Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de farmacokinetiek van op nicotinezout gebaseerde ENDS bij gezonde rokers

15 juni 2021 bijgewerkt door: Juul Labs, Inc.

Een open-label, gerandomiseerde cross-over-studie met tien sequenties waarin de farmacokinetiek van nicotine van JUUL 1,7% en JUUL 5% op nicotinezout gebaseerd elektronisch nicotineafgiftesysteem (ENDS-producten) wordt vergeleken bij gezonde volwassen rokers

Een open-label, gerandomiseerde cross-over-studie met tien sequenties waarin de farmacokinetiek van nicotine van JUUL 1,7% en JUUL 5% op nicotinezout gebaseerde ENDS-producten wordt vergeleken bij gezonde volwassen rokers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

E-sigaretten kunnen een acceptabel alternatief zijn voor het traditionele roken van sigaretten. Door gebruik te maken van verdamping in plaats van verbranding, kan het ontstaan ​​en inademen van rook en koolmonoxide (CO) worden verminderd of vermeden. JUUL heeft verschillende op nicotine gebaseerde vloeibare mengsels ontwikkeld voor gebruik in e-sigaretten. Deze studie zal inzicht geven in de nicotinegehaltes die worden verkregen bij gebruik van de 1,7% en 5% ENDS-producten van het bedrijf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 tot en met 60 jaar.
  • Huidige gebruiker van roker of e-sigaret:
  • In staat om deel te nemen, en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de ° studiebeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante afwijking op screening-ECG.
  • Aanhoudende bloeddrukmetingen bij screening van < 90 mmHg of > 150 mmHg voor systolische bloeddruk, of < 50 mmHg of > 90 mmHg voor diastolische bloeddruk.
  • Aanhoudende hartslag in rust van > 100 of < 40 slagen per minuut bij screening.
  • Positief resultaat voor urine-drugs-of-misbruiktest of alcohol-ademtest bij screening.
  • Klinisch significante afwijking in laboratoriumtestresultaten bij screening, naar het oordeel van de Onderzoeker.
  • Positieve urine-zwangerschapstest bij screening of beoordelingsdagen bij vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden.
  • Elke klinisch significante bijkomende ziekte of aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JUUL 1,7% met tabaksmaak EINDIGT
JUUL met tabaksmaak 1,7% EINDIGT (10 trekjes)
Ander: JUUL 1,7% met tabaksmaak EINDIGT
Behandeling met JUUL 1,7% met tabaksmaak EINDIGT (10 trekjes)
Experimenteel: JUUL 5% met tabaksmaak EINDIGT
JUUL met tabaksmaak 5% EINDIGT (10 trekjes)
Ander: JUUL 5% met tabaksmaak EINDIGT
Behandeling met JUUL 5% met tabaksmaak EINDIGT (10 trekjes)
Experimenteel: JUUL 1,7% met muntsmaak EINDIGT
JUUL met muntsmaak 1,7% EINDIGT (10 trekjes);
Ander: JUUL 1,7% met muntsmaak EINDIGT
Behandeling met JUUL 1,7% met muntsmaak EINDIGT (10 trekjes)
Experimenteel: JUUL 5% met muntsmaak EINDIGT
Muntsmaak JUUL 5% EINDIGT (10 trekjes)
Ander: JUUL 5% met muntsmaak EINDIGT
Behandeling met JUUL 5% met muntsmaak EINDIGT (10 trekjes)
Experimenteel: Fruit Medley gearomatiseerd JUUL 1,7% EINDIGT
Fruit Medley gearomatiseerd JUUL 1,7% EINDIGT (10 trekjes)
Ander: Fruit Medley gearomatiseerd JUUL 1,7% EINDIGT
Behandeling met Fruit Medley gearomatiseerd JUUL 1,7% EINDIGT (10 trekjes)
Experimenteel: Fruit Medley gearomatiseerd JUUL 5% EINDIGT
Fruit Medley gearomatiseerd JUUL 5% EINDIGT (10 trekjes)
Ander: Fruit Medley gearomatiseerd JUUL 5% EINDIGT
Behandeling met Fruit Medley gearomatiseerd JUUL 5% EINDIGT (10 trekjes)
Experimenteel: Crème brulee gearomatiseerd JUUL 1,7% EINDIGT
Crème brulee gearomatiseerd JUUL 1,7% EINDIGT (10 trekjes)
Ander: Crème brulee gearomatiseerd JUUL 1,7% EINDIGT
Behandeling met Crème brulee gearomatiseerd JUUL 1,7% EINDIGT(10 trekjes)
Experimenteel: Crème brulee gearomatiseerd JUUL 5% EINDIGT
Crème brulee gearomatiseerd JUUL 5% EINDIGT (10 trekjes)
Ander: Crème brulee gearomatiseerd JUUL 5% EINDIGT
Behandeling met Crème brulee gearomatiseerd JUUL 5% EINDIGT(10 trekjes)
Experimenteel: JUUL 1,7% EINDIGT 10 trekjes versus ad lib trekjes
JUUL met tabaksmaak 1,7% BEËINDIGT producten 10 trekjes versus trekjes ad libitum
Ander: JUUL 1,7% EINDIGT 10 trekjes versus ad lib trekjes
Behandeling met JUUL 1,7% EINDIGT 10 trekjes versus ad libitum trekjes
Experimenteel: JUUL 5% EINDIGT 10 trekjes versus ad lib trekjes
JUUL 5% met tabakssmaak EINDIGT producten 10 trekjes versus trekjes ad libitum
Ander: JUUL 5% EINDIGT 10 trekjes versus ad lib trekjes
Behandeling met JUUL 5% EINDIGT 10 trekjes versus ad libitum trekjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de farmacokinetiek van nicotine (PK) bij rokers en gebruikers van e-sigaretten door de tijd tot maximale concentratie (Tmax) te meten
Tijdsspanne: 38 dagen

Vergelijk de farmacokinetiek (PK) van nicotine bij rokers en gebruikers van e-sigaretten, verkregen met:

JUUL met tabaksmaak 1,7% EINDIGT (10 trekjes); JUUL met tabaksmaak 5% EINDIGT (10 trekjes); JUUL met muntsmaak 1,7% EINDIGT (10 trekjes); JUUL met muntsmaak 5% EINDIGT (10 soezen); Fruit Medley gearomatiseerd JUUL 1,7% EINDIGT (10 trekjes); Fruit Medley gearomatiseerd JUUL 5% EINDIGT (10 trekjes); Crème brulee gearomatiseerd JUUL 1,7% EINDIGT (10 trekjes); Crème brulee gearomatiseerd JUUL 5% EINDIGT (10 trekjes).
38 dagen
Vergelijk de farmacokinetiek van nicotine (PK) bij rokers en gebruikers van e-sigaretten die de maximale concentratie (Cmax) meten
Tijdsspanne: 38 dagen

Vergelijk de farmacokinetiek (PK) van nicotine bij rokers en gebruikers van e-sigaretten, verkregen met:

JUUL met tabaksmaak 1,7% EINDIGT (10 trekjes); JUUL met tabaksmaak 5% EINDIGT (10 trekjes); JUUL met muntsmaak 1,7% EINDIGT (10 trekjes); JUUL met muntsmaak 5% EINDIGT (10 soezen); Fruit Medley gearomatiseerd JUUL 1,7% EINDIGT (10 trekjes); Fruit Medley gearomatiseerd JUUL 5% EINDIGT (10 trekjes); Crème brulee gearomatiseerd JUUL 1,7% EINDIGT (10 trekjes); Crème brulee gearomatiseerd JUUL 5% EINDIGT (10 trekjes).
38 dagen
Vergelijk de farmacokinetiek (PK) van nicotine bij rokers en gebruikers van e-sigaretten door Cmax-baseline en Area Under the Curve (AUC) te meten 1 uur
Tijdsspanne: 38 dagen

Vergelijk de farmacokinetiek (PK) van nicotine bij rokers en gebruikers van e-sigaretten, verkregen met:

JUUL met tabaksmaak 1,7% EINDIGT (10 trekjes); JUUL met tabaksmaak 5% EINDIGT (10 trekjes); JUUL met muntsmaak 1,7% EINDIGT (10 trekjes); JUUL met muntsmaak 5% EINDIGT (10 soezen); Fruit Medley gearomatiseerd JUUL 1,7% EINDIGT (10 trekjes); Fruit Medley gearomatiseerd JUUL 5% EINDIGT (10 trekjes); Crème brulee gearomatiseerd JUUL 1,7% EINDIGT (10 trekjes); Crème brulee gearomatiseerd JUUL 5% EINDIGT (10 trekjes).
38 dagen
Vergelijk de farmacokinetiek van nicotine (PK) bij rokers en gebruikers van e-sigaretten die de AUC1uur-basislijn van nicotine meten
Tijdsspanne: 38 dagen

Vergelijk de farmacokinetiek (PK) van nicotine bij rokers en gebruikers van e-sigaretten, verkregen met:

JUUL met tabaksmaak 1,7% EINDIGT (10 trekjes); JUUL met tabaksmaak 5% EINDIGT (10 trekjes); JUUL met muntsmaak 1,7% EINDIGT (10 trekjes); JUUL met muntsmaak 5% EINDIGT (10 soezen); Fruit Medley gearomatiseerd JUUL 1,7% EINDIGT (10 trekjes); Fruit Medley gearomatiseerd JUUL 5% EINDIGT (10 trekjes); Crème brulee gearomatiseerd JUUL 1,7% EINDIGT (10 trekjes); Crème brulee gearomatiseerd JUUL 5% EINDIGT (10 trekjes).
38 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pre- en post-exhaled koolmonoxide (CO)-waarden voor elke proefpersoon en elk testproduct.
Tijdsspanne: 38 dagen
Verandering in pre- en post-exhaled koolmonoxide (CO)-waarden voor elke proefpersoon en elk testproduct.
38 dagen
Om gebruikerstevredenheidsmetingen van elk testproduct te vergelijken wanneer het wordt geconsumeerd door rokers en gebruikers van e-sigaretten.
Tijdsspanne: 38 dagen

Maatstaf voor subjectieve productevaluatie met behulp van de "modified Product Evaluation Scale (mPES)" Verandering in evaluatie; Schaal: 1 = helemaal niet, 2 = heel weinig, 3 = een beetje, 4 = matig, 5 = veel, 6 = behoorlijk veel, 7 = extreem

Vier subschalen met meerdere items zullen worden afgeleid van "Tevredenheid" (items 1, 2, 3 en 12); "Psychologische beloning" (items 4 tot en met 8); "Afkeer" (items 9, 10, 16 en 18); en "Opluchting" (item 11, 13, 14, 15, en omgekeerd voor item 19) en afzonderlijke items 17 en 20 worden samengevat.
38 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juul Labs, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Wynne, MD, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROT-00008 / v2.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren