnettu hemoglobinopatia (esim. talassemia)
  • Kaikki anemian historia tai kliiniset löydökset, jotka liittyvät seuraaviin seikkoihin: a) Hematuria b) B12-vitamiinin tai foolihapon puutos, joka vaatii hoitoa (potilaat voidaan ottaa mukaan puutteen korjaamisen jälkeen)
  • Kaikki allergiset taipumukset, kuten astma tai atooppinen allergia. Tämä sisältää lääkeaineallergiat.
  • Suunniteltu leikkaus, johon liittyy odotettu verenhukka (määritelty Hb-pudotukseksi >2 g/dl) 3 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
  • Potilaalla on tunnettu pahanlaatuinen kasvain (jolla on nykyinen hoito tai ilman), paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan intraepiteelin neoplasia
  • Hemodialyysi (nykyinen tai suunniteltu seuraavan 3 kuukauden aikana)
  • Suonensisäisen rautahoidon, erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) hoidon ja/tai verensiirron aiempi 4 viikkoa ennen seulontaa ja suun kautta otettavat rautaa tai suun kautta otettavat rautaa sisältävät tuotteet mukaan lukien kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet (>75 mg rautaa/vrk) 7 päivän aikana ennen seulontaa
  • Kehon paino <35 kg
  • Krooninen maksasairaus ja/tai seulonta-alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) yli 3 kertaa normaalin ylärajan
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio, hankittu immuunikato-oireyhtymä, tuberkuloosi
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C tai muu aktiivinen infektio (akuutti tai krooninen)
  • Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautunut tai ei ole vielä suorittanut vähintään 30 päivää muiden tutkimuslaitteiden tai lääketutkimusten lopettamisesta, tai koehenkilö saa muita tutkimusaineita
  • Kohde on raskaana tai imettää
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käyttänyt riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja enintään 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Riittävät ehkäisymenetelmät määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset välineet, seksuaalinen raittius tai kumppani, jolle on tehty vasektomia. . Ei-hedelmällisyyteen sisältyy kirurginen sterilointi vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta tai postmenopausaali, joka määritellään amenorreaksi vähintään 12 kuukauden ajan
  • Miespuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat lapsen saamista 7 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Tutkittavalla on mikä tahansa häiriö, joka vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä ja/tai muita syitä, joiden vuoksi koehenkilö ei hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan sovellu tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rautakarboksimaltoosi (FCM)
Koehenkilöt, joita hoidettiin FCM:llä, joka annettiin IV-injektiona tai tiputusinfuusiona
Lääke: Rautakarboksimaltoosi
Annosmuoto: Injektio, steriili FCM-liuos 5 % w/v rautaliuoksena injektionesteisiin käytettävässä vedessä Vahvuus: 10 ml:n injektiopullot, jotka sisältävät 500 mg rautaa per injektiopullo Annostus: 500 mg/viikko tai 1000 mg/viikko (perustuu potilaan BW- ja Hb-arvoon seulonta) Antoreitti: IV-injektio (laimentamaton liuos) tai tiputusinfuusio (500 mg rautaa laimennettuna 100 ml:aan 0,9 % w/v fysiologista suolaliuosta tai 1 000 mg rautaa laimennettuna 250 ml:aan 0,9 % w/v fysiologista suolaliuosta) Annosteluohjelmat: lähtötilanne (Päivä 1) ja tarvittaessa päivänä 8 ja päivänä 15.
Muut nimet:
  • FCM
Active Comparator: Rautasakkaroosi (IS)
Koehenkilöt, joita hoidettiin IS:llä IV-injektiona tai tiputusinfuusiona
Lääke: Rautasakkaroosi
Annostusmuoto: Steriili injektioliuos, joka sisältää 2 % w/v rautaa Vahvuus: 5 ml ampullit, jotka sisältävät 100 mg rautaa ampullissa Annostus: kerta-annokset IS 200 mg rautaa Ganzonin kaavan perusteella: kumulatiivinen raudan puute [mg] = BW [ kg] x (tavoite Hb- todellinen Hb) [g/dl] x 2,4 + 500 mg, annetaan enintään 11 ​​IS-injektiota Antoreitti: IV-injektio tai tiputusinfuusio Annostusohjelmat: kolme kertaa viikossa, aloitusannos lähtötilanteessa ja saa rautaa hyväksytyn etiketin mukaisesti, kunnes kohde on saanut lasketun rautaannoksen.
Muut nimet:
  • ON
  • Venofer™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, jotka saavuttavat Hb:n nousun vähintään 2 g/dl milloin tahansa viikkoon 8 asti
Aikaikkuna: Perustasosta milloin tahansa viikkoon 8 asti
Hemoglobiini (Hb)
Perustasosta milloin tahansa viikkoon 8 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, jotka saavuttavat Hb:n nousun vähintään 2 g/dl lähtötasosta viikoille 2, 4, 6 ja 8
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 2, 4, 6 ja 8
Hemoglobiini (Hb)
Perustasosta viikoille 2, 4, 6 ja 8
Hb:n muutos lähtötasosta viikoille 2, 4, 6 ja 8
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 2, 4, 6 ja 8
Hemoglobiini (Hb)
Perustasosta viikoille 2, 4, 6 ja 8
Osallistujat, joilla on raudanpuutteen korjaaminen ajan myötä
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 2, 4, 6 ja 8
Raudanpuutteen korjaus: TSAT >= 16 % ja seerumin ferritiini >=100 ng/ml (potilailla, joilla on taustalla oleva tulehdussairaus) tai > 14 ng/ml (henkilöille, joilla ei ole ilmeistä taustalla olevaa tulehdussairautta).
Perustasosta viikoille 2, 4, 6 ja 8
TSAT:n muutos lähtötasosta viikoille 2, 4, 6 ja 8
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 2, 4, 6 ja 8
Transferriinikyllästys (TSAT)
Perustasosta viikoille 2, 4, 6 ja 8
Seerumin ferritiinin muutos lähtötasosta viikoille 2, 4, 6 ja 8
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 2, 4, 6 ja 8
Perustasosta viikoille 2, 4, 6 ja 8
Seerumin raudan muutos lähtötasosta viikoille 2, 4, 6 ja 8
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 2, 4, 6 ja 8
Perustasosta viikoille 2, 4, 6 ja 8
Osallistujat, joilla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikko 8)

Huomaa, että tässä osiossa esitämme vain yleiskatsauksen kokeen osallistujan kokemista haittatapahtumista, erityisesti niiden osallistujien lukumäärän, joilla on vähintään yksi TEAE kokeen loppuun asti.

Katso yksityiskohdat haittatapahtumamoduulin yksityiskohtaisista taulukoista
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikko 8)
Verenpaine lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 6 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6 ja 8
Diastolinen verenpaine
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6 ja 8
Ruumiinpaino lähtötilanteessa ja viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Lähtötilanne ja viikko 8
Syke lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 6 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6 ja 8
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6 ja 8
Kehon lämpötila lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 6 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6 ja 8
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vifor (International) Inc.

Yhteistyökumppanit

Tigermed Consulting Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Jie Jin, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Päätutkija: Zhihua Ran, Renji Hospital Shanghai Jiaotong Uniersity School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIT-IRON-2011-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia

Kliiniset tutkimukset Rautakarboksimaltoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa