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건강한 흡연자에서 니코틴 염 기반 ENDS의 약동학 비교

2021년 6월 15일 업데이트: Juul Labs, Inc.

건강한 성인 흡연자에서 JUUL 1.7% 및 JUUL 5% 니코틴 염 기반 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS 제품)의 니코틴 약동학을 비교하는 10개 시퀀스, 공개 라벨, 무작위 교차 연구

건강한 성인 흡연자에서 JUUL 1.7% 및 JUUL 5% 니코틴 염 기반 ENDS 제품의 니코틴 약동학을 비교하는 10 시퀀스, 오픈 라벨, 무작위 교차 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전자 담배는 전통적인 담배 흡연에 대한 허용 가능한 대안이 될 수 있습니다. 연소보다 기화를 이용하면 연기와 일산화탄소(CO)의 생성 및 흡입을 줄이거나 피할 수 있습니다. JUUL은 전자 담배에 사용하기 위해 몇 가지 니코틴 기반 액체 혼합물을 개발했습니다. 이 연구는 회사의 1.7% 및 5% ENDS 제품을 사용하여 얻은 니코틴 수준에 대한 이해를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 60세 이하의 남녀.
  • 현재 흡연자 또는 전자 담배 사용자:
  • 참여할 수 있고 서면 동의서를 제공하고 ° 연구 제한 사항을 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • ECG 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 이상.
  • 수축기 혈압의 경우 < 90 mmHg 또는 > 150 mmHg, 이완기 혈압의 경우 < 50 mmHg 또는 > 90 mmHg의 스크리닝 시 지속적인 혈압 기록.
  • 스크리닝 시 분당 > 100 또는 < 40의 지속적인 휴식 심박수.
  • 스크리닝 시 소변 약물 남용 검사 또는 알코올 호흡 검사에 대한 양성 결과.
  • 조사자의 의견에 따라 스크리닝 시 실험실 테스트 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상.
  • 임신 가능성이 있는 여성 피험자의 스크리닝 또는 평가일에 양성 소변 임신 테스트.
  • 임상적으로 유의한 수반되는 질병 또는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 담배맛 JUUL 1.7% ENDS
담배맛 JUUL 1.7% ENDS (10퍼프)
다른: 담배맛 JUUL 1.7% ENDS
담배맛 JUUL 1.7% ENDS 트리트먼트 (10퍼프)
실험적: 담배맛 JUUL 5% ENDS
담배맛 JUUL 5% ENDS (10흡입)
다른: 담배맛 JUUL 5% ENDS
담배맛 JUUL 5% ENDS 트리트먼트(10퍼프)
실험적: 민트맛 JUUL 1.7% ENDS
민트향 JUUL 1.7% ENDS (10 퍼프);
다른: 민트맛 JUUL 1.7% ENDS
민트맛 JUUL 1.7% ENDS 트리트먼트(10포)
실험적: 민트맛 JUUL 5% ENDS
민트맛 JUUL 5% ENDS (10포)
다른: 민트맛 JUUL 5% ENDS
민트맛 JUUL 5% ENDS 트리트먼트(10포)
실험적: 과일 메들리맛 JUUL 1.7% ENDS
과일메들리맛 JUUL 1.7% ENDS (10포)
다른: 과일 메들리맛 JUUL 1.7% ENDS
트리트먼트 과일메들리향 JUUL 1.7% ENDS(10포)
실험적: 과일메들리맛 JUUL 5% ENDS
과일메들리맛 JUUL 5% ENDS (10포)
다른: 과일메들리맛 JUUL 5% ENDS
트리트먼트 과일메들리향 JUUL 5% ENDS(10포)
실험적: 크렘 브륄레 맛 JUUL 1.7% ENDS
크렘 브륄레 맛 JUUL 1.7% ENDS (10 퍼프)
다른: 크렘 브륄레 맛 JUUL 1.7% ENDS
크렘 브륄레 향 JUUL 1.7% ENDS로 트리트먼트(10 퍼프)
실험적: 크렘 브륄레 맛 JUUL 5% ENDS
크렘 브륄레 맛 JUUL 5% ENDS (10 퍼프)
다른: 크렘 브륄레 맛 JUUL 5% ENDS
크렘 브륄레 향의 JUUL 5% ENDS 트리트먼트(10 퍼프)
실험적: JUUL 1.7% ENDS 10퍼프 vs 애드리브 퍼프
담배맛 JUUL 1.7% ENDS 제품 10회 흡입 대 임의 흡입
다른: JUUL 1.7% ENDS 10퍼프 vs 애드리브 퍼프
JUUL 1.7% ENDS 치료 10회 퍼프 vs. 임의 퍼프
실험적: JUUL 5% ENDS 10 퍼프 vs. 애드립 퍼프
담배맛 JUUL 5% ENDS 제품 10회 흡입 대 임의 흡입
다른: JUUL 5% ENDS 10 퍼프 vs. 애드립 퍼프
JUUL 5% ENDS 트리트먼트 10회 퍼프 대 임의 퍼프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡연자와 전자담배 사용자의 최대 농도 도달 시간(Tmax)을 측정하여 니코틴 약동학(PK) 비교
기간: 38일

흡연자와 전자 담배 사용자의 니코틴 약동학(PK)을 다음과 같이 비교하십시오.

담배맛 JUUL 1.7% ENDS(10퍼프); 담배 맛 JUUL 5% ENDS (10 퍼프); 민트향 JUUL 1.7% ENDS (10 퍼프); 민트향 JUUL 5% ENDS (10 퍼프); 과일 메들리 향 JUUL 1.7% ENDS (10 퍼프); 과일 메들리 향 JUUL 5% ENDS (10 퍼프); 크렘 브륄레 향 JUUL 1.7% ENDS(10 퍼프); 크렘 브륄레 맛 JUUL 5% ENDS(10 퍼프).
38일
최대 농도(Cmax)를 측정하여 흡연자와 전자담배 사용자의 니코틴 약동학(PK) 비교
기간: 38일

흡연자와 전자 담배 사용자의 니코틴 약동학(PK)을 다음과 같이 비교하십시오.

담배맛 JUUL 1.7% ENDS(10퍼프); 담배 맛 JUUL 5% ENDS (10 퍼프); 민트향 JUUL 1.7% ENDS (10 퍼프); 민트향 JUUL 5% ENDS (10 퍼프); 과일 메들리 향 JUUL 1.7% ENDS (10 퍼프); 과일 메들리 향 JUUL 5% ENDS (10 퍼프); 크렘 브륄레 향 JUUL 1.7% ENDS(10 퍼프); 크렘 브륄레 맛 JUUL 5% ENDS(10 퍼프).
38일
흡연자와 전자담배 사용자의 니코틴 약동학(PK) 비교 Cmax-baseline 및 AUC(Area Under the Curve) 측정 1시간
기간: 38일

흡연자와 전자 담배 사용자의 니코틴 약동학(PK)을 다음과 같이 비교하십시오.

담배맛 JUUL 1.7% ENDS(10퍼프); 담배 맛 JUUL 5% ENDS (10 퍼프); 민트향 JUUL 1.7% ENDS (10 퍼프); 민트향 JUUL 5% ENDS (10 퍼프); 과일 메들리 향 JUUL 1.7% ENDS (10 퍼프); 과일 메들리 향 JUUL 5% ENDS (10 퍼프); 크렘 브륄레 향 JUUL 1.7% ENDS(10 퍼프); 크렘 브륄레 맛 JUUL 5% ENDS(10 퍼프).
38일
니코틴의 AUC1시간 기준선을 측정하는 흡연자와 전자담배 사용자의 니코틴 약동학(PK) 비교
기간: 38일

흡연자와 전자 담배 사용자의 니코틴 약동학(PK)을 다음과 같이 비교하십시오.

담배맛 JUUL 1.7% ENDS(10퍼프); 담배 맛 JUUL 5% ENDS (10 퍼프); 민트향 JUUL 1.7% ENDS (10 퍼프); 민트향 JUUL 5% ENDS (10 퍼프); 과일 메들리 향 JUUL 1.7% ENDS (10 퍼프); 과일 메들리 향 JUUL 5% ENDS (10 퍼프); 크렘 브륄레 향 JUUL 1.7% ENDS(10 퍼프); 크렘 브륄레 맛 JUUL 5% ENDS(10 퍼프).
38일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 피험자 및 시험 제품에 대한 호기 전 및 후 일산화탄소(CO) 값의 변화.
기간: 38일
각 피험자 및 시험 제품에 대한 호기 전 및 후 일산화탄소(CO) 값의 변화.
38일
흡연자와 전자 담배 사용자가 소비할 때 각 테스트 제품의 사용자 만족도 측정을 비교합니다.
기간: 38일

"수정된 제품 평가 척도(mPES)"를 사용한 주관적 제품 평가의 척도 평가의 변화; 척도: 1=전혀 없다, 2=매우 적다, 3=조금 그렇다, 4=보통이다, 5=많다, 6=많다, 7=매우 그렇다

4개의 다중 항목 하위 척도는 "만족"(항목 1, 2, 3 및 12)에서 파생됩니다. "심리적 보상"(항목 4~8) "혐오"(항목 9, 10, 16 및 18); 및 "안심"(항목 11, 13, 14, 15 및 항목 19의 경우 반전) 및 단일 항목 17 및 20이 요약됩니다.
38일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juul Labs, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Wynne, MD, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROT-00008 / v2.1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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