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Comparando a farmacocinética de SEAN à base de sal de nicotina em fumantes saudáveis

15 de junho de 2021 atualizado por: Juul Labs, Inc.

Um estudo cruzado randomizado, aberto e de dez sequências comparando a farmacocinética da nicotina de JUUL 1,7% e JUUL 5% Sistema eletrônico de administração de nicotina à base de sal de nicotina (produtos END), em fumantes adultos saudáveis

Um estudo cruzado randomizado, de rótulo aberto, de dez sequências, comparando a farmacocinética da nicotina de JUUL 1,7% e JUUL 5% Produtos SEAN à base de sal de nicotina, em fumantes adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os cigarros eletrônicos podem ser uma alternativa aceitável ao cigarro tradicional. Ao utilizar a vaporização em vez da combustão, a geração e inalação de fumaça e monóxido de carbono (CO) podem ser reduzidas ou evitadas. A JUUL desenvolveu várias misturas líquidas à base de nicotina para uso em cigarros eletrônicos. Este estudo fornecerá uma compreensão dos níveis de nicotina obtidos com o uso dos produtos ENDS de 1,7% e 5% da empresa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 18 a 60 anos inclusive.
  • Fumante atual ou usuário de cigarro eletrônico:
  • Capaz de participar e disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir as restrições do estudo.

Critério de exclusão:

  • Anormalidade clinicamente significativa no ECG de triagem.
  • Registros sustentados da pressão arterial na triagem de < 90 mmHg ou > 150 mmHg para pressão arterial sistólica, ou < 50 mmHg ou > 90 mmHg para pressão arterial diastólica.
  • Frequência cardíaca em repouso sustentada > 100 ou < 40 batimentos por minuto na triagem.
  • Resultado positivo para teste de drogas de abuso na urina ou teste de álcool no bafômetro na triagem.
  • Anormalidade clinicamente significativa nos resultados dos testes laboratoriais na triagem, na opinião do investigador.
  • Teste de gravidez de urina positivo na triagem ou Dias de Avaliação em mulheres com potencial para engravidar.
  • Qualquer doença ou condição concomitante clinicamente significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sabor de tabaco JUUL 1,7% ENDS
JUUL com sabor a tabaco 1,7% ENDS (10 baforadas)
Outro: Sabor de tabaco JUUL 1,7% ENDS
Tratamento com JUUL 1,7% ENDS com sabor a Tabaco (10 puffs)
Experimental: Sabor de tabaco JUUL 5% ENDS
JUUL 5% ENDS com sabor a tabaco (10 baforadas)
Outro: Sabor de tabaco JUUL 5% ENDS
Tratamento com JUUL 5% ENDS com sabor a Tabaco (10 puffs)
Experimental: JUUL com sabor de menta 1,7% FIM
JUUL 1,7% ENDS com sabor a menta (10 puffs);
Outro: JUUL com sabor de menta 1,7% FIM
Tratamento com JUUL sabor menta 1,7% ENDS (10 puffs)
Experimental: JUUL 5% FIM com sabor de menta
JUUL 5% ENDS com sabor de menta (10 puffs)
Outro: JUUL 5% FIM com sabor de menta
Tratamento com JUUL 5% ENDS com sabor de menta (10 puffs)
Experimental: Juul 1,7% com sabor de medley de frutas
Juul 1,7% sabor medley de frutas (10 puffs)
Outro: Juul 1,7% com sabor de medley de frutas
Tratamento com JUUL sabor Fruit Medley 1,7% ENDS (10 puffs)
Experimental: Juul 5% FIM com sabor de medley de frutas
JUUL 5% ENDS sabor Fruit Medley (10 puffs)
Outro: Juul 5% FIM com sabor de medley de frutas
Tratamento com Fruit Medley aromatizado JUUL 5% ENDS (10 puffs)
Experimental: Crème brulee aromatizado JUUL 1,7% FIM
Crème brulee aromatizado JUUL 1,7% ENDS (10 puffs)
Outro: Crème brulee aromatizado JUUL 1,7% FIM
Tratamento com crème brulee aromatizado JUUL 1,7% ENDS (10 puffs)
Experimental: Crème brulee aromatizado JUUL 5% FIM
Crème brulee aromatizado JUUL 5% ENDS (10 puffs)
Outro: Crème brulee aromatizado JUUL 5% FIM
Tratamento com crème brulee aromatizado JUUL 5% ENDS (10 puffs)
Experimental: JUUL 1,7% FINALIZA 10 baforadas vs. baforadas ad lib
Produtos JUUL 1,7% ENDS com sabor de tabaco 10 baforadas versus baforadas ad libitum
Outro: JUUL 1,7% FINALIZA 10 baforadas vs. baforadas ad lib
O tratamento com JUUL 1,7% TERMINA 10 puffs vs. puffs ad libitum
Experimental: JUUL 5% FINALIZA 10 baforadas vs. baforadas ad lib
Produtos JUUL 5% ENDS com sabor de tabaco 10 baforadas versus baforadas ad libitum
Outro: JUUL 5% FINALIZA 10 baforadas vs. baforadas ad lib
Tratamento com JUUL 5% FINALIZA 10 puffs vs. puffs ad libitum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a farmacocinética da nicotina (PK) em fumantes e usuários de cigarro eletrônico medindo o tempo até a concentração máxima (Tmax)
Prazo: 38 dias

Compare a farmacocinética da nicotina (PK) em fumantes e usuários de cigarro eletrônico, obtida com:

JUUL 1,7% SABORES DE TABACO (10 baforadas); JUUL 5% SABORES DE TABACO (10 baforadas); JUUL 1,7% ENDS com sabor a menta (10 puffs); JUUL 5% ENDS com sabor de menta (10 puffs); Juul 1,7% sabor medley de frutas (10 puffs); JUUL 5% ENDS com sabor de medley de frutas (10 puffs); JUUL 1,7% 1,7% ENDS (10 puffs); crème brulee aromatizado JUUL 5% ENDS (10 puffs).
38 dias
Compare a farmacocinética da nicotina (PK) em fumantes e usuários de cigarro eletrônico medindo a concentração máxima (Cmax)
Prazo: 38 dias

Compare a farmacocinética da nicotina (PK) em fumantes e usuários de cigarro eletrônico, obtida com:

JUUL 1,7% SABORES DE TABACO (10 baforadas); JUUL 5% SABORES DE TABACO (10 baforadas); JUUL 1,7% ENDS com sabor a menta (10 puffs); JUUL 5% ENDS com sabor de menta (10 puffs); Juul 1,7% sabor medley de frutas (10 puffs); JUUL 5% ENDS com sabor de medley de frutas (10 puffs); JUUL 1,7% 1,7% ENDS (10 puffs); crème brulee aromatizado JUUL 5% ENDS (10 puffs).
38 dias
Comparar a farmacocinética da nicotina (PK) em fumantes e usuários de cigarros eletrônicos medindo Cmax na linha de base e área sob a curva (AUC) 1 hora
Prazo: 38 dias

Compare a farmacocinética da nicotina (PK) em fumantes e usuários de cigarro eletrônico, obtida com:

JUUL 1,7% SABORES DE TABACO (10 baforadas); JUUL 5% SABORES DE TABACO (10 baforadas); JUUL 1,7% ENDS com sabor a menta (10 puffs); JUUL 5% ENDS com sabor de menta (10 puffs); Juul 1,7% sabor medley de frutas (10 puffs); JUUL 5% ENDS com sabor de medley de frutas (10 puffs); JUUL 1,7% 1,7% ENDS (10 puffs); crème brulee aromatizado JUUL 5% ENDS (10 puffs).
38 dias
Comparar a farmacocinética da nicotina (PK) em fumantes e usuários de cigarros eletrônicos medindo a AUC1hora da linha de base da nicotina
Prazo: 38 dias

Compare a farmacocinética da nicotina (PK) em fumantes e usuários de cigarro eletrônico, obtida com:

JUUL 1,7% SABORES DE TABACO (10 baforadas); JUUL 5% SABORES DE TABACO (10 baforadas); JUUL 1,7% ENDS com sabor a menta (10 puffs); JUUL 5% ENDS com sabor de menta (10 puffs); Juul 1,7% sabor medley de frutas (10 puffs); JUUL 5% ENDS com sabor de medley de frutas (10 puffs); JUUL 1,7% 1,7% ENDS (10 puffs); crème brulee aromatizado JUUL 5% ENDS (10 puffs).
38 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos valores de monóxido de carbono (CO) pré e pós expirados para cada sujeito e produto de teste.
Prazo: 38 dias
Alteração nos valores de monóxido de carbono (CO) pré e pós expirados para cada sujeito e produto de teste.
38 dias
Comparar as medidas de satisfação do usuário de cada Produto de Teste quando consumido por fumantes e usuários de cigarros eletrônicos.
Prazo: 38 dias

Medida da avaliação subjetiva do produto usando a "Escala de avaliação do produto modificada (mPES)" Mudança na avaliação; Escala: 1 = nada, 2 = muito pouco, 3 = um pouco, 4 = moderadamente, 5 = bastante, 6 = bastante, 7 = extremamente

Quatro subescalas de vários itens serão derivadas de "Satisfação" (itens 1, 2, 3 e 12); "Recompensa Psicológica" (itens 4 a 8); "Aversão" (itens 9, 10, 16 e 18); e "Alívio" (item 11, 13, 14, 15, e invertido para o item 19) e os itens individuais 17 e 20 serão resumidos.
38 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Juul Labs, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Wynne, MD, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROT-00008 / v2.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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