Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de la pharmacocinétique des ENDS à base de sel de nicotine chez des fumeurs en bonne santé

15 juin 2021 mis à jour par: Juul Labs, Inc.

Étude croisée randomisée, ouverte, à dix séquences comparant la pharmacocinétique de la nicotine des systèmes de distribution électronique de nicotine à base de sels de nicotine JUUL 1,7 % et JUUL 5 % (produits ENDS), chez des fumeurs adultes en bonne santé

Étude croisée randomisée, ouverte, à dix séquences comparant la pharmacocinétique de la nicotine des produits ENDS à base de sels de nicotine JUUL 1,7 % et JUUL 5 %, chez des fumeurs adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cigarettes électroniques peuvent être une alternative acceptable au tabagisme traditionnel. En utilisant la vaporisation plutôt que la combustion, la génération et l'inhalation de fumée et de monoxyde de carbone (CO) peuvent être réduites ou évitées. JUUL a développé plusieurs mélanges liquides à base de nicotine pour une utilisation dans les cigarettes électroniques. Cette étude permettra de comprendre les niveaux de nicotine obtenus avec l'utilisation des produits ENDS 1,7 % et 5 % de la société.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 60 ans inclus.
  • Fumeur actuel ou utilisateur de cigarette électronique :
  • Capable de participer et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux ° restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Anomalie cliniquement significative à l'ECG de dépistage.
  • Enregistrements de pression artérielle soutenue lors du dépistage de < 90 mmHg ou > 150 mmHg pour la pression artérielle systolique, ou < 50 mmHg ou > 90 mmHg pour la pression artérielle diastolique.
  • Fréquence cardiaque au repos soutenue > 100 ou < 40 battements par minute au moment du dépistage.
  • Résultat positif pour le test d'abus de drogues dans l'urine ou le test d'alcoolémie lors du dépistage.
  • Anomalie cliniquement significative dans les résultats des tests de laboratoire lors du dépistage, de l'avis de l'investigateur.
  • Test de grossesse urinaire positif lors du dépistage ou des journées d'évaluation chez les sujets féminins en âge de procréer.
  • Toute maladie ou affection concomitante cliniquement significative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arôme tabac JUUL 1.7% FINS
JUUL 1.7% ENDS aromatisé au tabac (10 bouffées)
Autre: Arôme tabac JUUL 1.7% FINS
Traitement au Tabac aromatisé JUUL 1.7% ENDS (10 bouffées)
Expérimental: JUUL 5% ENDS aromatisé au tabac
JUUL 5% ENDS aromatisé au tabac (10 bouffées)
Autre: JUUL 5% ENDS aromatisé au tabac
Traitement au Tabac aromatisé JUUL 5% ENDS(10 bouffées)
Expérimental: Juul aromatisé à la menthe 1,7 % ENDS
JUUL 1,7% ENDS aromatisé à la menthe (10 bouffées) ;
Autre: Juul aromatisé à la menthe 1,7 % ENDS
Traitement à la Menthe aromatisée JUUL 1.7% ENDS(10 bouffées)
Expérimental: JUUL 5% ENDS aromatisé à la menthe
JUUL 5% ENDS aromatisé à la menthe (10 bouffées)
Autre: JUUL 5% ENDS aromatisé à la menthe
Soin à la Menthe JUUL 5% ENDS(10 bouffées)
Expérimental: Fruit Medley aromatisé JUUL 1.7% FIN
Fruit Medley aromatisé JUUL 1.7% ENDS (10 bouffées)
Autre: Fruit Medley aromatisé JUUL 1.7% FIN
Traitement avec Fruit Medley aromatisé JUUL 1.7% ENDS(10 bouffées)
Expérimental: Fruit Medley aromatisé JUUL 5% ENDS
Fruit Medley aromatisé JUUL 5% ENDS (10 bouffées)
Autre: Fruit Medley aromatisé JUUL 5% ENDS
Traitement avec Fruit Medley aromatisé JUUL 5% ENDS(10 bouffées)
Expérimental: Crème brûlée aromatisée JUUL 1.7% ENDS
JUUL 1.7% ENDS saveur crème brûlée (10 bouffées)
Autre: Crème brûlée aromatisée JUUL 1.7% ENDS
Soin à la crème brûlée JUUL 1.7% ENDS(10 bouffées)
Expérimental: JUUL 5% ENDS saveur crème brûlée
Crème brûlée aromatisée JUUL 5% ENDS (10 choux)
Autre: JUUL 5% ENDS saveur crème brûlée
Soin à la crème brûlée JUUL 5% ENDS(10 bouffées)
Expérimental: JUUL 1,7 % FINIT 10 bouffées par rapport aux bouffées ad lib
Produits JUUL 1,7 % ENDS aromatisés au tabac 10 bouffées versus bouffées ad libitum
Autre: JUUL 1,7 % FINIT 10 bouffées par rapport aux bouffées ad lib
Traitement avec JUUL 1,7 % ENDS 10 bouffées vs bouffées ad libitum
Expérimental: JUUL 5 % FINIT 10 bouffées par rapport aux bouffées ad lib
Produits JUUL 5% ENDS aromatisés au tabac 10 bouffées versus bouffées ad libitum
Autre: JUUL 5 % FINIT 10 bouffées par rapport aux bouffées ad lib
Traitement avec JUUL 5% ENDS 10 bouffées vs bouffées ad libitum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez la pharmacocinétique de la nicotine (PK) chez les fumeurs et les utilisateurs de cigarettes électroniques en mesurant le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: 38 jours

Comparer la pharmacocinétique (PK) de la nicotine chez les fumeurs et les utilisateurs de cigarettes électroniques, obtenue avec :

JUUL 1,7% ENDS aromatisé tabac (10 bouffées) ; JUUL 5% ENDS aromatisé tabac (10 bouffées) ; JUUL 1,7% ENDS aromatisé à la menthe (10 bouffées) ; JUUL 5% ENDS aromatisé à la menthe (10 bouffées); Fruit Medley aromatisé JUUL 1,7% ENDS (10 bouffées); JUUL 5% ENDS aromatisé Fruit Medley (10 bouffées); Crème brûlée aromatisée JUUL 1,7% ENDS (10 bouffées) ; Crème brûlée aromatisée JUUL 5% ENDS (10 bouffées).
38 jours
Comparer la pharmacocinétique de la nicotine (PK) chez les fumeurs et les utilisateurs de cigarettes électroniques en mesurant la concentration maximale (Cmax)
Délai: 38 jours

Comparer la pharmacocinétique (PK) de la nicotine chez les fumeurs et les utilisateurs de cigarettes électroniques, obtenue avec :

JUUL 1,7% ENDS aromatisé tabac (10 bouffées) ; JUUL 5% ENDS aromatisé tabac (10 bouffées) ; JUUL 1,7% ENDS aromatisé à la menthe (10 bouffées) ; JUUL 5% ENDS aromatisé à la menthe (10 bouffées); Fruit Medley aromatisé JUUL 1,7% ENDS (10 bouffées); JUUL 5% ENDS aromatisé Fruit Medley (10 bouffées); Crème brûlée aromatisée JUUL 1,7% ENDS (10 bouffées) ; Crème brûlée aromatisée JUUL 5% ENDS (10 bouffées).
38 jours
Comparez la pharmacocinétique de la nicotine (PK) chez les fumeurs et les utilisateurs de cigarettes électroniques en mesurant la Cmax de base et l'aire sous la courbe (AUC) 1 heure
Délai: 38 jours

Comparer la pharmacocinétique (PK) de la nicotine chez les fumeurs et les utilisateurs de cigarettes électroniques, obtenue avec :

JUUL 1,7% ENDS aromatisé tabac (10 bouffées) ; JUUL 5% ENDS aromatisé tabac (10 bouffées) ; JUUL 1,7% ENDS aromatisé à la menthe (10 bouffées) ; JUUL 5% ENDS aromatisé à la menthe (10 bouffées); Fruit Medley aromatisé JUUL 1,7% ENDS (10 bouffées); JUUL 5% ENDS aromatisé Fruit Medley (10 bouffées); Crème brûlée aromatisée JUUL 1,7% ENDS (10 bouffées) ; Crème brûlée aromatisée JUUL 5% ENDS (10 bouffées).
38 jours
Comparer la pharmacocinétique de la nicotine (PK) chez les fumeurs et les utilisateurs de cigarettes électroniques en mesurant l'AUC1heure de base de la nicotine
Délai: 38 jours

Comparer la pharmacocinétique (PK) de la nicotine chez les fumeurs et les utilisateurs de cigarettes électroniques, obtenue avec :

JUUL 1,7% ENDS aromatisé tabac (10 bouffées) ; JUUL 5% ENDS aromatisé tabac (10 bouffées) ; JUUL 1,7% ENDS aromatisé à la menthe (10 bouffées) ; JUUL 5% ENDS aromatisé à la menthe (10 bouffées); Fruit Medley aromatisé JUUL 1,7% ENDS (10 bouffées); JUUL 5% ENDS aromatisé Fruit Medley (10 bouffées); Crème brûlée aromatisée JUUL 1,7% ENDS (10 bouffées) ; Crème brûlée aromatisée JUUL 5% ENDS (10 bouffées).
38 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des valeurs de monoxyde de carbone (CO) avant et après expiration pour chaque sujet et produit testé.
Délai: 38 jours
Modification des valeurs de monoxyde de carbone (CO) avant et après expiration pour chaque sujet et produit testé.
38 jours
Comparer les mesures de satisfaction des utilisateurs de chaque produit testé lorsqu'il est consommé par des fumeurs et des utilisateurs de cigarettes électroniques.
Délai: 38 jours

Mesure de l'évaluation subjective du produit à l'aide de la "modified Product Evaluation Scale (mPES)" Changement d'évaluation ; Échelle : 1 = pas du tout, 2 = très peu, 3 = un peu, 4 = modérément, 5 = beaucoup, 6 = beaucoup, 7 = extrêmement

Quatre sous-échelles multi-items seront dérivées de "Satisfaction" (items 1, 2, 3 et 12); "Récompense psychologique" (articles 4 à 8); "Aversion" (éléments 9, 10, 16 et 18) ; et "Secours" (points 11, 13, 14, 15 et inversé pour le point 19) et les points 17 et 20 seront résumés.
38 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juul Labs, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Wynne, MD, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2018

Première publication (Réel)

20 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROT-00008 / v2.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner