Bionäytekokoelmatutkimus BRAF-V600E:n mutaatioissa toistuvissa glioomissa
keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Biospecimen Collection -tutkimus trametinibin ja dabrafenibin farmakokineettisen, farmakodynaamisen ja resistenssiprofiilin arvioimiseksi BRAF-V600E-mutaation toistuvissa glioomissa
Tämä on kirurginen bionäytekokoelmatutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka suuri osa kahdesta lääkkeestä (dabrafenibi ja trametinibi) pystyy tunkeutumaan aivokasvaimiin ja sammuttamaan RAF-signalointireitin.
Tämä on tärkeää, koska nämä lääkkeet ovat tällä hetkellä FDA:n hyväksymiä muihin kasvaimiin, ja niillä voi olla tehoa aivokasvaimissa, joissa on BRAF V600E -mutaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää dabrafenibin ja trametinibin pitoisuudet aivokudoksen ja aivo-selkäydinnesteen tehostamiseksi ihmisiltä, joilla on BRAF-V600E-mutantti toistuva gliooma ja joille tehdään kasvainresektio. Tutkimustavoitteina on mitata ERK-signalointireitin aktiivisuuden määrää, tunnistaa näille lääkkeille vastustuskykymekanismit ja arvioida kasvain-DNA:n mittaamisen toteutettavuus aivo-selkäydinnesteestä.
Ihmiset (aikuiset tai lapset), joilla on aivokasvain ja jotka jo käyttävät dabrafenibia ja/tai trametinibia ja jotka tarvitsevat kirurgista resektiota, ovat mahdollisesti tukikelpoisia. Leikkauspäivänä kerätään verta, selkäydinnestettä ja kasvainkudosta tutkimustarkoituksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21228
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusettes General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on primaarinen aivokasvain ja jotka käyttävät dabrafenibia ja/tai trametinibia ja joutuvat leikkaukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava aiemmin ollut primaarinen aivokasvain (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, glioblastooma (GBM), anaplastinen astrosytooma (AA), anaplastinen gangliogliooma (AG) ja anaplastinen pleomorfinen ksantoastrosytooma (PXA)).
- Koehenkilöillä on oltava aiemmassa kudosanalyysissä tunnistettu BRAF-V600-mutaatio (voi olla IHC- tai PCR-pohjainen). Sallittuja mutaatioita ovat V600E, V600K, V600R ja V600D.
- Potilaiden on otettava dabrafenibia vähintään 50 mg annoksena kahdesti vuorokaudessa (vain aikuiset) ja/tai trametinibia vähintään 1 mg annoksena vuorokaudessa (vain aikuiset) vähintään 7 päivää ennen leikkausta hoitavan lääkärin määräämällä tavalla. Huomautus: Lapsipotilaat voivat ottaa minkä tahansa dabrafenibin ja/tai trametinibin annoksen hoitavan lääkärin määräämällä tavalla vähintään 7 päivää ennen leikkausta.
- Koehenkilöille on tehtävä leikkaus kliinisiä tarkoituksia varten.
- Kirjallinen tietoinen suostumus – allekirjoitettu tietoinen suostumus ja/tai suostumus (iän mukaan) hankitaan tutkimukseen osallistumiselle institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saavat muita tutkimusaineita tai kemoterapeuttisia aineita.
- Koehenkilöt, joille veri-, selkäydinneste- tai kudosnäytteiden kerääminen ei ole turvallista tai kliinisesti suositeltavaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirurginen kohortti
Jokaiselta tämän käsivarren osallistujalta otetaan verta, aivo-selkäydinnestettä ja kasvainkudosta.
|
Toimenpiteen aikana kerätty veri, aivo-selkäydinneste ja kirurginen kudos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dabrafenibin pitoisuus aivokasvaimessa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hanki dabrafenibin yksittäinen aikapistekonsentraatio parantavassa aivokudoksessa (ng/ml) käyttämällä nestekromatografiaa/massaspektrometriaa yhdellä satunnaisnäytteellä
|
Päivä 1
|
|
Trametinibin pitoisuus aivokasvaimessa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hanki trametinibin yhden ajankohdan pitoisuus tehostavassa aivokudoksessa (ng/ml) käyttämällä nestekromatografiaa/massaspektrometriaa yhdellä satunnaisnäytteellä
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart Grossman, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Päätutkija: Karisa Schreck, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 19. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J1801
- IRB00158788 (Muu tunniste: JHM IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .