Comparación de la farmacocinética de los ENDS a base de sales de nicotina en fumadores sanos
Un estudio cruzado aleatorizado, de etiqueta abierta, de diez secuencias que compara la farmacocinética de la nicotina de JUUL 1,7 % y JUUL 5 % Sistema electrónico de administración de nicotina a base de sal de nicotina (productos ENDS), en fumadores adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: JUUL con sabor a tabaco 1,7% TERMINA
- Otro: JUUL con sabor a tabaco 5% TERMINA
- Otro: JUUL con sabor a menta 1,7% TERMINA
- Otro: JUUL con sabor a menta 5% TERMINA
- Otro: Fruit Medley sabor JUUL 1.7% TERMINA
- Otro: Fruit Medley sabor JUUL 5% TERMINA
- Otro: JUUL con sabor a crème brulee 1,7% TERMINA
- Otro: FIN DE JUUL 5% sabor crème brulee
- Otro: JUUL 1,7 % TERMINA 10 bocanadas frente a bocanadas improvisadas
- Otro: JUUL 5 % TERMINA 10 bocanadas frente a bocanadas ad lib
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 60 años inclusive.
- Fumador actual o usuario de cigarrillo electrónico:
- Capaz de participar y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las ° restricciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Anomalía clínicamente significativa en el ECG de detección.
- Registros de presión arterial sostenida en la selección de < 90 mmHg o > 150 mmHg para presión arterial sistólica, o < 50 mmHg o > 90 mmHg para presión arterial diastólica.
- Frecuencia cardíaca sostenida en reposo > 100 o < 40 latidos por minuto en la selección.
- Resultado positivo para la prueba de abuso de drogas en orina o prueba de aliento con alcohol en la selección.
- Anomalía clínicamente significativa en los resultados de las pruebas de laboratorio en la selección, en opinión del Investigador.
- Prueba de embarazo en orina positiva en los días de selección o evaluación en mujeres en edad fértil.
- Cualquier enfermedad o condición concomitante clínicamente significativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: JUUL con sabor a tabaco 1,7% TERMINA
JUUL Sabor Tabaco 1,7% FINALES (10 inhalaciones)
|
Tratamiento con JUUL sabor Tabaco 1,7% FINALES (10 inhalaciones)
|
|
Experimental: JUUL con sabor a tabaco 5% TERMINA
JUUL Sabor Tabaco 5% FINALES (10 inhalaciones)
|
Tratamiento con JUUL sabor Tabaco 5% FIN (10 inhalaciones)
|
|
Experimental: JUUL con sabor a menta 1,7% TERMINA
JUUL 1,7% FINALES con sabor a menta (10 bocanadas);
|
Tratamiento con JUUL sabor Menta 1,7% FIN (10 inhalaciones)
|
|
Experimental: JUUL con sabor a menta 5% TERMINA
FINALES JUUL 5% Sabor Menta (10 inhalaciones)
|
Tratamiento con JUUL 5% FIN Sabor Menta (10 inhalaciones)
|
|
Experimental: Fruit Medley sabor JUUL 1.7% TERMINA
Fruit Medley sabor JUUL 1.7% FINALES (10 bocanadas)
|
Tratamiento con Fruit Medley sabor JUUL 1.7% FIN (10 inhalaciones)
|
|
Experimental: Fruit Medley sabor JUUL 5% TERMINA
Fruit Medley sabor JUUL 5% FINALES (10 bocanadas)
|
Tratamiento con Fruit Medley sabor JUUL 5% FIN (10 inhalaciones)
|
|
Experimental: JUUL con sabor a crème brulee 1,7% TERMINA
FINALES JUUL 1,7% sabor crème brulee (10 bocanadas)
|
Tratamiento con sabor a Crème brulee JUUL 1,7% FINALES (10 inhalaciones)
|
|
Experimental: FIN DE JUUL 5% sabor crème brulee
FINALES JUUL 5% sabor crème brulee (10 bocanadas)
|
Tratamiento con sabor a Crème brulee JUUL 5% FINALES (10 inhalaciones)
|
|
Experimental: JUUL 1,7 % TERMINA 10 bocanadas frente a bocanadas improvisadas
Productos JUUL 1,7 % ENDS con sabor a tabaco 10 bocanadas frente a bocanadas ad libitum
|
Tratamiento con JUUL 1,7 % TERMINA 10 inhalaciones frente a inhalaciones ad libitum
|
|
Experimental: JUUL 5 % TERMINA 10 bocanadas frente a bocanadas ad lib
Productos JUUL 5% ENDS con sabor a tabaco 10 bocanadas versus bocanadas ad libitum
|
Tratamiento con JUUL 5% TERMINA 10 inhalaciones vs. inhalaciones ad libitum
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compare la farmacocinética de la nicotina (PK) en fumadores y usuarios de cigarrillos electrónicos midiendo el tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 38 días
|
Compare la farmacocinética de la nicotina (PK) en fumadores y usuarios de cigarrillos electrónicos, obtenida con: JUUL con sabor a tabaco 1,7% FINALES (10 bocanadas); FINAS JUUL 5% Sabor Tabaco (10 bocanadas); JUUL 1,7% FINALES con sabor a menta (10 bocanadas); FINALES JUUL 5% con sabor a menta (10 bocanadas); Fruit Medley con sabor a JUUL 1,7% FINALES (10 bocanadas); Fruit Medley sabor JUUL 5% FINALES (10 bocanadas); FINALES JUUL 1,7% con sabor a crème brulee (10 bocanadas); FINALES JUUL 5% sabor crème brulee (10 inhalaciones). |
38 días
|
|
Compare la farmacocinética de la nicotina (PK) en fumadores y usuarios de cigarrillos electrónicos midiendo la concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 38 días
|
Compare la farmacocinética de la nicotina (PK) en fumadores y usuarios de cigarrillos electrónicos, obtenida con: JUUL con sabor a tabaco 1,7% FINALES (10 bocanadas); FINAS JUUL 5% Sabor Tabaco (10 bocanadas); JUUL 1,7% FINALES con sabor a menta (10 bocanadas); FINALES JUUL 5% con sabor a menta (10 bocanadas); Fruit Medley con sabor a JUUL 1,7% FINALES (10 bocanadas); Fruit Medley sabor JUUL 5% FINALES (10 bocanadas); FINALES JUUL 1,7% con sabor a crème brulee (10 bocanadas); FINALES JUUL 5% sabor crème brulee (10 inhalaciones). |
38 días
|
|
Compare la farmacocinética de la nicotina (PK) en fumadores y usuarios de cigarrillos electrónicos que miden la Cmáx de referencia y el área bajo la curva (AUC) 1 hora
Periodo de tiempo: 38 días
|
Compare la farmacocinética de la nicotina (PK) en fumadores y usuarios de cigarrillos electrónicos, obtenida con: JUUL con sabor a tabaco 1,7% FINALES (10 bocanadas); FINAS JUUL 5% Sabor Tabaco (10 bocanadas); JUUL 1,7% FINALES con sabor a menta (10 bocanadas); FINALES JUUL 5% con sabor a menta (10 bocanadas); Fruit Medley con sabor a JUUL 1,7% FINALES (10 bocanadas); Fruit Medley sabor JUUL 5% FINALES (10 bocanadas); FINALES JUUL 1,7% con sabor a crème brulee (10 bocanadas); FINALES JUUL 5% sabor crème brulee (10 inhalaciones). |
38 días
|
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Compare la farmacocinética de la nicotina (PK) en fumadores y usuarios de cigarrillos electrónicos midiendo el AUC1hora-línea base de nicotina
Periodo de tiempo: 38 días
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Compare la farmacocinética de la nicotina (PK) en fumadores y usuarios de cigarrillos electrónicos, obtenida con: JUUL con sabor a tabaco 1,7% FINALES (10 bocanadas); FINAS JUUL 5% Sabor Tabaco (10 bocanadas); JUUL 1,7% FINALES con sabor a menta (10 bocanadas); FINALES JUUL 5% con sabor a menta (10 bocanadas); Fruit Medley con sabor a JUUL 1,7% FINALES (10 bocanadas); Fruit Medley sabor JUUL 5% FINALES (10 bocanadas); FINALES JUUL 1,7% con sabor a crème brulee (10 bocanadas); FINALES JUUL 5% sabor crème brulee (10 inhalaciones). |
38 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los valores de monóxido de carbono (CO) exhalado antes y después de cada sujeto y producto de prueba.
Periodo de tiempo: 38 días
|
Cambio en los valores de monóxido de carbono (CO) exhalado antes y después de cada sujeto y producto de prueba.
|
38 días
|
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Comparar las medidas de satisfacción del usuario de cada Producto de prueba cuando lo consumen los fumadores y los usuarios de cigarrillos electrónicos.
Periodo de tiempo: 38 días
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Medida de la evaluación subjetiva del producto utilizando la "Escala de evaluación del producto modificada (mPES)" Cambio en la evaluación; Escala: 1 = nada, 2 = muy poco, 3 = un poco, 4 = moderadamente, 5 = mucho, 6 = bastante, 7 = extremadamente Se derivarán cuatro subescalas de ítems múltiples de "Satisfacción" (ítems 1, 2, 3 y 12); "Recompensa psicológica" (ítems 4 a 8); “Aversión” (ítems 9, 10, 16 y 18); y "Socorro" (ítem 11, 13, 14, 15 y al revés para el ítem 19) y se resumirán los ítems individuales 17 y 20. |
38 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Wynne, MD, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROT-00008 / v2.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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