BRAF-V600E変異再発性神経膠腫における生体試料採取研究
2023年10月4日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
BRAF-V600E変異再発神経膠腫におけるトラメチニブおよびダブラフェニブに対する薬物動態、薬力学、および耐性プロファイルを評価するための生体試料収集研究
これは、外科的生体試料収集研究です。
この研究の目的は、2 つの薬剤 (ダブラフェニブとトラメチニブ) のうちどれだけが脳腫瘍に浸透し、RAF シグナル伝達経路をオフにすることができるかを理解することです。
これらの薬剤は現在、他の腫瘍に対して FDA の承認を受けており、BRAF V600E 変異を有する脳腫瘍に有効である可能性があるため、これは重要です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、腫瘍切除を受ける BRAF-V600E 変異再発神経膠腫患者の脳組織と脳脊髄液を増強するダブラフェニブとトラメチニブの濃度を確立することです。 探索的目標は、ERK シグナル伝達経路活性の量を測定し、これらの薬剤に対する耐性のメカニズムを特定し、脳脊髄液中の腫瘍 DNA 測定の実現可能性を評価することです。
すでにダブラフェニブおよび/またはトラメチニブを服用しており、外科的切除が必要な脳腫瘍を持つ人々（成人または子供）は、潜在的に適格です。 手術当日、血液、脳脊髄液、腫瘍組織を研究目的で採取します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21228
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusettes General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-ダブラフェニブおよび/またはトラメチニブを服用しており、外科的切除を受ける予定の原発性脳腫瘍の患者。
説明
包含基準:
- -被験者は原発性脳腫瘍の病歴を持っている必要があります（膠芽腫（GBM）、未分化星状細胞腫（AA）、未分化神経節膠腫（AG）、および未分化多形性黄色星状細胞腫（PXA）を含むがこれらに限定されない）。
- 被験者は、以前の組織分析で特定されたBRAF-V600変異を持っている必要があります（IHCまたはPCRベースの場合があります）。 許容される変異には、V600E、V600K、V600R、および V600D が含まれます。
- 被験者は、少なくとも50mgの用量でダブラフェニブを1日2回（成人のみ）および/またはトラメチニブを少なくとも1日1mgの用量で（成人のみ）、担当医の処方に従って手術前の少なくとも7日間服用している必要があります。 注: 小児患者は、手術の少なくとも 7 日前から担当医の処方に従って、任意の用量のダブラフェニブおよび/またはトラメチニブを服用している可能性があります。
- 被験者は臨床目的で手術を受けている必要があります。
- 書面によるインフォームド コンセント - 研究参加のための署名済みのインフォームド コンセントおよび/または同意 (年齢に応じて) は、施設のガイドラインに従って取得されます。
除外基準:
- -他の治験薬または化学療法剤を受けている被験者。
- -血液、脊髄液、または組織サンプルの収集が安全でない、または臨床的にお勧めできない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
外科コホート
血液、脳脊髄液、および腫瘍組織は、この腕の各参加者から取得されます。
|
手術中に採取された血液、脳脊髄液、手術組織
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳腫瘍におけるダブラフェニブの濃度
時間枠：1日目
|
液体クロマトグラフィー/質量分析を使用して、単一の無作為サンプルを使用して、脳組織の増強におけるダブラフェニブの単一時点の濃度 (ng/mL) を取得します
|
1日目
|
|
脳腫瘍におけるトラメチニブの濃度
時間枠：1日目
|
液体クロマトグラフィー/質量分析を使用して、単一の無作為サンプルを使用して、脳組織の増強におけるトラメチニブの単一時点の濃度 (ng/mL) を取得します
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stuart Grossman, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- 主任研究者：Karisa Schreck, MD, PhD、Johns Hopkins School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月19日
一次修了 (実際)
2023年7月7日
研究の完了 (実際)
2023年7月7日
試験登録日
最初に提出
2018年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月10日
最初の投稿 (実際)
2018年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月4日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J1801
- IRB00158788 (その他の識別子：JHM IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。