Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af farmakokinetikken af ​​nikotinsaltbaserede ENDS i sunde rygere

15. juni 2021 opdateret af: Juul Labs, Inc.

En ti-sekvens, åben etiket, randomiseret crossover-undersøgelse, der sammenligner nikotinfarmakokinetik af JUUL 1,7 % og JUUL 5 % nikotinsaltbaseret elektronisk nikotintilførselssystem (ENDS-produkter) hos raske voksne rygere

En ti sekvens, åben etiket, randomiseret crossover-undersøgelse, der sammenligner nikotinfarmakokinetik af JUUL 1,7 % og JUUL 5 % nikotinsaltbaserede ENDS-produkter hos raske voksne rygere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

E-cigaretter kan være et acceptabelt alternativ til traditionel cigaretrygning. Ved at bruge fordampning frem for forbrænding kan dannelse og indånding af røg og kulilte (CO) reduceres eller undgås. JUUL har udviklet flere nikotinbaserede flydende blandinger til brug i e-cigaretter. Denne undersøgelse vil give en forståelse af niveauerne af nikotin opnået ved brug af virksomhedens 1,7% og 5% ENDS produkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 60 år inklusive.
  • Nuværende ryger eller e-cigaretbruger:
  • Er i stand til at deltage og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde ° undersøgelsesrestriktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant abnormitet ved screening af EKG.
  • Vedvarende blodtryksmålinger ved screening på < 90 mmHg eller > 150 mmHg for systolisk blodtryk, eller < 50 mmHg eller > 90 mmHg for diastolisk blodtryk.
  • Vedvarende hvilepuls på > 100 eller < 40 slag i minuttet ved screening.
  • Positivt resultat for urinstofmisbrugstest eller alkoholudåndingstest ved screening.
  • Klinisk signifikant abnormitet i laboratorietestresultater ved screening, efter investigators opfattelse.
  • Positiv uringraviditetstest ved screening eller vurderingsdage hos kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder.
  • Enhver klinisk signifikant samtidig sygdom eller tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tobakssmag JUUL 1,7% SLUTTER
Tobakssmag JUUL 1,7% ENDS (10 pust)
Andet: Tobakssmag JUUL 1,7% SLUTTER
Behandling med tobakssmag JUUL 1,7% ENDS (10 pust)
Eksperimentel: Tobakssmag JUUL 5% SLUTTER
Tobakssmag JUUL 5% ENDS (10 pust)
Andet: Tobakssmag JUUL 5% SLUTTER
Behandling med tobakssmag JUUL 5% SLUTTER (10 sug)
Eksperimentel: Mintsmag JUUL 1,7% SLUTTER
Mintsmag JUUL 1,7% ENDS (10 pust);
Andet: Mintsmag JUUL 1,7% SLUTTER
Behandling med myntesmag JUUL 1,7% ENDS(10 pust)
Eksperimentel: Mintsmag JUUL 5% SLUTTER
JUUL 5% ENDS med myntesmag (10 pust)
Andet: Mintsmag JUUL 5% SLUTTER
Behandling med mintsmag JUUL 5% ENDS(10 pust)
Eksperimentel: Frugt Medley smag JUUL 1,7% SLUTTER
Frugt Medley smag JUUL 1,7% ENDS (10 pust)
Andet: Frugt Medley smag JUUL 1,7% SLUTTER
Behandling med frugtmedley-smag JUUL 1,7% ENDS(10 pust)
Eksperimentel: Frugt Medley smag JUUL 5% SLUTTER
Frugt Medley smag JUUL 5% ENDS (10 pust)
Andet: Frugt Medley smag JUUL 5% SLUTTER
Behandling med frugtmedley-smag JUUL 5% ENDS(10 pust)
Eksperimentel: Crème brulee smag JUUL 1,7% SLUTTER
Crème brulee smag JUUL 1,7% ENDS (10 sug)
Andet: Crème brulee smag JUUL 1,7% SLUTTER
Behandling med Crème brulee-smag JUUL 1,7% ENDS(10 pust)
Eksperimentel: Crème brulee smag JUUL 5% SLUTTER
Crème brulee smag JUUL 5% ENDS (10 sug)
Andet: Crème brulee smag JUUL 5% SLUTTER
Behandling med Crème brulee smag JUUL 5% ENDS(10 pust)
Eksperimentel: JUUL 1,7% SLUTTER 10 sug vs. ad lib pust
Tobakssmag JUUL 1,7% SLUTTER produkter 10 sug versus ad libitum sug
Andet: JUUL 1,7% SLUTTER 10 sug vs. ad lib pust
Behandling med JUUL 1,7% SLUTTER 10 sug vs. ad libitum pust
Eksperimentel: JUUL 5% SLUTTER 10 sug vs. ad lib pust
Tobakssmag JUUL 5% SLUTTER produkter 10 sug versus ad libitum sug
Andet: JUUL 5% SLUTTER 10 sug vs. ad lib pust
Behandling med JUUL 5% SLUTTER 10 sug vs. ad libitum pust

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign nikotinfarmakokinetik (PK) hos rygere og e-cigaretbrugere ved at måle tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 38 dage

Sammenlign nikotinfarmakokinetik (PK) hos rygere og e-cigaretbrugere opnået med:

Tobakssmag JUUL 1,7% ENDS (10 pust); Tobakssmag JUUL 5% ENDS (10 pust); Mintsmag JUUL 1,7% ENDS (10 pust); Mintsmag JUUL 5% ENDS (10 pust); Frugt Medley smag JUUL 1,7% ENDS (10 pust); Frugt Medley smag JUUL 5% ENDS (10 pust); Crème brulee smag JUUL 1,7% ENDS (10 pust); Crème brulee smag JUUL 5% ENDS (10 pust).
38 dage
Sammenlign nikotinfarmakokinetik (PK) hos rygere og e-cigaretbrugere ved at måle koncentrationsmaksimum (Cmax)
Tidsramme: 38 dage

Sammenlign nikotinfarmakokinetik (PK) hos rygere og e-cigaretbrugere opnået med:

Tobakssmag JUUL 1,7% ENDS (10 pust); Tobakssmag JUUL 5% ENDS (10 pust); Mintsmag JUUL 1,7% ENDS (10 pust); Mintsmag JUUL 5% ENDS (10 pust); Frugt Medley smag JUUL 1,7% ENDS (10 pust); Frugt Medley smag JUUL 5% ENDS (10 pust); Crème brulee smag JUUL 1,7% ENDS (10 pust); Crème brulee smag JUUL 5% ENDS (10 pust).
38 dage
Sammenlign nikotinfarmakokinetik (PK) hos rygere og e-cigaretbrugere ved at måle Cmax-baseline og Area Under the Curve (AUC) 1 time
Tidsramme: 38 dage

Sammenlign nikotinfarmakokinetik (PK) hos rygere og e-cigaretbrugere opnået med:

Tobakssmag JUUL 1,7% ENDS (10 pust); Tobakssmag JUUL 5% ENDS (10 pust); Mintsmag JUUL 1,7% ENDS (10 pust); Mintsmag JUUL 5% ENDS (10 pust); Frugt Medley smag JUUL 1,7% ENDS (10 pust); Frugt Medley smag JUUL 5% ENDS (10 pust); Crème brulee smag JUUL 1,7% ENDS (10 pust); Crème brulee smag JUUL 5% ENDS (10 pust).
38 dage
Sammenlign nikotinfarmakokinetik (PK) hos rygere og e-cigaretbrugere ved at måle AUC1time-baseline for nikotin
Tidsramme: 38 dage

Sammenlign nikotinfarmakokinetik (PK) hos rygere og e-cigaretbrugere opnået med:

Tobakssmag JUUL 1,7% ENDS (10 pust); Tobakssmag JUUL 5% ENDS (10 pust); Mintsmag JUUL 1,7% ENDS (10 pust); Mintsmag JUUL 5% ENDS (10 pust); Frugt Medley smag JUUL 1,7% ENDS (10 pust); Frugt Medley smag JUUL 5% ENDS (10 pust); Crème brulee smag JUUL 1,7% ENDS (10 pust); Crème brulee smag JUUL 5% ENDS (10 pust).
38 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præ- og postudåndede kulilteværdier (CO) for hvert individ og testprodukt.
Tidsramme: 38 dage
Ændring i præ- og postudåndede kulilteværdier (CO) for hvert individ og testprodukt.
38 dage
At sammenligne brugertilfredshedsmålinger for hvert testprodukt, når det indtages af rygere og e-cigaretbrugere.
Tidsramme: 38 dage

Mål for subjektiv produktevaluering ved hjælp af "modificeret produktevalueringsskala (mPES)" Ændring i evaluering; Skala: 1 = slet ikke, 2 = meget lidt, 3 = lidt, 4 = moderat, 5 = meget, 6 = ret meget, 7 = ekstremt

Fire multi-item underskalaer vil blive afledt fra "Tilfredshed" (punkt 1, 2, 3 og 12); "Psykologisk belønning" (punkt 4 til 8); "Aversion" (punkt 9, 10, 16 og 18); og "Lettelse" (punkt 11, 13, 14, 15, og omvendt for punkt 19) og enkelte punkt 17 og 20 vil blive opsummeret.
38 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juul Labs, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Wynne, MD, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROT-00008 / v2.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tobakssmag JUUL 1,7% SLUTTER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner