Un estudio de recolección de muestras biológicas en gliomas recurrentes mutados BRAF-V600E
4 de octubre de 2023 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Un estudio de recolección de muestras biológicas para evaluar el perfil farmacocinético, farmacodinámico y de resistencia a trametinib y dabrafenib en gliomas recurrentes con mutación BRAF-V600E
Este es un estudio de recolección de muestras biológicas quirúrgicas.
El propósito de este estudio es comprender qué cantidad de dos fármacos (dabrafenib y trametinib) pueden penetrar en los tumores cerebrales y apagar la vía de señalización RAF.
Esto es importante porque estos medicamentos actualmente están aprobados por la FDA para otros tumores y pueden tener eficacia en tumores cerebrales con la mutación BRAF V600E.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es establecer las concentraciones de dabrafenib y trametinib para mejorar el tejido cerebral y el líquido cefalorraquídeo de personas con gliomas recurrentes mutantes BRAF-V600E que se someten a resección del tumor. Los objetivos exploratorios son medir la cantidad de actividad de la vía de señalización de ERK, identificar los mecanismos de resistencia a estos fármacos y evaluar la viabilidad de medir el ADN tumoral en el líquido cefalorraquídeo.
Las personas (adultos o niños) con tumores cerebrales que ya están tomando dabrafenib y/o trametinib y necesitan una resección quirúrgica son potencialmente elegibles. El día de la cirugía, se recolectará sangre, líquido cefalorraquídeo y tejido tumoral con fines de investigación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusettes General Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con tumores cerebrales primarios que estén tomando dabrafenib y/o trametinib y vayan a ser sometidos a una resección quirúrgica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener antecedentes de tumor cerebral primario (incluidos, entre otros, glioblastoma (GBM), astrocitoma anaplásico (AA), ganglioglioma anaplásico (AG) y xantoastrocitoma pleomórfico anaplásico (PXA)).
- Los sujetos deben tener una mutación BRAF-V600 identificada en un análisis de tejido previo (puede ser basado en IHC o PCR). Las mutaciones permitidas incluyen V600E, V600K, V600R y V600D.
- Los sujetos deben estar tomando dabrafenib a una dosis de al menos 50 mg dos veces al día (solo adultos) y/o trametinib a una dosis de al menos 1 mg al día (solo adultos) durante al menos 7 días antes de la cirugía según lo prescrito por su médico tratante. Nota: Los pacientes pediátricos pueden estar tomando cualquier dosis de dabrafenib y/o trametinib según lo prescrito por su médico tratante durante al menos 7 días antes de la cirugía.
- Los sujetos deben someterse a una cirugía con fines clínicos.
- Consentimiento informado por escrito: se obtendrá un consentimiento informado firmado y/o asentimiento (según la edad apropiada) para la participación en el estudio de acuerdo con las pautas institucionales.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están recibiendo otros agentes en investigación o agentes quimioterapéuticos.
- Sujetos para quienes la recolección de muestras de sangre, líquido cefalorraquídeo o tejido no es segura o clínicamente desaconsejable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte quirúrgica
Se obtendrá sangre, líquido cefalorraquídeo y tejido tumoral de cada participante en este brazo.
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Sangre, líquido cefalorraquídeo y tejido quirúrgico recolectados durante el procedimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de dabrafenib en tumor cerebral
Periodo de tiempo: Día 1
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Obtenga una concentración de dabrafenib en un punto de tiempo único para mejorar el tejido cerebral (ng/mL) usando cromatografía líquida/espectrometría de masas con una sola muestra aleatoria
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Día 1
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Concentración de trametinib en tumor cerebral
Periodo de tiempo: Día 1
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Obtenga la concentración de trametinib en un punto de tiempo único para mejorar el tejido cerebral (ng/mL) usando cromatografía líquida/espectrometría de masas con una sola muestra aleatoria
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Grossman, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Investigador principal: Karisa Schreck, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J1801
- IRB00158788 (Otro identificador: JHM IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .