En bioprøvesamlingsundersøgelse i BRAF-V600E muterede tilbagevendende gliomer
4. oktober 2023 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
En undersøgelse af bioprøvesamling til evaluering af den farmakokinetiske, farmakodynamiske og resistensprofil over for trametinib og dabrafenib i BRAF-V600E muterede tilbagevendende gliomer
Dette er en kirurgisk indsamling af bioprøver.
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvor meget af to lægemidler (dabrafenib og trametinib) der er i stand til at trænge ind i hjernetumorer og slukke for RAF-signalvejen.
Dette er vigtigt, fordi disse lægemidler i øjeblikket er godkendt af FDA til andre tumorer og kan have effekt i hjernetumorer med BRAF V600E-mutationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med denne undersøgelse er at etablere koncentrationer af dabrafenib og trametinib til at forbedre hjernevæv og cerebrospinalvæske fra personer med BRAF-V600E mutante tilbagevendende gliomer, som gennemgår tumorresektion. De udforskende mål er at måle mængden af ERK-signalvejaktivitet, at identificere mekanismer for resistens over for disse lægemidler og evaluere gennemførligheden af at måle tumor-DNA i cerebrospinalvæske.
Personer (voksne eller børn) med hjernetumorer, som allerede tager dabrafenib og/eller trametinib og har behov for en kirurgisk resektion, er potentielt berettigede. På operationsdagen vil der blive indsamlet blod, cerebrospinalvæske og tumorvæv til forskningsformål.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21228
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusettes General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med primære hjernetumorer, som tager dabrafenib og/eller trametinib og skal have en kirurgisk resektion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have en historie med primær hjernetumor (herunder, men ikke begrænset til, glioblastom (GBM), anaplastisk astrocytom (AA), anaplastisk gangliogliom (AG) og anaplastisk pleomorft xanthoastrocytom (PXA)).
- Forsøgspersoner skal have en BRAF-V600-mutation identificeret i tidligere vævsanalyse (kan være IHC- eller PCR-baseret). Tilladte mutationer inkluderer V600E, V600K, V600R og V600D.
- Forsøgspersoner skal tage dabrafenib i en dosis på mindst 50 mg to gange dagligt (kun for voksne) og/eller trametinib i en dosis på mindst 1 mg dagligt (kun voksne) i mindst 7 dage før operationen som foreskrevet af deres behandlende læge. Bemærk: Pædiatriske patienter kan tage enhver dosis af dabrafenib og/eller trametinib som foreskrevet af deres behandlende læge i mindst 7 dage før operationen.
- Forsøgspersoner skal gennemgå kirurgi til kliniske formål.
- Skriftligt informeret samtykke - et underskrevet informeret samtykke og/eller samtykke (alt efter alder) for studiedeltagelse vil blive opnået i henhold til institutionelle retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der får andre forsøgsmidler eller kemoterapeutiske midler.
- Personer, for hvem indsamling af blod-, spinalvæske- eller vævsprøver er usikker eller klinisk utilrådelig.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk kohorte
Blod, cerebrospinalvæske og tumorvæv vil blive indhentet fra hver deltager på denne arm.
|
Blod, cerebrospinalvæske og kirurgisk væv opsamlet under proceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af dabrafenib i hjernetumor
Tidsramme: Dag 1
|
Opnå enkelttidspunktkoncentration af dabrafenib til at forbedre hjernevæv (ng/ml) ved hjælp af væskekromatografi/massespektrometri med en enkelt, tilfældig prøve
|
Dag 1
|
|
Koncentration af trametinib i hjernetumor
Tidsramme: Dag 1
|
Opnå enkelttidspunktkoncentration af trametinib til at forbedre hjernevæv (ng/ml) ved hjælp af væskekromatografi/massespektrometri med en enkelt, tilfældig prøve
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stuart Grossman, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Ledende efterforsker: Karisa Schreck, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J1801
- IRB00158788 (Anden identifikator: JHM IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .