Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение фармакокинетики ЭСДН на основе соли никотина у здоровых курильщиков

15 июня 2021 г. обновлено: Juul Labs, Inc.

Десять последовательностей, открытое, рандомизированное перекрестное исследование, сравнивающее фармакокинетику никотина JUUL 1,7% и JUUL 5% электронной системы доставки никотина на основе соли никотина (продукты ЭСДН) у здоровых взрослых курильщиков

Десять последовательностей, открытое, рандомизированное перекрестное исследование, сравнивающее фармакокинетику никотина продуктов ЭСДН JUUL 1,7% и JUUL 5% на основе соли никотина у здоровых взрослых курильщиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Электронные сигареты могут быть приемлемой альтернативой традиционному курению сигарет. При использовании испарения, а не сжигания, образование и вдыхание дыма и угарного газа (CO) можно уменьшить или избежать. Компания JUUL разработала несколько жидких смесей на основе никотина для использования в электронных сигаретах. Это исследование даст представление об уровнях никотина, получаемых при использовании продуктов компании с концентрацией 1,7% и 5% ЭСДН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
  • Текущий курильщик или пользователь электронной сигареты:
  • Способны участвовать и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать ограничения исследования °.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые отклонения при скрининговой ЭКГ.
  • Устойчивые записи артериального давления при скрининге < 90 мм рт. ст. или > 150 мм рт. ст. для систолического артериального давления или < 50 мм рт. ст. или > 90 мм рт. ст. для диастолического артериального давления.
  • Устойчивая частота сердечных сокращений в покое > 100 или < 40 ударов в минуту при скрининге.
  • Положительный результат теста на наркотики в моче или дыхательного теста на алкоголь при скрининге.
  • Клинически значимое отклонение в результатах лабораторных исследований при скрининге, по мнению исследователя.
  • Положительный тест мочи на беременность при скрининге или в дни оценки у женщин с детородным потенциалом.
  • Любое клинически значимое сопутствующее заболевание или состояние.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JUUL 1,7% ENDS со вкусом табака
JUUL 1,7% ENDS со вкусом табака (10 затяжек)
Другой: JUUL 1,7% ENDS со вкусом табака
Процедура JUUL 1,7% ENDS со вкусом табака (10 затяжек)
Экспериментальный: JUUL 5% ENDS со вкусом табака
JUUL 5% ENDS со вкусом табака (10 затяжек)
Другой: JUUL 5% ENDS со вкусом табака
Процедура JUUL 5% ENDS со вкусом табака (10 затяжек)
Экспериментальный: JUUL 1,7% ENDS со вкусом мяты
JUUL 1,7% ENDS со вкусом мяты (10 затяжек);
Другой: JUUL 1,7% ENDS со вкусом мяты
Процедура JUUL 1,7% ENDS со вкусом мяты (10 затяжек)
Экспериментальный: JUUL 5% ENDS со вкусом мяты
JUUL 5% ENDS со вкусом мяты (10 затяжек)
Другой: JUUL 5% ENDS со вкусом мяты
Процедура JUUL 5% ENDS со вкусом мяты (10 затяжек)
Экспериментальный: JUUL со вкусом Fruit Medley 1,7% ENDS
JUUL 1,7% ENDS со вкусом Fruit Medley (10 затяжек)
Другой: JUUL со вкусом Fruit Medley 1,7% ENDS
Лечение JUUL 1,7% ENDS со вкусом Fruit Medley (10 затяжек)
Экспериментальный: JUUL со вкусом Fruit Medley 5% ENDS
JUUL 5% ENDS со вкусом Fruit Medley (10 затяжек)
Другой: JUUL со вкусом Fruit Medley 5% ENDS
Процедура JUUL 5% ENDS со вкусом Fruit Medley (10 затяжек)
Экспериментальный: JUUL со вкусом крем-брюле 1,7% ENDS
JUUL 1,7% ENDS со вкусом крем-брюле (10 затяжек)
Другой: JUUL со вкусом крем-брюле 1,7% ENDS
Процедура JUUL 1,7% ENDS со вкусом крем-брюле (10 затяжек)
Экспериментальный: JUUL со вкусом крем-брюле 5% ENDS
JUUL 5% ENDS со вкусом крем-брюле (10 затяжек)
Другой: JUUL со вкусом крем-брюле 5% ENDS
Процедура JUUL 5% ENDS со вкусом крем-брюле (10 затяжек)
Экспериментальный: JUUL 1,7% ENDS 10 затяжек по сравнению с затяжками без ограничений
Продукты JUUL 1,7% ENDS со вкусом табака 10 затяжек вместо затяжек ad libitum
Другой: JUUL 1,7% ENDS 10 затяжек по сравнению с затяжками без ограничений
Лечение JUUL 1,7% ENDS 10 затяжек по сравнению с затяжками без ограничений
Экспериментальный: JUUL 5% ENDS 10 затяжек по сравнению с затяжками без ограничений
Продукты JUUL 5% ENDS со вкусом табака 10 затяжек вместо затяжек без ограничений
Другой: JUUL 5% ENDS 10 затяжек по сравнению с затяжками без ограничений
Лечение JUUL 5% ENDS 10 затяжек по сравнению с затяжками без ограничений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните фармакокинетику никотина (PK) у курильщиков и пользователей электронных сигарет, измеряя время до максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: 38 дней

Сравните фармакокинетику никотина (ФК) у курильщиков и пользователей электронных сигарет, полученную с помощью:

JUUL 1,7% ENDS со вкусом табака (10 затяжек); JUUL 5% ENDS со вкусом табака (10 затяжек); JUUL 1,7% ENDS со вкусом мяты (10 затяжек); JUUL 5% ENDS со вкусом мяты (10 затяжек); JUUL 1,7% ENDS со вкусом Fruit Medley (10 затяжек); JUUL 5% ENDS со вкусом Fruit Medley (10 затяжек); JUUL 1,7% ENDS со вкусом крем-брюле (10 затяжек); JUUL 5% ENDS со вкусом крем-брюле (10 затяжек).
38 дней
Сравните фармакокинетику никотина (ФК) у курильщиков и пользователей электронных сигарет, измеряя максимальную концентрацию (Cmax)
Временное ограничение: 38 дней

Сравните фармакокинетику никотина (ФК) у курильщиков и пользователей электронных сигарет, полученную с помощью:

JUUL 1,7% ENDS со вкусом табака (10 затяжек); JUUL 5% ENDS со вкусом табака (10 затяжек); JUUL 1,7% ENDS со вкусом мяты (10 затяжек); JUUL 5% ENDS со вкусом мяты (10 затяжек); JUUL 1,7% ENDS со вкусом Fruit Medley (10 затяжек); JUUL 5% ENDS со вкусом Fruit Medley (10 затяжек); JUUL 1,7% ENDS со вкусом крем-брюле (10 затяжек); JUUL 5% ENDS со вкусом крем-брюле (10 затяжек).
38 дней
Сравните фармакокинетику никотина (PK) у курильщиков и пользователей электронных сигарет, измеряя базовую Cmax и площадь под кривой (AUC) 1 час
Временное ограничение: 38 дней

Сравните фармакокинетику никотина (ФК) у курильщиков и пользователей электронных сигарет, полученную с помощью:

JUUL 1,7% ENDS со вкусом табака (10 затяжек); JUUL 5% ENDS со вкусом табака (10 затяжек); JUUL 1,7% ENDS со вкусом мяты (10 затяжек); JUUL 5% ENDS со вкусом мяты (10 затяжек); JUUL 1,7% ENDS со вкусом Fruit Medley (10 затяжек); JUUL 5% ENDS со вкусом Fruit Medley (10 затяжек); JUUL 1,7% ENDS со вкусом крем-брюле (10 затяжек); JUUL 5% ENDS со вкусом крем-брюле (10 затяжек).
38 дней
Сравните фармакокинетику никотина (ФК) у курильщиков и пользователей электронных сигарет, измеряя AUC никотина за 1 час от исходного уровня.
Временное ограничение: 38 дней

Сравните фармакокинетику никотина (ФК) у курильщиков и пользователей электронных сигарет, полученную с помощью:

JUUL 1,7% ENDS со вкусом табака (10 затяжек); JUUL 5% ENDS со вкусом табака (10 затяжек); JUUL 1,7% ENDS со вкусом мяты (10 затяжек); JUUL 5% ENDS со вкусом мяты (10 затяжек); JUUL 1,7% ENDS со вкусом Fruit Medley (10 затяжек); JUUL 5% ENDS со вкусом Fruit Medley (10 затяжек); JUUL 1,7% ENDS со вкусом крем-брюле (10 затяжек); JUUL 5% ENDS со вкусом крем-брюле (10 затяжек).
38 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значений содержания монооксида углерода (CO) в выдыхаемом воздухе до и после для каждого субъекта и Тестируемого продукта.
Временное ограничение: 38 дней
Изменение значений содержания монооксида углерода (CO) в выдыхаемом воздухе до и после для каждого субъекта и Тестируемого продукта.
38 дней
Сравнить показатели удовлетворенности пользователей каждым Тестовым продуктом при потреблении курильщиками и пользователями электронных сигарет.
Временное ограничение: 38 дней

Мера субъективной оценки продукта с использованием «модифицированной шкалы оценки продукта (mPES)». Изменение оценки; Шкала: 1 = совсем нет, 2 = очень мало, 3 = немного, 4 = умеренно, 5 = много, 6 = довольно много, 7 = очень

Четыре подшкалы, состоящие из нескольких пунктов, будут получены из «Удовлетворения» (пункты 1, 2, 3 и 12); «Психологическое вознаграждение» (пункты с 4 по 8); «Отвращение» (пункты 9, 10, 16 и 18); и «Помощь» (пункты 11, 13, 14, 15 и наоборот для пункта 19) и отдельные пункты 17 и 20 будут суммированы.
38 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Juul Labs, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Wynne, MD, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROT-00008 / v2.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования JUUL 1,7% ENDS со вкусом табака

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться