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Vergleich der Pharmakokinetik von ENDS auf Nikotinsalzbasis bei gesunden Rauchern

15. Juni 2021 aktualisiert von: Juul Labs, Inc.

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit zehn Sequenzen zum Vergleich der Nikotinpharmakokinetik von JUUL 1,7 % und JUUL 5 % Nikotinsalz-basierten elektronischen Nikotinabgabesystemen (ENDS-Produkten) bei gesunden erwachsenen Rauchern

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit zehn Sequenzen zum Vergleich der Nikotinpharmakokinetik von JUUL 1,7 % und JUUL 5 % Nikotinsalz-basierten ENDS-Produkten bei gesunden erwachsenen Rauchern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

E-Zigaretten können eine akzeptable Alternative zum herkömmlichen Zigarettenrauchen sein. Indem Verdampfung anstelle von Verbrennung verwendet wird, kann die Erzeugung und das Einatmen von Rauch und Kohlenmonoxid (CO) reduziert oder vermieden werden. JUUL hat mehrere flüssige Mischungen auf Nikotinbasis für die Verwendung in E-Zigaretten entwickelt. Diese Studie wird Aufschluss über die Nikotinspiegel geben, die durch die Verwendung der 1,7-%- und 5-%-ENDS-Produkte des Unternehmens erzielt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren.
  • Aktueller Raucher oder E-Zigaretten-Nutzer:
  • Teilnahmefähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die ° Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalie im Screening-EKG.
  • Anhaltende Blutdruckaufzeichnungen beim Screening von < 90 mmHg oder > 150 mmHg für systolischen Blutdruck oder < 50 mmHg oder > 90 mmHg für diastolischen Blutdruck.
  • Anhaltende Ruheherzfrequenz von > 100 oder < 40 Schlägen pro Minute beim Screening.
  • Positives Ergebnis für Urin-Drogentest oder Alkohol-Atemtest beim Screening.
  • Klinisch signifikante Anomalie der Labortestergebnisse beim Screening nach Meinung des Prüfarztes.
  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest bei Screening- oder Bewertungstagen bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter.
  • Alle klinisch signifikanten Begleiterkrankungen oder -zustände.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tabakgeschmack JUUL 1,7% ENDE
Tabakgeschmack JUUL 1,7% ENDS (10 Züge)
Sonstiges: Tabakgeschmack JUUL 1,7% ENDE
Behandlung mit Tabakgeschmack JUUL 1,7% ENDS (10 Züge)
Experimental: Tabakgeschmack JUUL 5% ENDS
Tabakgeschmack JUUL 5% ENDS (10 Züge)
Sonstiges: Tabakgeschmack JUUL 5% ENDS
Behandlung mit JUUL 5% ENDS mit Tabakgeschmack (10 Züge)
Experimental: Minzgeschmack JUUL 1,7% ENDEN
JUUL mit Minzgeschmack 1,7 % ENDS (10 Züge);
Sonstiges: Minzgeschmack JUUL 1,7% ENDEN
Behandlung mit JUUL 1,7 % ENDS mit Minzgeschmack (10 Züge)
Experimental: Minzgeschmack JUUL 5% ENDS
JUUL 5% ENDS mit Minzgeschmack (10 Züge)
Sonstiges: Minzgeschmack JUUL 5% ENDS
Behandlung mit JUUL 5% ENDS mit Minzgeschmack (10 Züge)
Experimental: Fruit Medley aromatisiert JUUL 1,7% ENDS
Fruit Medley aromatisiert JUUL 1,7% ENDS (10 Züge)
Sonstiges: Fruit Medley aromatisiert JUUL 1,7% ENDS
Behandlung mit Fruit Medley-Geschmack JUUL 1,7% ENDS (10 Züge)
Experimental: Fruit Medley aromatisiert JUUL 5% ENDS
Fruit Medley aromatisiert JUUL 5% ENDS (10 Puffs)
Sonstiges: Fruit Medley aromatisiert JUUL 5% ENDS
Behandlung mit Fruit Medley-Geschmack JUUL 5% ENDS (10 Züge)
Experimental: Crème Brûlée aromatisiert JUUL 1,7% ENDS
Crème brûlée aromatisiert JUUL 1,7% ENDS (10 Züge)
Sonstiges: Crème Brûlée aromatisiert JUUL 1,7% ENDS
Behandlung mit Crème Brûlée aromatisiert JUUL 1,7% ENDS (10 Züge)
Experimental: Crème brûlée aromatisiert JUUL 5% ENDS
Crème brûlée aromatisiert JUUL 5% ENDS (10 Züge)
Sonstiges: Crème brûlée aromatisiert JUUL 5% ENDS
Behandlung mit Crème Brûlée aromatisiert JUUL 5% ENDS (10 Züge)
Experimental: JUUL 1,7 % ENDET 10 Züge vs. Züge nach Belieben
JUUL 1,7 % ENDS-Produkte mit Tabakgeschmack 10 Züge im Vergleich zu ad libitum Zügen
Sonstiges: JUUL 1,7 % ENDET 10 Züge vs. Züge nach Belieben
Behandlung mit JUUL 1,7 % ENDS 10 Sprühstöße vs. Sprühstöße ad libitum
Experimental: JUUL 5 % ENDET 10 Züge vs. Züge nach Belieben
JUUL 5 % ENDS-Produkte mit Tabakgeschmack 10 Züge im Vergleich zu ad libitum Zügen
Sonstiges: JUUL 5 % ENDET 10 Züge vs. Züge nach Belieben
Behandlung mit JUUL 5 % ENDS 10 Sprühstöße vs. Sprühstöße ad libitum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Nikotin-Pharmakokinetik (PK) bei Rauchern und E-Zigaretten-Benutzern, Messung der Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 38 Tage

Vergleich der Nikotin-Pharmakokinetik (PK) bei Rauchern und E-Zigaretten-Benutzern, erhalten mit:

Tabakgeschmack JUUL 1,7 % ENDS (10 Züge); JUUL 5% ENDS mit Tabakgeschmack (10 Züge); JUUL mit Minzgeschmack 1,7 % ENDS (10 Züge); JUUL 5% ENDS mit Minzgeschmack (10 Züge); Fruit Medley aromatisiert JUUL 1,7 % ENDS (10 Züge); JUUL 5% ENDS mit Fruchtmedley-Geschmack (10 Züge); Crème Brûlée aromatisiert JUUL 1,7 % ENDS (10 Züge); Crème brûlée aromatisiert JUUL 5% ENDS (10 Züge).
38 Tage
Vergleich der Nikotin-Pharmakokinetik (PK) bei Rauchern und E-Zigaretten-Benutzern, Messung des Konzentrationsmaximums (Cmax)
Zeitfenster: 38 Tage

Vergleich der Nikotin-Pharmakokinetik (PK) bei Rauchern und E-Zigaretten-Benutzern, erhalten mit:

Tabakgeschmack JUUL 1,7 % ENDS (10 Züge); JUUL 5% ENDS mit Tabakgeschmack (10 Züge); JUUL mit Minzgeschmack 1,7 % ENDS (10 Züge); JUUL 5% ENDS mit Minzgeschmack (10 Züge); Fruit Medley aromatisiert JUUL 1,7 % ENDS (10 Züge); JUUL 5% ENDS mit Fruchtmedley-Geschmack (10 Züge); Crème Brûlée aromatisiert JUUL 1,7 % ENDS (10 Züge); Crème brûlée aromatisiert JUUL 5% ENDS (10 Züge).
38 Tage
Vergleichen Sie die Nikotin-Pharmakokinetik (PK) bei Rauchern und E-Zigaretten-Benutzern, die Cmax-Basislinie und Fläche unter der Kurve (AUC) 1 Stunde messen
Zeitfenster: 38 Tage

Vergleich der Nikotin-Pharmakokinetik (PK) bei Rauchern und E-Zigaretten-Benutzern, erhalten mit:

Tabakgeschmack JUUL 1,7 % ENDS (10 Züge); JUUL 5% ENDS mit Tabakgeschmack (10 Züge); JUUL mit Minzgeschmack 1,7 % ENDS (10 Züge); JUUL 5% ENDS mit Minzgeschmack (10 Züge); Fruit Medley aromatisiert JUUL 1,7 % ENDS (10 Züge); JUUL 5% ENDS mit Fruchtmedley-Geschmack (10 Züge); Crème Brûlée aromatisiert JUUL 1,7 % ENDS (10 Züge); Crème brûlée aromatisiert JUUL 5% ENDS (10 Züge).
38 Tage
Vergleichen Sie die Nikotin-Pharmakokinetik (PK) bei Rauchern und E-Zigaretten-Benutzern, die die AUC1-Stunden-Basislinie von Nikotin messen
Zeitfenster: 38 Tage

Vergleich der Nikotin-Pharmakokinetik (PK) bei Rauchern und E-Zigaretten-Benutzern, erhalten mit:

Tabakgeschmack JUUL 1,7 % ENDS (10 Züge); JUUL 5% ENDS mit Tabakgeschmack (10 Züge); JUUL mit Minzgeschmack 1,7 % ENDS (10 Züge); JUUL 5% ENDS mit Minzgeschmack (10 Züge); Fruit Medley aromatisiert JUUL 1,7 % ENDS (10 Züge); JUUL 5% ENDS mit Fruchtmedley-Geschmack (10 Züge); Crème Brûlée aromatisiert JUUL 1,7 % ENDS (10 Züge); Crème brûlée aromatisiert JUUL 5% ENDS (10 Züge).
38 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kohlenmonoxid (CO)-Werte vor und nach der Ausatmung für jeden Probanden und jedes Testprodukt.
Zeitfenster: 38 Tage
Änderung der Kohlenmonoxid (CO)-Werte vor und nach der Ausatmung für jeden Probanden und jedes Testprodukt.
38 Tage
Um die Nutzerzufriedenheitswerte jedes Testprodukts zu vergleichen, wenn es von Rauchern und E-Zigaretten-Nutzern konsumiert wird.
Zeitfenster: 38 Tage

Maß der subjektiven Produktbewertung anhand der „modified Product Evaluation Scale (mPES)“ Veränderung der Bewertung; Skala: 1 = gar nicht, 2 = sehr wenig, 3 = wenig, 4 = mäßig, 5 = sehr, 6 = ziemlich, 7 = sehr

Aus „Zufriedenheit“ werden vier Multi-Item-Subskalen abgeleitet (Items 1, 2, 3 und 12); „Psychologische Belohnung“ (Punkte 4 bis 8); „Aversion“ (Items 9, 10, 16 und 18); und „Erleichterung“ (Pos. 11, 13, 14, 15, und umgekehrt für Item 19) und die einzelnen Items 17 und 20 zusammengefasst.
38 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juul Labs, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Wynne, MD, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROT-00008 / v2.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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