Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání farmakokinetiky nikotinových solí na bázi ENDS u zdravých kuřáků

15. června 2021 aktualizováno: Juul Labs, Inc.

Desetisekvenční, otevřená, randomizovaná zkřížená studie srovnávající farmakokinetiku nikotinu JUUL 1,7 % a JUUL 5 % Elektronický systém dodávání nikotinu na bázi soli nikotinu (ENDS Products), u zdravých dospělých kuřáků

Desetisekvenční, otevřená, randomizovaná zkřížená studie srovnávající farmakokinetiku nikotinu JUUL 1,7 % a JUUL 5 % KONCOVÝCH produktů na bázi nikotinové soli u zdravých dospělých kuřáků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

E-cigarety mohou být přijatelnou alternativou k tradičnímu kouření cigaret. Při využití odpařování namísto spalování lze snížit nebo zcela zamezit vytváření a vdechování kouře a oxidu uhelnatého (CO). Společnost JUUL vyvinula několik tekutých směsí na bázi nikotinu pro použití v e-cigaretách. Tato studie umožní porozumět hladinám nikotinu získaných při používání produktů společnosti ENDS 1,7 % a 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let včetně.
  • Současný kuřák nebo uživatel e-cigarety:
  • Schopný zúčastnit se a ochotný dát písemný informovaný souhlas a dodržovat omezení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná abnormalita při screeningu EKG.
  • Trvalé záznamy krevního tlaku při screeningu < 90 mmHg nebo > 150 mmHg pro systolický krevní tlak nebo < 50 mmHg nebo > 90 mmHg pro diastolický krevní tlak.
  • Trvalá klidová srdeční frekvence > 100 nebo < 40 tepů za minutu při screeningu.
  • Pozitivní výsledek testu na zneužívání drog v moči nebo dechového testu na alkohol při screeningu.
  • Klinicky významná abnormalita ve výsledcích laboratorních testů při screeningu, podle názoru zkoušejícího.
  • Pozitivní těhotenský test moči při screeningu nebo hodnotících dnech u žen ve fertilním věku.
  • Jakékoli klinicky významné doprovodné onemocnění nebo stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S tabákovou příchutí JUUL 1,7 % KONČÍ
S tabákovou příchutí JUUL 1,7 % ENDS (10 šluků)
Jiný: S tabákovou příchutí JUUL 1,7 % KONČÍ
Léčba s tabákovou příchutí JUUL 1,7 % ENDS (10 šluků)
Experimentální: S tabákovou příchutí JUUL 5% KONČÍ
JUUL 5% ENDS s tabákovou příchutí (10 šluků)
Jiný: S tabákovou příchutí JUUL 5% KONČÍ
Léčba s tabákovou příchutí JUUL 5% ENDS (10 šluků)
Experimentální: S příchutí máty JUUL 1,7 % KONČÍ
JUUL s příchutí máty 1,7 % KONCE (10 šluků);
Jiný: S příchutí máty JUUL 1,7 % KONČÍ
Ošetření s mátovou příchutí JUUL 1,7 % ENDS (10 šluků)
Experimentální: S příchutí máty JUUL 5% KONČÍ
JUUL 5% ENDS s příchutí máty (10 šluků)
Jiný: S příchutí máty JUUL 5% KONČÍ
Ošetření s mátovou příchutí JUUL 5% ENDS (10 šluků)
Experimentální: Fruit Medley s příchutí JUUL 1,7% KONČÍ
Fruit Medley s příchutí JUUL 1,7 % ENDS (10 šluků)
Jiný: Fruit Medley s příchutí JUUL 1,7% KONČÍ
Ošetření ovocnou medley příchutí JUUL 1,7 % ENDS (10 šluků)
Experimentální: Fruit Medley s příchutí JUUL 5% ENDS
Ovocná směs s příchutí JUUL 5% ENDS (10 šluků)
Jiný: Fruit Medley s příchutí JUUL 5% ENDS
Ošetření ovocnou medley příchutí JUUL 5% ENDS (10 šluků)
Experimentální: Crème brulee s příchutí JUUL 1,7 % KONČÍ
Crème brulee s příchutí JUUL 1,7 % KONCE (10 šluků)
Jiný: Crème brulee s příchutí JUUL 1,7 % KONČÍ
Ošetření s příchutí Crème brulee JUUL 1,7 % ENDS (10 šluků)
Experimentální: S příchutí Crème brulee JUUL 5% KONČÍ
Crème brulee s příchutí JUUL 5% ENDS (10 šluků)
Jiný: S příchutí Crème brulee JUUL 5% KONČÍ
Ošetření s příchutí Crème brulee JUUL 5% ENDS (10 šluků)
Experimentální: JUUL 1,7 % KONČÍ 10 potahů vs. potahy ad lib
Výrobky JUUL s příchutí tabáku 1,7 % ENDS 10 šluků versus šluky ad libitum
Jiný: JUUL 1,7 % KONČÍ 10 potahů vs. potahy ad lib
Léčba přípravkem JUUL 1,7 % KONČÍ 10 vdechů vs. vdechnutí ad libitum
Experimentální: JUUL 5% KONČÍ 10 potahů vs. potahy ad lib
Výrobky JUUL 5% ENDS s tabákovou příchutí 10 šluků versus šluky ad libitum
Jiný: JUUL 5% KONČÍ 10 potahů vs. potahy ad lib
Léčba přípravkem JUUL 5% ENDS 10 vdechů vs. vdechnutí ad libitum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte farmakokinetiku (PK) nikotinu u kuřáků a uživatelů e-cigaret měření doby do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 38 dní

Porovnejte farmakokinetiku nikotinu (PK) u kuřáků a uživatelů e-cigaret, získané pomocí:

S tabákovou příchutí JUUL 1,7 % ENDS (10 šluků); JUUL 5% ENDS s tabákovou příchutí (10 šluků); JUUL s příchutí máty 1,7 % KONCE (10 šluků); S příchutí máty JUUL 5 % KONCŮ (10 šluků); Ovocná směs s příchutí JUUL 1,7 % ENDS (10 šluků); Ovocná směs s příchutí JUUL 5% ENDS (10 šluků); Crème brulee s příchutí JUUL 1,7 % KONCE (10 šluků); S příchutí Crème brulee JUUL 5% KONCE (10 šluků).
38 dní
Porovnejte farmakokinetiku nikotinu (PK) u kuřáků a uživatelů elektronických cigaret měřením maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 38 dní

Porovnejte farmakokinetiku nikotinu (PK) u kuřáků a uživatelů e-cigaret, získané pomocí:

S tabákovou příchutí JUUL 1,7 % ENDS (10 šluků); JUUL 5% ENDS s tabákovou příchutí (10 šluků); JUUL s příchutí máty 1,7 % KONCE (10 šluků); S příchutí máty JUUL 5 % KONCŮ (10 šluků); Ovocná směs s příchutí JUUL 1,7 % ENDS (10 šluků); Ovocná směs s příchutí JUUL 5% ENDS (10 šluků); Crème brulee s příchutí JUUL 1,7 % KONCE (10 šluků); S příchutí Crème brulee JUUL 5% KONCE (10 šluků).
38 dní
Porovnejte farmakokinetiku nikotinu (PK) u kuřáků a uživatelů e-cigaret měřením výchozí hodnoty Cmax a plochy pod křivkou (AUC) za 1 hodinu
Časové okno: 38 dní

Porovnejte farmakokinetiku nikotinu (PK) u kuřáků a uživatelů e-cigaret, získané pomocí:

S tabákovou příchutí JUUL 1,7 % ENDS (10 šluků); JUUL 5% ENDS s tabákovou příchutí (10 šluků); JUUL s příchutí máty 1,7 % KONCE (10 šluků); S příchutí máty JUUL 5 % KONCŮ (10 šluků); Ovocná směs s příchutí JUUL 1,7 % ENDS (10 šluků); Ovocná směs s příchutí JUUL 5% ENDS (10 šluků); Crème brulee s příchutí JUUL 1,7 % KONCE (10 šluků); S příchutí Crème brulee JUUL 5% KONCE (10 šluků).
38 dní
Porovnejte farmakokinetiku nikotinu (PK) u kuřáků a uživatelů e-cigaret měřením AUC 1hodina výchozí hodnoty nikotinu
Časové okno: 38 dní

Porovnejte farmakokinetiku nikotinu (PK) u kuřáků a uživatelů e-cigaret, získané pomocí:

S tabákovou příchutí JUUL 1,7 % ENDS (10 šluků); JUUL 5% ENDS s tabákovou příchutí (10 šluků); JUUL s příchutí máty 1,7 % KONCE (10 šluků); S příchutí máty JUUL 5 % KONCŮ (10 šluků); Ovocná směs s příchutí JUUL 1,7 % ENDS (10 šluků); Ovocná směs s příchutí JUUL 5% ENDS (10 šluků); Crème brulee s příchutí JUUL 1,7 % KONCE (10 šluků); S příchutí Crème brulee JUUL 5% KONCE (10 šluků).
38 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnot oxidu uhelnatého (CO) před a po vydechnutí pro každý subjekt a testovaný produkt.
Časové okno: 38 dní
Změna hodnot oxidu uhelnatého (CO) před a po vydechnutí pro každý subjekt a testovaný produkt.
38 dní
Porovnat míry spokojenosti uživatelů s každým testovaným produktem při konzumaci kuřáky a uživateli e-cigaret.
Časové okno: 38 dní

Měření subjektivního hodnocení produktu pomocí "modifikované škály hodnocení produktu (mPES)" Změna hodnocení; Stupnice: 1 = vůbec ne, 2 = velmi málo, 3 = málo, 4 = středně, 5 = hodně, 6 = poměrně hodně, 7 = extrémně

Z „Spokojenosti“ budou odvozeny čtyři vícepoložkové subškály (položky 1, 2, 3 a 12); "Psychologická odměna" (položky 4 až 8); "Averze" (položky 9, 10, 16 a 18); a "Úleva" (položka 11, 13, 14, 15 a obrácená pro položku 19) a jednotlivé položky 17 a 20 budou shrnuty.
38 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juul Labs, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Wynne, MD, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROT-00008 / v2.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Klinické studie na S tabákovou příchutí JUUL 1,7 % KONČÍ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit