Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakokinetyki ENDS na bazie soli nikotyny u zdrowych palaczy

15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Juul Labs, Inc.

Dziesięć sekwencji, otwarte, randomizowane badanie krzyżowe porównujące farmakokinetykę nikotyny JUUL 1,7% i JUUL 5% elektroniczny system dostarczania nikotyny na bazie soli nikotyny (produkty ENDS) u zdrowych dorosłych palaczy

Dziesięć sekwencji, otwarte, randomizowane badanie krzyżowe porównujące farmakokinetykę nikotyny JUUL 1,7% i JUUL 5% produktów ENDS na bazie soli nikotyny u zdrowych dorosłych palaczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

E-papierosy mogą być akceptowalną alternatywą dla tradycyjnego palenia papierosów. Wykorzystując odparowywanie, a nie spalanie, można ograniczyć lub uniknąć powstawania i wdychania dymu i tlenku węgla (CO). JUUL opracował kilka płynnych mieszanek na bazie nikotyny do użytku w e-papierosach. Badanie to pozwoli zrozumieć poziom nikotyny uzyskany przy użyciu produktów firmy ENDS 1,7% i 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
  • Obecny palacz lub użytkownik e-papierosa:
  • Zdolny do uczestnictwa i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz do przestrzegania ° ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu przesiewowym EKG.
  • Trwałe zapisy ciśnienia krwi podczas badań przesiewowych < 90 mmHg lub > 150 mmHg dla skurczowego ciśnienia krwi lub < 50 mmHg lub > 90 mmHg dla rozkurczowego ciśnienia krwi.
  • Utrzymujące się tętno spoczynkowe > 100 lub < 40 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych podczas skriningu w opinii Badacza.
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badań przesiewowych lub Dni oceny u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Każda klinicznie istotna współistniejąca choroba lub stan.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tytoń o smaku JUUL 1,7% ENDS
JUUL 1,7% ENDS o smaku tytoniowym (10 zaciągnięć)
Inny: Tytoń o smaku JUUL 1,7% ENDS
Kuracja o smaku tytoniowym JUUL 1,7% ENDS (10 zaciągnięć)
Eksperymentalny: JUUL 5% ENDS o smaku tytoniowym
JUUL 5% ENDS o smaku tytoniowym (10 zaciągnięć)
Inny: JUUL 5% ENDS o smaku tytoniowym
Kuracja o smaku tytoniowym JUUL 5% ENDS (10 zaciągnięć)
Eksperymentalny: JUUL 1,7% ENDS o smaku miętowym
JUUL 1,7% ENDS o smaku miętowym (10 zaciągnięć);
Inny: JUUL 1,7% ENDS o smaku miętowym
Kuracja o smaku miętowym JUUL 1,7% ENDS (10 zaciągnięć)
Eksperymentalny: JUUL 5% ENDS o smaku miętowym
JUUL 5% ENDS o smaku miętowym (10 zaciągnięć)
Inny: JUUL 5% ENDS o smaku miętowym
Kuracja o smaku miętowym JUUL 5% ENDS (10 zaciągnięć)
Eksperymentalny: Fruit Medley o smaku JUUL 1,7% KOŃCÓWKI
JUUL 1,7% ENDS o smaku Fruit Medley (10 zaciągnięć)
Inny: Fruit Medley o smaku JUUL 1,7% KOŃCÓWKI
Kuracja z Fruit Medley o smaku JUUL 1,7% ENDS (10 zaciągnięć)
Eksperymentalny: Fruit Medley o smaku JUUL 5% ENDS
Fruit Medley o smaku JUUL 5% ENDS (10 puszek)
Inny: Fruit Medley o smaku JUUL 5% ENDS
Kuracja z Fruit Medley o smaku JUUL 5% ENDS (10 zaciągnięć)
Eksperymentalny: Crème brulee o smaku JUUL 1,7% ENDS
Crème brulee o smaku JUUL 1,7% ENDS (10 zaciągnięć)
Inny: Crème brulee o smaku JUUL 1,7% ENDS
Kuracja z Crème brulee o smaku JUUL 1,7% ENDS (10 zaciągnięć)
Eksperymentalny: Crème brulee o smaku JUUL 5% ENDS
Crème brulee o smaku JUUL 5% ENDS (10 zaciągnięć)
Inny: Crème brulee o smaku JUUL 5% ENDS
Kuracja z Crème brulee o smaku JUUL 5% ENDS (10 zaciągnięć)
Eksperymentalny: JUUL 1,7% KOŃCZY 10 zaciągnięć w porównaniu z zaciągnięciami ad lib
Produkty JUUL 1,7% ENDS o smaku tytoniowym 10 zaciągnięć w porównaniu z zaciągnięciami ad libitum
Inny: JUUL 1,7% KOŃCZY 10 zaciągnięć w porównaniu z zaciągnięciami ad lib
Leczenie za pomocą JUUL 1,7% ENDS 10 zaciągnięć vs. zaciągnięć ad libitum
Eksperymentalny: JUUL 5% KOŃCZY 10 zaciągnięć vs. zaciągnięć ad lib
Produkty JUUL 5% ENDS o smaku tytoniowym 10 zaciągnięć kontra zaciągnięcia ad libitum
Inny: JUUL 5% KOŃCZY 10 zaciągnięć vs. zaciągnięć ad lib
Leczenie za pomocą JUUL 5% ENDS 10 zaciągnięć vs. zaciągnięć ad libitum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj farmakokinetykę nikotyny (PK) u palaczy i użytkowników e-papierosów, mierząc czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 38 dni

Porównaj farmakokinetykę nikotyny (PK) u palaczy i użytkowników e-papierosów uzyskaną za pomocą:

JUUL 1,7% ENDS o smaku tytoniowym (10 zaciągnięć); JUUL 5% ENDS o smaku tytoniowym (10 zaciągnięć); JUUL 1,7% ENDS o smaku miętowym (10 zaciągnięć); JUUL 5% ENDS o smaku miętowym (10 zaciągnięć); JUUL 1,7% ENDS o smaku Fruit Medley (10 zaciągnięć); JUUL 5% ENDS o smaku Fruit Medley (10 zaciągnięć); Crème brulee o smaku JUUL 1,7% ENDS (10 zaciągnięć); Crème brulee o smaku JUUL 5% ENDS (10 zaciągnięć).
38 dni
Porównaj farmakokinetykę nikotyny (PK) u palaczy i użytkowników e-papierosów, mierząc maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 38 dni

Porównaj farmakokinetykę nikotyny (PK) u palaczy i użytkowników e-papierosów uzyskaną za pomocą:

JUUL 1,7% ENDS o smaku tytoniowym (10 zaciągnięć); JUUL 5% ENDS o smaku tytoniowym (10 zaciągnięć); JUUL 1,7% ENDS o smaku miętowym (10 zaciągnięć); JUUL 5% ENDS o smaku miętowym (10 zaciągnięć); JUUL 1,7% ENDS o smaku Fruit Medley (10 zaciągnięć); JUUL 5% ENDS o smaku Fruit Medley (10 zaciągnięć); Crème brulee o smaku JUUL 1,7% ENDS (10 zaciągnięć); Crème brulee o smaku JUUL 5% ENDS (10 zaciągnięć).
38 dni
Porównaj farmakokinetykę nikotyny (PK) u palaczy i użytkowników e-papierosów, mierząc Cmax-podstawową i pole pod krzywą (AUC) 1 godzina
Ramy czasowe: 38 dni

Porównaj farmakokinetykę nikotyny (PK) u palaczy i użytkowników e-papierosów uzyskaną za pomocą:

JUUL 1,7% ENDS o smaku tytoniowym (10 zaciągnięć); JUUL 5% ENDS o smaku tytoniowym (10 zaciągnięć); JUUL 1,7% ENDS o smaku miętowym (10 zaciągnięć); JUUL 5% ENDS o smaku miętowym (10 zaciągnięć); JUUL 1,7% ENDS o smaku Fruit Medley (10 zaciągnięć); JUUL 5% ENDS o smaku Fruit Medley (10 zaciągnięć); Crème brulee o smaku JUUL 1,7% ENDS (10 zaciągnięć); Crème brulee o smaku JUUL 5% ENDS (10 zaciągnięć).
38 dni
Porównaj farmakokinetykę nikotyny (PK) u palaczy i użytkowników e-papierosów, mierząc AUC1 godzina linii bazowej nikotyny
Ramy czasowe: 38 dni

Porównaj farmakokinetykę nikotyny (PK) u palaczy i użytkowników e-papierosów uzyskaną za pomocą:

JUUL 1,7% ENDS o smaku tytoniowym (10 zaciągnięć); JUUL 5% ENDS o smaku tytoniowym (10 zaciągnięć); JUUL 1,7% ENDS o smaku miętowym (10 zaciągnięć); JUUL 5% ENDS o smaku miętowym (10 zaciągnięć); JUUL 1,7% ENDS o smaku Fruit Medley (10 zaciągnięć); JUUL 5% ENDS o smaku Fruit Medley (10 zaciągnięć); Crème brulee o smaku JUUL 1,7% ENDS (10 zaciągnięć); Crème brulee o smaku JUUL 5% ENDS (10 zaciągnięć).
38 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości tlenku węgla (CO) przed i po wydechu dla każdego badanego i produktu testowego.
Ramy czasowe: 38 dni
Zmiana wartości tlenku węgla (CO) przed i po wydechu dla każdego badanego i produktu testowego.
38 dni
Aby porównać miary zadowolenia użytkowników każdego Testowanego Produktu, gdy jest on spożywany przez palaczy i użytkowników e-papierosów.
Ramy czasowe: 38 dni

Miara subiektywnej oceny produktu za pomocą „Zmodyfikowanej Skali Oceny Produktu (mPES)” Zmiana Oceny; Skala: 1 = wcale, 2 = bardzo mało, 3 = trochę, 4 = średnio, 5 = dużo, 6 = dość dużo, 7 = bardzo

Cztery wieloelementowe podskale zostaną wyprowadzone z „Satysfakcji” (pozycje 1, 2, 3 i 12); „Nagroda psychologiczna” (punkty od 4 do 8); „Awersja” (punkty 9, 10, 16 i 18); i „Relief” (pozycja 11, 13, 14, 15 i odwrócona pozycja 19) oraz pojedyncze pozycje 17 i 20 zostaną podsumowane.
38 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juul Labs, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Wynne, MD, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROT-00008 / v2.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie tytoniu

Badania kliniczne na Tytoń o smaku JUUL 1,7% ENDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj