Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinisuolapohjaisten päiden farmakokinetiikan vertailu terveissä tupakoitsijoissa

tiistai 15. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Juul Labs, Inc.

Kymmenen sekvenssin, avoin, satunnaistettu crossover-tutkimus, jossa verrataan JUUL:n 1,7 %:n ja JUUL:n 5 % nikotiinisuolapohjaisen elektronisen nikotiinin annostelujärjestelmän (ENDS-tuotteet) nikotiinifarmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla tupakoitsijoilla

Kymmenen sekvenssin, avoin etiketti, satunnaistettu crossover-tutkimus, jossa verrataan JUUL 1,7 % ja JUUL 5 % nikotiinisuolaa sisältävien ENDS-tuotteiden nikotiinifarmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla tupakoitsijoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sähkösavukkeet voivat olla hyväksyttävä vaihtoehto perinteiselle tupakoinnille. Käytettäessä höyrystystä palamisen sijaan savun ja hiilimonoksidin (CO) muodostumista ja hengittämistä voidaan vähentää tai välttää. JUUL on kehittänyt useita nikotiinipohjaisia ​​nestemäisiä sekoituksia käytettäväksi e-savukkeissa. Tämä tutkimus antaa käsityksen yrityksen 1,7 % ja 5 % ENDS -tuotteiden nikotiinipitoisuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-60-vuotiaat mukaan lukien.
  • Nykyinen tupakoitsija tai e-savukkeen käyttäjä:
  • Pystyy osallistumaan ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan ° opiskelurajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä poikkeama EKG-seulonnassa.
  • Jatkuvat verenpainemittaukset seulonnassa < 90 mmHg tai > 150 mmHg systoliselle verenpaineelle tai < 50 mmHg tai > 90 mmHg diastoliselle verenpaineelle.
  • Jatkuva leposyke > 100 tai < 40 lyöntiä minuutissa seulonnassa.
  • Positiivinen tulos virtsan huumeiden väärinkäyttötestistä tai alkoholihengitystestistä seulonnassa.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeama laboratoriotestituloksissa seulonnassa, tutkijan mielestä.
  • Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa tai arviointipäivinä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus tai tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tupakanmakuinen JUUL 1,7% LOPPUU
Tupakanmakuinen JUUL 1,7% ENDS (10 hengittämistä)
Muut: Tupakanmakuinen JUUL 1,7% LOPPUU
Hoito tupakanmakuisella JUUL 1,7% ENDS (10 hengityksellä)
Kokeellinen: Tupakanmakuinen JUUL 5% ENDS
Tupakanmakuinen JUUL 5% ENDS (10 puffaa)
Muut: Tupakanmakuinen JUUL 5% ENDS
Hoito tupakanmakuisella JUUL 5% ENDS (10 hengityksellä)
Kokeellinen: Mintunmakuinen JUUL 1,7% ENDS
Mintunmakuinen JUUL 1,7% ENDS (10 puffaa);
Muut: Mintunmakuinen JUUL 1,7% ENDS
Hoito mintunmakuisella JUUL 1,7% ENDS (10 hengityksellä)
Kokeellinen: Mintunmakuinen JUUL 5% ENDS
Mintunmakuinen JUUL 5% ENDS (10 puffaa)
Muut: Mintunmakuinen JUUL 5% ENDS
Hoito mintunmakuisella JUUL 5% ENDS (10 hengityksellä)
Kokeellinen: Fruit Medley makuinen JUUL 1,7% ENDS
Fruit Medley -makuinen JUUL 1,7% ENDS (10 puffaa)
Muut: Fruit Medley makuinen JUUL 1,7% ENDS
Hoito Fruit Medley -makuisella JUUL 1,7% ENDS (10 hengityksellä)
Kokeellinen: Fruit Medley makuinen JUUL 5% ENDS
Fruit Medley -makuinen JUUL 5% ENDS (10 puffaa)
Muut: Fruit Medley makuinen JUUL 5% ENDS
Hoito Fruit Medley makuisella JUUL 5% ENDS (10 hengityksellä)
Kokeellinen: Crème bruleen makuinen JUUL 1,7% ENDS
Crème bruleen makuinen JUUL 1,7% ENDS (10 puffaa)
Muut: Crème bruleen makuinen JUUL 1,7% ENDS
Hoito Crème bruleella maustetulla JUUL 1,7% ENDS (10 hengityksellä)
Kokeellinen: Crème bruleen makuinen JUUL 5% ENDS
Crème bruleen makuinen JUUL 5% ENDS (10 puffaa)
Muut: Crème bruleen makuinen JUUL 5% ENDS
Hoito Crème bruleella maustetulla JUUL 5% ENDS (10 hengityksellä)
Kokeellinen: JUUL 1,7 % LOPETA 10 tuulahdukseen vs. ad lib -puffaukset
Tupakanmakuiset JUUL 1,7% ENDS -tuotteet 10 hengittämistä vastaan ​​ad libitum -huiput
Muut: JUUL 1,7 % LOPETA 10 tuulahdukseen vs. ad lib -puffaukset
Hoito JUUL 1,7 %:lla LOPETA 10 hengityksellä vs. ad libitum -huiput
Kokeellinen: JUUL 5% LOPPUU 10 tuulahdukseen vs. ad lib -puffs
Tupakanmakuiset JUUL 5% ENDS -tuotteet 10 suihketta vs. ad libitum tuulahdus
Muut: JUUL 5% LOPPUU 10 tuulahdukseen vs. ad lib -puffs
Hoito JUUL 5% ENDS 10 hengityksellä vs. ad libitum tuulahdus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa nikotiinin farmakokinetiikkaa (PK) tupakoitsijoilla ja e-savukkeen käyttäjillä mittaamalla aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 38 päivää

Vertaa nikotiinin farmakokinetiikkaa (PK) tupakoitsijoilla ja e-savukkeen käyttäjillä, jotka on saatu:

Tupakanmakuinen JUUL 1,7 % ENDS (10 puffaa); Tupakanmakuinen JUUL 5% ENDS (10 puffaa); Mintunmakuinen JUUL 1,7% ENDS (10 puffaa); Mintunmakuinen JUUL 5% ENDS (10 puffaa); Fruit Medley maustettu JUUL 1,7 % ENDS (10 puffaa); Fruit Medley maustettu JUUL 5% ENDS (10 puffaa); Crème bruleen makuinen JUUL 1,7% ENDS (10 tuulahdusta); Crème bruleen makuinen JUUL 5% ENDS (10 puffaa).
38 päivää
Vertaa nikotiinin farmakokinetiikkaa (PK) tupakoitsijoilla ja e-savukkeen käyttäjillä mittaamalla enimmäispitoisuuden (Cmax)
Aikaikkuna: 38 päivää

Vertaa nikotiinin farmakokinetiikkaa (PK) tupakoitsijoilla ja e-savukkeen käyttäjillä, jotka on saatu:

Tupakanmakuinen JUUL 1,7 % ENDS (10 puffaa); Tupakanmakuinen JUUL 5% ENDS (10 puffaa); Mintunmakuinen JUUL 1,7% ENDS (10 puffaa); Mintunmakuinen JUUL 5% ENDS (10 puffaa); Fruit Medley maustettu JUUL 1,7 % ENDS (10 puffaa); Fruit Medley maustettu JUUL 5% ENDS (10 puffaa); Crème bruleen makuinen JUUL 1,7% ENDS (10 tuulahdusta); Crème bruleen makuinen JUUL 5% ENDS (10 puffaa).
38 päivää
Vertaa nikotiinin farmakokinetiikkaa (PK) tupakoitsijoilla ja e-savukkeen käyttäjillä mittaamalla Cmax-perusviiva ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 1 tunti
Aikaikkuna: 38 päivää

Vertaa nikotiinin farmakokinetiikkaa (PK) tupakoitsijoilla ja e-savukkeen käyttäjillä, jotka on saatu:

Tupakanmakuinen JUUL 1,7 % ENDS (10 puffaa); Tupakanmakuinen JUUL 5% ENDS (10 puffaa); Mintunmakuinen JUUL 1,7% ENDS (10 puffaa); Mintunmakuinen JUUL 5% ENDS (10 puffaa); Fruit Medley maustettu JUUL 1,7 % ENDS (10 puffaa); Fruit Medley maustettu JUUL 5% ENDS (10 puffaa); Crème bruleen makuinen JUUL 1,7% ENDS (10 tuulahdusta); Crème bruleen makuinen JUUL 5% ENDS (10 puffaa).
38 päivää
Vertaa nikotiinin farmakokinetiikkaa (PK) tupakoitsijoilla ja e-savukkeen käyttäjillä mittaamalla nikotiinin AUC1 tunnin lähtötasoa
Aikaikkuna: 38 päivää

Vertaa nikotiinin farmakokinetiikkaa (PK) tupakoitsijoilla ja e-savukkeen käyttäjillä, jotka on saatu:

Tupakanmakuinen JUUL 1,7 % ENDS (10 puffaa); Tupakanmakuinen JUUL 5% ENDS (10 puffaa); Mintunmakuinen JUUL 1,7% ENDS (10 puffaa); Mintunmakuinen JUUL 5% ENDS (10 puffaa); Fruit Medley maustettu JUUL 1,7 % ENDS (10 puffaa); Fruit Medley maustettu JUUL 5% ENDS (10 puffaa); Crème bruleen makuinen JUUL 1,7% ENDS (10 tuulahdusta); Crème bruleen makuinen JUUL 5% ENDS (10 puffaa).
38 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ennen ja jälkeen uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) arvoissa kunkin kohteen ja testituotteen osalta.
Aikaikkuna: 38 päivää
Muutos ennen ja jälkeen uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) arvoissa kunkin kohteen ja testituotteen osalta.
38 päivää
Vertaamaan kunkin testituotteen käyttäjien tyytyväisyysmittauksia tupakoitsijoiden ja sähkötupakan käyttäjien kuluttamana.
Aikaikkuna: 38 päivää

Subjektiivisen tuotearvioinnin mittaus käyttämällä "muokattua tuotteen arviointiasteikkoa (mPES)" Muutos arvioinnissa; Asteikko: 1 = ei ollenkaan, 2 = hyvin vähän, 3 = vähän, 4 = kohtalaisen, 5 = paljon, 6 = melko paljon, 7 = erittäin paljon

Neljä moniosaista alaasteikkoa johdetaan "Tyytyväisyydestä" (kohdat 1, 2, 3 ja 12); "Psykologinen palkinto" (kohdat 4-8); "Aversion" (kohdat 9, 10, 16 ja 18); ja "Halennus" (kohta 11, 13, 14, 15 ja päinvastainen kohta 19) ja yksittäiset kohdat 17 ja 20 esitetään yhteenvetona.
38 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juul Labs, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Wynne, MD, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROT-00008 / v2.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa