Studie odběru biovzorků u mutovaných rekurentních gliomů BRAF-V600E
4. října 2023 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studie odběru biovzorků k vyhodnocení farmakokinetického, farmakodynamického a profilu rezistence na trametinib a dabrafenib u mutovaných rekurentních gliomů BRAF-V600E
Toto je chirurgická studie odběru biovzorků.
Účelem této studie je pochopit, kolik ze dvou léků (dabrafenib a trametinib) je schopno proniknout mozkovými nádory a vypnout signální dráhu RAF.
To je důležité, protože tyto léky jsou v současné době schváleny FDA pro jiné nádory a mohou být účinné u mozkových nádorů s mutací BRAF V600E.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je stanovit koncentrace dabrafenibu a trametinibu při posilování mozkové tkáně a mozkomíšního moku u lidí s recidivujícími gliomy mutantu BRAF-V600E, kteří podstoupili resekci nádoru. Cílem průzkumu je změřit množství aktivity signální dráhy ERK, identifikovat mechanismy rezistence k těmto lékům a vyhodnotit proveditelnost měření nádorové DNA v mozkomíšním moku.
Potenciálně způsobilí jsou lidé (dospělí nebo děti) s nádory mozku, kteří již užívají dabrafenib a/nebo trametinib a potřebují chirurgickou resekci. V den operace bude pro výzkumné účely odebrána krev, mozkomíšní mok a nádorová tkáň.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21228
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusettes General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s primárními mozkovými nádory, kteří užívají dabrafenib a/nebo trametinib a mají podstoupit chirurgickou resekci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít v anamnéze primární mozkový nádor (včetně, aniž by byl výčet omezující, glioblastomu (GBM), anaplastického astrocytomu (AA), anaplastického gangliogliomu (AG) a anaplastického pleomorfního xanthoastrocytomu (PXA)).
- Subjekty musí mít mutaci BRAF-V600 identifikovanou v předchozí tkáňové analýze (může být založena na IHC nebo PCR). Mezi povolené mutace patří V600E, V600K, V600R a V600D.
- Subjekty musí užívat dabrafenib v dávce alespoň 50 mg dvakrát denně (pouze dospělí) a/nebo trametinib v dávce alespoň 1 mg denně (pouze dospělí) po dobu nejméně 7 dnů před operací, jak předepsal jejich ošetřující lékař. Poznámka: Pediatričtí pacienti mohou alespoň 7 dní před operací užívat jakoukoli dávku dabrafenibu a/nebo trametinibu, jak jim předepsal jejich ošetřující lékař.
- Subjekty musí podstoupit chirurgický zákrok pro klinické účely.
- Písemný informovaný souhlas – podepsaný informovaný souhlas a/nebo souhlas (podle věku) s účastí ve studii bude získán podle institucionálních směrnic.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které dostávají jakákoli jiná zkoumaná činidla nebo chemoterapeutická činidla.
- Subjekty, pro které je odběr vzorků krve, míšní tekutiny nebo tkáně nebezpečný nebo klinicky nevhodný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgická kohorta
Krev, mozkomíšní mok a nádorová tkáň budou odebrány od každého účastníka na této paži.
|
Krev, mozkomíšní mok a chirurgická tkáň odebraná během postupu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace dabrafenibu v mozkovém nádoru
Časové okno: Den 1
|
Získejte koncentraci dabrafenibu v jednom časovém bodě v posilování mozkové tkáně (ng/ml) pomocí kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie s jediným náhodným vzorkem
|
Den 1
|
|
Koncentrace trametinibu v mozkovém nádoru
Časové okno: Den 1
|
Získejte koncentraci trametinibu v jednom časovém bodě při posilování mozkové tkáně (ng/ml) pomocí kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie s jediným náhodným vzorkem
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart Grossman, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Vrchní vyšetřovatel: Karisa Schreck, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J1801
- IRB00158788 (Jiný identifikátor: JHM IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .