Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av farmakokinetikken til nikotinsaltbaserte ENDER hos friske røykere

15. juni 2021 oppdatert av: Juul Labs, Inc.

En ti-sekvens, åpen etikett, randomisert crossover-studie som sammenligner nikotinfarmakokinetikk av JUUL 1,7 % og JUUL 5 % Nikotinsaltbasert elektronisk nikotintilførselssystem (ENDS-produkter), hos friske voksne røykere

En ti-sekvens, åpen etikett, randomisert crossover-studie som sammenligner nikotinfarmakokinetikk av JUUL 1,7 % og JUUL 5 % nikotinsaltbaserte ENDS-produkter, hos friske voksne røykere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

E-sigaretter kan være et akseptabelt alternativ til tradisjonell sigarettrøyking. Ved å bruke fordamping i stedet for forbrenning, kan generering og innånding av røyk og karbonmonoksid (CO) reduseres eller unngås. JUUL har utviklet flere nikotinbaserte flytende blandinger for bruk i e-sigaretter. Denne studien vil gi en forståelse av nivåene av nikotin oppnådd ved bruk av selskapets 1,7 % og 5 % ENDS-produkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 60 år inkludert.
  • Nåværende røyker eller e-sigarettbruker:
  • Kunne delta, og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studierestriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant abnormitet ved screening EKG.
  • Vedvarende blodtrykksregistreringer ved screening av < 90 mmHg eller > 150 mmHg for systolisk blodtrykk, eller < 50 mmHg eller > 90 mmHg for diastolisk blodtrykk.
  • Vedvarende hvilepuls på > 100 eller < 40 slag per minutt ved screening.
  • Positivt resultat for misbrukstest for urinmedisin eller alkoholpustetest ved screening.
  • Klinisk signifikant abnormitet i laboratorieprøveresultater ved screening, etter etterforskerens oppfatning.
  • Positiv uringraviditetstest ved screening eller vurderingsdager hos kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder.
  • Enhver klinisk signifikant samtidig sykdom eller tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tobakkssmak JUUL 1,7 % SLUTTER
Tobakkssmak JUUL 1,7 % ENDS (10 drag)
Annen: Tobakkssmak JUUL 1,7 % SLUTTER
Behandling med tobakkssmak JUUL 1,7% ENDS (10 drag)
Eksperimentell: Tobakkssmak JUUL 5% ENDER
Tobakkssmak JUUL 5% ENDS (10 drag)
Annen: Tobakkssmak JUUL 5% ENDER
Behandling med tobakkssmak JUUL 5 % ENDER (10 drag)
Eksperimentell: Mintsmak JUUL 1,7% ENDER
Mintsmak JUUL 1,7% ENDS (10 drag);
Annen: Mintsmak JUUL 1,7% ENDER
Behandling med myntesmak JUUL 1,7 % ENDS(10 drag)
Eksperimentell: Mintsmak JUUL 5% ENDER
Mintsmak JUUL 5% ENDS (10 puff)
Annen: Mintsmak JUUL 5% ENDER
Behandling med myntesmak JUUL 5% ENDS(10 puff)
Eksperimentell: Frukt Medley smaksatt JUUL 1,7% ENDER
Fruktmedley-smak JUUL 1,7 % ENDS (10 drag)
Annen: Frukt Medley smaksatt JUUL 1,7% ENDER
Behandling med fruktmedley-smak JUUL 1,7 % ENDS(10 drag)
Eksperimentell: Frukt Medley smaksatt JUUL 5% ENDER
Fruktmedley-smak JUUL 5% ENDS (10 drag)
Annen: Frukt Medley smaksatt JUUL 5% ENDER
Behandling med fruktmedley-smak JUUL 5% ENDS(10 puff)
Eksperimentell: Crème brulee smaksatt JUUL 1,7 % ENDER
Crème brulee smaksatt JUUL 1,7 % ENDS (10 drag)
Annen: Crème brulee smaksatt JUUL 1,7 % ENDER
Behandling med Crème brulee smaksatt JUUL 1,7 % ENDS(10 drag)
Eksperimentell: Crème brulee smaksatt JUUL 5% ENDER
Crème brulee smaksatt JUUL 5 % ENDS (10 drag)
Annen: Crème brulee smaksatt JUUL 5% ENDER
Behandling med Crème brulee smaksatt JUUL 5 % ENDS(10 puff)
Eksperimentell: JUUL 1,7 % SLUTTER 10 drag vs. ad lib drag
Tobakkssmak JUUL 1,7 % SLUTTER produkter 10 drag versus ad libitum drag
Annen: JUUL 1,7 % SLUTTER 10 drag vs. ad lib drag
Behandling med JUUL 1,7 % ENDER 10 drag vs. ad libitum drag
Eksperimentell: JUUL 5 % SLUTTER 10 drag vs. ad lib drag
Tobakkssmak JUUL 5% ENDS produkter 10 drag versus ad libitum drag
Annen: JUUL 5 % SLUTTER 10 drag vs. ad lib drag
Behandling med JUUL 5 % ENDER 10 drag vs. ad libitum drag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign nikotinfarmakokinetikk (PK) hos røykere og e-sigarettbrukere ved å måle tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 38 dager

Sammenlign nikotinfarmakokinetikk (PK) hos røykere og e-sigarettbrukere, oppnådd med:

Tobakkssmak JUUL 1,7% ENDS (10 drag); Tobakkssmak JUUL 5 % ENDER (10 drag); Mintsmak JUUL 1,7% ENDS (10 drag); Mintsmak JUUL 5 % ENDER (10 drag); Frukt Medley smaksatt JUUL 1,7 % ENDS (10 drag); Frukt Medley smaksatt JUUL 5% ENDS (10 drag); Crème brulee smaksatt JUUL 1,7% ENDS (10 drag); Crème brulee smaksatt JUUL 5% ENDS (10 drag).
38 dager
Sammenlign nikotinfarmakokinetikk (PK) hos røykere og e-sigarettbrukere ved å måle konsentrasjonsmaksimum (Cmax)
Tidsramme: 38 dager

Sammenlign nikotinfarmakokinetikk (PK) hos røykere og e-sigarettbrukere, oppnådd med:

Tobakkssmak JUUL 1,7% ENDS (10 drag); Tobakkssmak JUUL 5 % ENDER (10 drag); Mintsmak JUUL 1,7% ENDS (10 drag); Mintsmak JUUL 5 % ENDER (10 drag); Frukt Medley smaksatt JUUL 1,7 % ENDS (10 drag); Frukt Medley smaksatt JUUL 5% ENDS (10 drag); Crème brulee smaksatt JUUL 1,7% ENDS (10 drag); Crème brulee smaksatt JUUL 5% ENDS (10 drag).
38 dager
Sammenlign nikotinfarmakokinetikk (PK) hos røykere og e-sigarettbrukere ved å måle Cmax-baseline og Area Under the Curve (AUC) 1 time
Tidsramme: 38 dager

Sammenlign nikotinfarmakokinetikk (PK) hos røykere og e-sigarettbrukere, oppnådd med:

Tobakkssmak JUUL 1,7% ENDS (10 drag); Tobakkssmak JUUL 5 % ENDER (10 drag); Mintsmak JUUL 1,7% ENDS (10 drag); Mintsmak JUUL 5 % ENDER (10 drag); Frukt Medley smaksatt JUUL 1,7 % ENDS (10 drag); Frukt Medley smaksatt JUUL 5% ENDS (10 drag); Crème brulee smaksatt JUUL 1,7% ENDS (10 drag); Crème brulee smaksatt JUUL 5% ENDS (10 drag).
38 dager
Sammenlign nikotinfarmakokinetikk (PK) hos røykere og e-sigarettbrukere ved å måle AUC1time-basislinje for nikotin
Tidsramme: 38 dager

Sammenlign nikotinfarmakokinetikk (PK) hos røykere og e-sigarettbrukere, oppnådd med:

Tobakkssmak JUUL 1,7% ENDS (10 drag); Tobakkssmak JUUL 5 % ENDER (10 drag); Mintsmak JUUL 1,7% ENDS (10 drag); Mintsmak JUUL 5 % ENDER (10 drag); Frukt Medley smaksatt JUUL 1,7 % ENDS (10 drag); Frukt Medley smaksatt JUUL 5% ENDS (10 drag); Crème brulee smaksatt JUUL 1,7% ENDS (10 drag); Crème brulee smaksatt JUUL 5% ENDS (10 drag).
38 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i før og etter utåndet karbonmonoksid (CO) verdier for hvert individ og testprodukt.
Tidsramme: 38 dager
Endring i før og etter utåndet karbonmonoksid (CO) verdier for hvert individ og testprodukt.
38 dager
For å sammenligne målinger om brukertilfredshet for hvert testprodukt når det konsumeres av røykere og e-sigarettbrukere.
Tidsramme: 38 dager

Mål for subjektiv produktevaluering ved bruk av "modified Product Evaluation Scale (mPES)" Endring i evaluering; Skala: 1 = ikke i det hele tatt, 2 = veldig lite, 3 = lite, 4 = moderat, 5 = mye, 6 = ganske mye, 7 = ekstremt

Fire multi-item subskalaer vil bli avledet fra "Satisfaction" (elementene 1, 2, 3 og 12); "Psykologisk belønning" (punkt 4 til 8); "Aversjon" (punkt 9, 10, 16 og 18); og "Lettelse" (punkt 11, 13, 14, 15, og reversert for punkt 19) og enkeltposter 17 og 20 vil bli oppsummert.
38 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juul Labs, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Wynne, MD, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROT-00008 / v2.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere