Badanie pobierania próbek biologicznych w nawracających glejakach z mutacją BRAF-V600E
4 października 2023 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Badanie pobierania próbek biologicznych w celu oceny profilu farmakokinetycznego, farmakodynamicznego i oporności na trametynib i dabrafenib w nawrotowych glejakach z mutacją BRAF-V600E
To jest chirurgiczne badanie pobierania biopróbek.
Celem tego badania jest zrozumienie, w jakim stopniu dwa leki (dabrafenib i trametynib) są w stanie przeniknąć do guzów mózgu i wyłączyć szlak sygnałowy RAF.
Jest to ważne, ponieważ leki te są obecnie zatwierdzone przez FDA dla innych nowotworów i mogą być skuteczne w guzach mózgu z mutacją BRAF V600E.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ustalenie stężeń dabrafenibu i trametynibu we wzmacnianiu tkanki mózgowej i płynu mózgowo-rdzeniowego u osób z nawrotowymi glejakami z mutacją BRAF-V600E, które przeszły resekcję guza. Celem eksploracyjnym jest zmierzenie aktywności szlaku sygnałowego ERK, zidentyfikowanie mechanizmów oporności na te leki i ocena wykonalności pomiaru DNA nowotworu w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Potencjalnie kwalifikują się osoby (dorośli lub dzieci) z guzami mózgu, które już przyjmują dabrafenib i/lub trametynib i wymagają chirurgicznej resekcji. W dniu operacji zostanie pobrana krew, płyn mózgowo-rdzeniowy i tkanka guza do celów badawczych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusettes General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z pierwotnymi guzami mózgu, którzy przyjmują dabrafenib i (lub) trametynib i mają zostać poddani resekcji chirurgicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć historię pierwotnego guza mózgu (w tym między innymi glejaka wielopostaciowego (GBM), gwiaździaka anaplastycznego (AA), glejaka anaplastycznego (AG) i żółtakogwiaździaka anaplastycznego pleomorficznego (PXA)).
- Pacjenci muszą mieć mutację BRAF-V600 zidentyfikowaną w poprzedniej analizie tkanek (może być oparta na IHC lub PCR). Dopuszczalne mutacje obejmują V600E, V600K, V600R i V600D.
- Pacjenci muszą przyjmować dabrafenib w dawce co najmniej 50 mg dwa razy na dobę (tylko dorośli) i/lub trametynib w dawce co najmniej 1 mg na dobę (tylko dorośli) przez co najmniej 7 dni przed operacją, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Uwaga: Pacjenci pediatryczni mogą przyjmować dowolną dawkę dabrafenibu i (lub) trametynibu zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego przez co najmniej 7 dni przed operacją.
- Osoby badane muszą przechodzić operację w celach klinicznych.
- Pisemna świadoma zgoda — podpisana świadoma zgoda i/lub zgoda (w zależności od wieku) na udział w badaniu zostaną uzyskane zgodnie z wytycznymi instytucji.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymują jakiekolwiek inne środki badawcze lub środki chemioterapeutyczne.
- Pacjenci, u których pobieranie krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego lub próbek tkanek jest niebezpieczne lub klinicznie niewskazane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta chirurgiczna
Od każdego uczestnika na tym ramieniu zostanie pobrana krew, płyn mózgowo-rdzeniowy i tkanka guza.
|
Krew, płyn mózgowo-rdzeniowy i tkanka chirurgiczna pobrane podczas zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie dabrafenibu w guzie mózgu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uzyskanie pojedynczego punktu czasowego stężenia dabrafenibu we wzmacnianiu tkanki mózgowej (ng/ml) za pomocą chromatografii cieczowej/spektrometrii mas z jedną pojedynczą, losową próbką
|
Dzień 1
|
|
Stężenie trametynibu w guzie mózgu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uzyskanie pojedynczego punktu czasowego stężenia trametynibu we wzmacnianiu tkanki mózgowej (ng/ml) za pomocą chromatografii cieczowej/spektrometrii mas z jedną pojedynczą, losową próbką
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stuart Grossman, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Główny śledczy: Karisa Schreck, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J1801
- IRB00158788 (Inny identyfikator: JHM IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .