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Uno studio sulla raccolta di campioni biologici nei gliomi ricorrenti mutati BRAF-V600E

4 ottobre 2023 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio sulla raccolta di campioni biologici per valutare il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di resistenza a trametinib e dabrafenib nei gliomi ricorrenti con mutazione BRAF-V600E

Questo è uno studio di raccolta di campioni biologici chirurgici. Lo scopo di questo studio è capire quanto di due farmaci (dabrafenib e trametinib) siano in grado di penetrare nei tumori cerebrali e disattivare la via di segnalazione RAF. Questo è importante perché questi farmaci sono attualmente approvati dalla FDA per altri tumori e possono avere efficacia nei tumori cerebrali con la mutazione BRAF V600E.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è stabilire le concentrazioni di dabrafenib e trametinib nel migliorare il tessuto cerebrale e il liquido cerebrospinale da persone con gliomi ricorrenti mutanti BRAF-V600E che subiscono resezione tumorale. Gli obiettivi esplorativi sono misurare la quantità di attività della via di segnalazione ERK, identificare i meccanismi di resistenza a questi farmaci e valutare la fattibilità della misurazione del DNA tumorale nel liquido cerebrospinale.

Le persone (adulti o bambini) con tumori cerebrali che stanno già assumendo dabrafenib e/o trametinib e necessitano di resezione chirurgica sono potenzialmente ammissibili. Il giorno dell'intervento, verranno raccolti sangue, liquido cerebrospinale e tessuto tumorale per scopi di ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Karisa Schreck
  • Numero di telefono: 410-955-8837
  • Email: ksolt1@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusettes General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 mese e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumori cerebrali primari che stanno assumendo dabrafenib e/o trametinib e stanno per essere sottoposti a resezione chirurgica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere una storia di tumore cerebrale primario (incluso ma non limitato a glioblastoma (GBM), astrocitoma anaplastico (AA), ganglioglioma anaplastico (AG) e xantoastrocitoma pleomorfo anaplastico (PXA)).
  • I soggetti devono avere una mutazione BRAF-V600 identificata in una precedente analisi dei tessuti (può essere basata su IHC o PCR). Le mutazioni consentite includono V600E, V600K, V600R e V600D.
  • I soggetti devono assumere dabrafenib a una dose di almeno 50 mg due volte al giorno (solo adulti) e/o trametinib a una dose di almeno 1 mg al giorno (solo adulti) per almeno 7 giorni prima dell'intervento chirurgico come prescritto dal proprio medico curante. Nota: i pazienti pediatrici possono assumere qualsiasi dose di dabrafenib e/o trametinib come prescritto dal loro medico curante per almeno 7 giorni prima dell'intervento.
  • I soggetti devono essere sottoposti a intervento chirurgico per scopi clinici.
  • Consenso informato scritto: sarà ottenuto un consenso informato firmato e/o un assenso (a seconda dell'età) per la partecipazione allo studio secondo le linee guida istituzionali.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali o agenti chemioterapici.
  • Soggetti per i quali la raccolta di sangue, liquido spinale o campioni di tessuto non è sicura o clinicamente sconsigliata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte chirurgica
Sangue, liquido cerebrospinale e tessuto tumorale saranno prelevati da ciascun partecipante su questo braccio.
Procedura: Coorte chirurgica
Sangue, liquido cerebrospinale e tessuto chirurgico raccolti durante la procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di dabrafenib nel tumore cerebrale
Lasso di tempo: Giorno 1
Ottenere la concentrazione in un singolo punto temporale di dabrafenib nel migliorare il tessuto cerebrale (ng/mL) utilizzando la cromatografia liquida/spettrometria di massa con un singolo campione casuale
Giorno 1
Concentrazione di trametinib nel tumore cerebrale
Lasso di tempo: Giorno 1
Ottenere la concentrazione in un singolo punto temporale di trametinib nel potenziamento del tessuto cerebrale (ng/mL) mediante cromatografia liquida/spettrometria di massa con un singolo campione casuale
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Musella Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Grossman, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Investigatore principale: Karisa Schreck, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J1801
  • IRB00158788 (Altro identificatore: JHM IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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