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Confronto della farmacocinetica delle ENDS a base di sale di nicotina nei fumatori sani

15 giugno 2021 aggiornato da: Juul Labs, Inc.

Uno studio incrociato randomizzato in dieci sequenze, in aperto, che confronta la farmacocinetica della nicotina di JUUL 1,7% e JUUL 5% Sistema elettronico di somministrazione di nicotina a base di sali di nicotina (prodotti ENS), in fumatori adulti sani

Uno studio incrociato randomizzato in dieci sequenze, in aperto, che confronta la farmacocinetica della nicotina dei prodotti JUUL 1,7% e JUUL 5% a base di sale di nicotina, in fumatori adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le sigarette elettroniche possono essere un'alternativa accettabile al fumo di sigaretta tradizionale. Utilizzando la vaporizzazione piuttosto che la combustione, la generazione e l'inalazione di fumo e monossido di carbonio (CO) possono essere ridotte o evitate. JUUL ha sviluppato diverse miscele liquide a base di nicotina da utilizzare nelle sigarette elettroniche. Questo studio fornirà una comprensione dei livelli di nicotina ottenuti con l'uso dei prodotti ENDS all'1,7% e al 5% dell'azienda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina dai 18 ai 60 anni compresi.
  • Fumatore attuale o utilizzatore di sigarette elettroniche:
  • In grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le ° restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Anomalia clinicamente significativa all'ECG di screening.
  • Registrazioni della pressione arteriosa sostenuta allo screening < 90 mmHg o > 150 mmHg per la pressione arteriosa sistolica o < 50 mmHg o > 90 mmHg per la pressione arteriosa diastolica.
  • Frequenza cardiaca a riposo sostenuta > 100 o < 40 battiti al minuto allo screening.
  • Risultato positivo per il test delle droghe d'abuso sulle urine o il test dell'alito alcolico allo screening.
  • Anomalia clinicamente significativa nei risultati dei test di laboratorio allo screening, secondo il parere dello sperimentatore.
  • Test di gravidanza sulle urine positivo allo screening o ai giorni di valutazione in soggetti di sesso femminile in età fertile.
  • Qualsiasi malattia o condizione concomitante clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JUUL 1,7% aromatizzato al tabacco ENDS
JUUL 1.7% ENDS aromatizzato al tabacco (10 boccate)
Altro: JUUL 1,7% aromatizzato al tabacco ENDS
Trattamento con JUUL aromatizzato al Tabacco 1,7% ENDS (10 boccate)
Sperimentale: JUUL 5% aromatizzato al tabacco ENDS
JUUL 5% ENDS aromatizzato al tabacco (10 boccate)
Altro: JUUL 5% aromatizzato al tabacco ENDS
Trattamento con JUUL aromatizzato al Tabacco 5% ENDS(10 puff)
Sperimentale: JUUL 1,7% aromatizzato alla menta ENDS
JUUL 1,7% ENDS aromatizzato alla menta (10 boccate);
Altro: JUUL 1,7% aromatizzato alla menta ENDS
Trattamento con JUUL aromatizzato alla menta 1,7% ENDS (10 puff)
Sperimentale: JUUL 5% aromatizzato alla menta FINE
JUUL 5% ENDS aromatizzato alla menta (10 boccate)
Altro: JUUL 5% aromatizzato alla menta FINE
Trattamento con JUUL aromatizzato alla menta 5% ENDS (10 puff)
Sperimentale: Frutta Medley aromatizzato JUUL 1,7% ENDS
Frutta Medley aromatizzato JUUL 1.7% ENDS (10 boccate)
Altro: Frutta Medley aromatizzato JUUL 1,7% ENDS
Trattamento con Fruit Medley aromatizzato JUUL 1.7% ENDS(10 puff)
Sperimentale: Frutta Medley aromatizzato JUUL 5% ENDS
Medley al gusto di frutta JUUL 5% ENDS (10 boccate)
Altro: Frutta Medley aromatizzato JUUL 5% ENDS
Trattamento con Fruit Medley aromatizzato JUUL 5% ENDS(10 puff)
Sperimentale: Crème brulée aromatizzata JUUL 1,7% FINE
JUUL 1.7% ENDS al gusto di crème brulée (10 boccate)
Altro: Crème brulée aromatizzata JUUL 1,7% FINE
Trattamento con JUUL al gusto di Crème brulée 1,7% ENDS(10 boccate)
Sperimentale: JUUL 5% al ​​gusto di crème brulée FINISCE
JUUL 5% ENDS al gusto di crème brulée (10 boccate)
Altro: JUUL 5% al ​​gusto di crème brulée FINISCE
Trattamento con JUUL al gusto di Crème brulée 5% ENDS (10 boccate)
Sperimentale: LUGLIO 1,7% FINISCE 10 tiri contro tiri improvvisati
JUUL aromatizzato al tabacco 1,7% ENDS prodotti 10 tiri contro tiri ad libitum
Altro: LUGLIO 1,7% FINISCE 10 tiri contro tiri improvvisati
Il trattamento con JUUL 1,7% ENDS 10 puff vs. ad libitum puff
Sperimentale: JUUL 5% FINISCE 10 tiri contro tiri improvvisati
JUUL 5% aromatizzato al tabacco ENDS prodotti 10 tiri contro tiri ad libitum
Altro: JUUL 5% FINISCE 10 tiri contro tiri improvvisati
Il trattamento con JUUL 5% ENDS 10 puff vs. ad libitum puff

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la farmacocinetica della nicotina (PK) nei fumatori e negli utilizzatori di sigarette elettroniche misurando il tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: 38 giorni

Confronta la farmacocinetica della nicotina (PK) nei fumatori e negli utilizzatori di sigarette elettroniche, ottenuta con:

JUUL aromatizzato al tabacco 1,7% ENDS (10 boccate); JUUL 5% ENDS aromatizzato al tabacco (10 boccate); JUUL 1,7% ENDS aromatizzato alla menta (10 boccate); JUUL 5% ENDS aromatizzato alla menta (10 boccate); Frutta Medley aromatizzato JUUL 1,7% ENDS (10 boccate); Frutta Medley aromatizzato JUUL 5% ENDS (10 boccate); JUUL 1,7% ENDS al gusto di crème brulée (10 boccate); JUUL 5% ENDS al gusto di crème brulée (10 boccate).
38 giorni
Confronta la farmacocinetica della nicotina (PK) nei fumatori e negli utilizzatori di sigarette elettroniche misurando la concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 38 giorni

Confronta la farmacocinetica della nicotina (PK) nei fumatori e negli utilizzatori di sigarette elettroniche, ottenuta con:

JUUL aromatizzato al tabacco 1,7% ENDS (10 boccate); JUUL 5% ENDS aromatizzato al tabacco (10 boccate); JUUL 1,7% ENDS aromatizzato alla menta (10 boccate); JUUL 5% ENDS aromatizzato alla menta (10 boccate); Frutta Medley aromatizzato JUUL 1,7% ENDS (10 boccate); Frutta Medley aromatizzato JUUL 5% ENDS (10 boccate); JUUL 1,7% ENDS al gusto di crème brulée (10 boccate); JUUL 5% ENDS al gusto di crème brulée (10 boccate).
38 giorni
Confronta la farmacocinetica (PK) della nicotina nei fumatori e negli utilizzatori di sigarette elettroniche misurando la Cmax al basale e l'Area sotto la curva (AUC) a 1 ora
Lasso di tempo: 38 giorni

Confronta la farmacocinetica della nicotina (PK) nei fumatori e negli utilizzatori di sigarette elettroniche, ottenuta con:

JUUL aromatizzato al tabacco 1,7% ENDS (10 boccate); JUUL 5% ENDS aromatizzato al tabacco (10 boccate); JUUL 1,7% ENDS aromatizzato alla menta (10 boccate); JUUL 5% ENDS aromatizzato alla menta (10 boccate); Frutta Medley aromatizzato JUUL 1,7% ENDS (10 boccate); Frutta Medley aromatizzato JUUL 5% ENDS (10 boccate); JUUL 1,7% ENDS al gusto di crème brulée (10 boccate); JUUL 5% ENDS al gusto di crème brulée (10 boccate).
38 giorni
Confrontare la farmacocinetica (PK) della nicotina nei fumatori e negli utilizzatori di sigarette elettroniche misurando l'AUC1 ora al basale della nicotina
Lasso di tempo: 38 giorni

Confronta la farmacocinetica della nicotina (PK) nei fumatori e negli utilizzatori di sigarette elettroniche, ottenuta con:

JUUL aromatizzato al tabacco 1,7% ENDS (10 boccate); JUUL 5% ENDS aromatizzato al tabacco (10 boccate); JUUL 1,7% ENDS aromatizzato alla menta (10 boccate); JUUL 5% ENDS aromatizzato alla menta (10 boccate); Frutta Medley aromatizzato JUUL 1,7% ENDS (10 boccate); Frutta Medley aromatizzato JUUL 5% ENDS (10 boccate); JUUL 1,7% ENDS al gusto di crème brulée (10 boccate); JUUL 5% ENDS al gusto di crème brulée (10 boccate).
38 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei valori di monossido di carbonio (CO) prima e dopo l'espirazione per ciascun soggetto e prodotto del test.
Lasso di tempo: 38 giorni
Modifica dei valori di monossido di carbonio (CO) prima e dopo l'espirazione per ciascun soggetto e prodotto del test.
38 giorni
Confrontare le misure di soddisfazione degli utenti di ciascun prodotto di prova consumato da fumatori e utilizzatori di sigarette elettroniche.
Lasso di tempo: 38 giorni

Misura della valutazione soggettiva del prodotto utilizzando la "scala di valutazione del prodotto modificata (mPES)" Change in Evaluation; Scala: 1 = per niente, 2 = molto poco, 3 = poco, 4 = moderatamente, 5 = molto, 6 = abbastanza, 7 = estremamente

Quattro sottoscale multi-item saranno derivate da "Soddisfazione" (item 1, 2, 3 e 12); "Ricompensa psicologica" (punti da 4 a 8); "Avversione" (articoli 9, 10, 16 e 18); e "Sollievo" (articoli 11, 13, 14, 15, e stornato per l'articolo 19) ei singoli articoli 17 e 20 saranno riassunti.
38 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juul Labs, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Wynne, MD, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROT-00008 / v2.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JUUL 1,7% aromatizzato al tabacco ENDS

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