Une étude de collecte d'échantillons biologiques dans les gliomes récurrents mutés BRAF-V600E
4 octobre 2023 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Une étude de collecte d'échantillons biologiques pour évaluer le profil pharmacocinétique, pharmacodynamique et de résistance au trametinib et au dabrafenib dans les gliomes récurrents mutés BRAF-V600E
Il s'agit d'une étude de collecte d'échantillons biologiques chirurgicaux.
Le but de cette étude est de comprendre dans quelle mesure deux médicaments (dabrafenib et trametinib) sont capables de pénétrer dans les tumeurs cérébrales et de désactiver la voie de signalisation RAF.
Ceci est important car ces médicaments sont actuellement approuvés par la FDA pour d'autres tumeurs et peuvent avoir une efficacité dans les tumeurs cérébrales avec la mutation BRAF V600E.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'établir des concentrations de dabrafenib et de trametinib dans l'amélioration du tissu cérébral et du liquide céphalo-rachidien de personnes atteintes de gliomes récurrents mutants BRAF-V600E qui subissent une résection tumorale. Les objectifs exploratoires sont de mesurer la quantité d'activité de la voie de signalisation ERK, d'identifier les mécanismes de résistance à ces médicaments et d'évaluer la faisabilité de mesurer l'ADN tumoral dans le liquide céphalo-rachidien.
Les personnes (adultes ou enfants) atteintes de tumeurs cérébrales qui prennent déjà du dabrafenib et/ou du trametinib et qui ont besoin d'une résection chirurgicale sont potentiellement éligibles. Le jour de la chirurgie, du sang, du liquide céphalo-rachidien et du tissu tumoral seront prélevés à des fins de recherche.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21228
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusettes General Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de tumeurs cérébrales primitives qui prennent du dabrafenib et/ou du trametinib et qui vont subir une résection chirurgicale.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir des antécédents de tumeur cérébrale primaire (y compris, mais sans s'y limiter, le glioblastome (GBM), l'astrocytome anaplasique (AA), le gangliogliome anaplasique (AG) et le xanthoastrocytome pléomorphe anaplasique (PXA)).
- Les sujets doivent avoir une mutation BRAF-V600 identifiée lors d'une analyse tissulaire précédente (peut être basée sur l'IHC ou la PCR). Les mutations autorisées incluent V600E, V600K, V600R et V600D.
- Les sujets doivent prendre du dabrafenib à une dose d'au moins 50 mg deux fois par jour (adultes uniquement) et/ou du trametinib à une dose d'au moins 1 mg par jour (adultes uniquement) pendant au moins 7 jours avant l'intervention chirurgicale, comme prescrit par leur médecin traitant. Remarque : Les patients pédiatriques peuvent prendre n'importe quelle dose de dabrafenib et/ou trametinib tel que prescrit par leur médecin traitant pendant au moins 7 jours avant la chirurgie.
- Les sujets doivent subir une intervention chirurgicale à des fins cliniques.
- Consentement éclairé écrit - un consentement éclairé signé et/ou un consentement (selon l'âge) pour la participation à l'étude seront obtenus conformément aux directives institutionnelles.
Critère d'exclusion:
- - Sujets recevant d'autres agents expérimentaux ou agents chimiothérapeutiques.
- Sujets pour lesquels le prélèvement d'échantillons de sang, de liquide céphalo-rachidien ou de tissus est dangereux ou cliniquement déconseillé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte chirurgicale
Du sang, du liquide céphalo-rachidien et du tissu tumoral seront prélevés sur chaque participant de ce bras.
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Sang, liquide céphalo-rachidien et tissus chirurgicaux prélevés pendant la procédure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de dabrafenib dans la tumeur cérébrale
Délai: Jour 1
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Obtenir une concentration ponctuelle unique de dabrafenib dans l'amélioration du tissu cérébral (ng/mL) à l'aide de la chromatographie liquide/spectrométrie de masse avec un seul échantillon aléatoire
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Jour 1
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Concentration de trametinib dans la tumeur cérébrale
Délai: Jour 1
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Obtenir une concentration ponctuelle de trametinib dans l'amélioration du tissu cérébral (ng/mL) à l'aide de la chromatographie liquide/spectrométrie de masse avec un seul échantillon aléatoire
|
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart Grossman, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Chercheur principal: Karisa Schreck, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2018
Première publication (Réel)
20 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J1801
- IRB00158788 (Autre identifiant: JHM IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .