健康な喫煙者におけるニコチン塩ベースの ENDS の薬物動態の比較
健康な成人喫煙者を対象に、JUUL 1.7% と JUUL 5% ニコチン塩ベースの電子ニコチン送達システム (ENDS 製品) のニコチン薬物動態を比較する、10 シーケンス、非盲検、ランダム化クロスオーバー試験
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの男性または女性。
- 現在の喫煙者または電子タバコのユーザー:
- -参加することができ、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、°研究制限を遵守します。
除外基準:
- -心電図のスクリーニングで臨床的に重大な異常。
- -収縮期血圧については<90 mmHgまたは> 150 mmHg、または拡張期血圧については<50 mmHgまたは> 90 mmHgのスクリーニングでの持続的な血圧記録。
- -スクリーニング時の持続的な安静時心拍数が1分あたり100回または40回未満。
- -スクリーニング時の乱用検査またはアルコール呼気検査の尿中薬物の陽性結果。
- -治験責任医師の意見による、スクリーニング時の臨床検査結果の臨床的に重大な異常。
- -出産の可能性のある女性被験者のスクリーニングまたは評価日の陽性尿妊娠検査。
- -臨床的に重要な付随疾患または状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：たばこ風味のJUUL 1.7% ENDS
たばこ風味のJUUL 1.7% ENDS（10パフ）
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たばこ風味のJUUL 1.7% ENDSによるトリートメント（10パフ）
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実験的：たばこ風味のJUUL 5% ENDS
たばこ風味のJUUL 5% ENDS（10パフ）
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たばこ風味のJUUL 5% ENDSトリートメント（10パフ）
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実験的：ミント風味のJUUL 1.7% ENDS
ミント風味の JUUL 1.7% ENDS (10 パフ)。
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ミント風味のJUUL 1.7% ENDSでトリートメント(10パフ)
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実験的：ミント風味のJUUL 5% ENDS
ミント風味の JUUL 5% ENDS (10 パフ)
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ミント風味のJUUL 5% ENDSトリートメント(10パフ)
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実験的：フルーツメドレー味 JUUL 1.7% ENDS
フルーツメドレー味 JUUL 1.7% ENDS (10パフ)
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フルーツメドレー風味のトリートメントJUUL 1.7% ENDS(10パフ)
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実験的：フルーツメドレー味 JUUL 5% ENDS
フルーツメドレー味 JUUL 5% ENDS (10パフ)
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フルーツメドレー風味のJUUL 5% ENDSトリートメント(10パフ)
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実験的：クレームブリュレ風味 JUUL 1.7% ENDS
クレームブリュレ風味の JUUL 1.7% ENDS (10 パフ)
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クレームブリュレ風味のトリートメント JUUL 1.7% ENDS(10パフ)
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実験的：クレームブリュレ風味 JUUL 5% ENDS
クレームブリュレ風味のJUUL 5% ENDS（10パフ）
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クレームブリュレ風味のJUUL 5% ENDSトリートメント（10パフ）
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実験的：JUUL 1.7% ENDS 10 パフ vs. アドリブ パフ
たばこ風味の JUUL 1.7% ENDS 製品 10 パフ vs 自由にパフ
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JUUL 1.7% ENDS による治療 10 パフ vs. 自由にパフ
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実験的：JUUL 5% ENDS 10 パフ vs. アドリブ パフ
たばこ風味の JUUL 5% ENDS 製品 10 パフ vs 自由にパフ
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JUUL 5% ENDS による治療 10 回のパフ vs. 自由にパフ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙者と電子タバコ使用者のニコチン薬物動態 (PK) を比較し、最大濃度までの時間 (Tmax) を測定します。
時間枠：38日
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喫煙者と電子タバコ使用者のニコチンの薬物動態 (PK) を以下で比較します。 タバコ風味の JUUL 1.7% ENDS (10 パフ);タバコ風味の JUUL 5% ENDS (10 パフ);ミント風味の JUUL 1.7% ENDS (10 パフ)。ミント風味の JUUL 5% ENDS (10 パフ)。フルーツメドレー風味の JUUL 1.7% ENDS (10 パフ);フルーツメドレー風味の JUUL 5% ENDS (10 パフ);クレームブリュレ風味の JUUL 1.7% ENDS (10 パフ);クレームブリュレ風味のJUUL 5% ENDS（10パフ）。 |
38日
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最大濃度 (Cmax) を測定する喫煙者と電子タバコ使用者のニコチンの薬物動態 (PK) を比較します。
時間枠：38日
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喫煙者と電子タバコ使用者のニコチンの薬物動態 (PK) を以下で比較します。 タバコ風味の JUUL 1.7% ENDS (10 パフ);タバコ風味の JUUL 5% ENDS (10 パフ);ミント風味の JUUL 1.7% ENDS (10 パフ)。ミント風味の JUUL 5% ENDS (10 パフ)。フルーツメドレー風味の JUUL 1.7% ENDS (10 パフ);フルーツメドレー風味の JUUL 5% ENDS (10 パフ);クレームブリュレ風味の JUUL 1.7% ENDS (10 パフ);クレームブリュレ風味のJUUL 5% ENDS（10パフ）。 |
38日
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Cmax ベースラインと曲線下面積 (AUC) を 1 時間測定して、喫煙者と電子タバコ使用者のニコチン薬物動態 (PK) を比較します。
時間枠：38日
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喫煙者と電子タバコ使用者のニコチンの薬物動態 (PK) を以下で比較します。 タバコ風味の JUUL 1.7% ENDS (10 パフ);タバコ風味の JUUL 5% ENDS (10 パフ);ミント風味の JUUL 1.7% ENDS (10 パフ)。ミント風味の JUUL 5% ENDS (10 パフ)。フルーツメドレー風味の JUUL 1.7% ENDS (10 パフ);フルーツメドレー風味の JUUL 5% ENDS (10 パフ);クレームブリュレ風味の JUUL 1.7% ENDS (10 パフ);クレームブリュレ風味のJUUL 5% ENDS（10パフ）。 |
38日
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ニコチンの AUC1hour ベースラインを測定する喫煙者と電子タバコ使用者のニコチン薬物動態 (PK) を比較します。
時間枠：38日
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喫煙者と電子タバコ使用者のニコチンの薬物動態 (PK) を以下で比較します。 タバコ風味の JUUL 1.7% ENDS (10 パフ);タバコ風味の JUUL 5% ENDS (10 パフ);ミント風味の JUUL 1.7% ENDS (10 パフ)。ミント風味の JUUL 5% ENDS (10 パフ)。フルーツメドレー風味の JUUL 1.7% ENDS (10 パフ);フルーツメドレー風味の JUUL 5% ENDS (10 パフ);クレームブリュレ風味の JUUL 1.7% ENDS (10 パフ);クレームブリュレ風味のJUUL 5% ENDS（10パフ）。 |
38日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各被験者および試験製品の呼気前および呼気後の一酸化炭素（CO）値の変化。
時間枠：38日
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各被験者および試験製品の呼気前および呼気後の一酸化炭素（CO）値の変化。
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38日
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喫煙者と電子タバコのユーザーが消費した場合の各テスト製品のユーザー満足度を比較します。
時間枠：38日
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「修正された製品評価スケール（mPES）」を使用した主観的な製品評価の尺度 評価の変化;尺度: 1 = まったくない、2 = ごくわずか、3 = 少し、4 = 適度に、5 = かなり多い、6 = かなり多い、7 = 非常に多い 4 つの複数項目のサブスケールが「満足度」から導き出されます (項目 1、2、3、および 12)。 「心理的報酬」（項目4から8）; 「嫌悪」（項目9、10、16、および18）;と「救済」（アイテム11、13、14、15、およびアイテム19の反転）および単一アイテム17および20が要約されます。 |
38日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Wynne, MD、Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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