Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Bioprobensammlungsstudie bei BRAF-V600E-mutierten wiederkehrenden Gliomen

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine Bioprobensammlungsstudie zur Bewertung des pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und Resistenzprofils gegenüber Trametinib und Dabrafenib bei BRAF-V600E-mutierten wiederkehrenden Gliomen

Dies ist eine chirurgische Bioprobenentnahmestudie. Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, wie viel von zwei Medikamenten (Dabrafenib und Trametinib) in der Lage sind, Hirntumoren zu durchdringen und den RAF-Signalweg auszuschalten. Dies ist wichtig, da diese Medikamente derzeit von der FDA für andere Tumoren zugelassen sind und möglicherweise bei Hirntumoren mit der BRAF-V600E-Mutation wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, Konzentrationen von Dabrafenib und Trametinib zur Verbesserung des Gehirngewebes und der Zerebrospinalflüssigkeit von Patienten mit rezidivierenden Gliomen mit BRAF-V600E-Mutation zu ermitteln, die sich einer Tumorresektion unterziehen. Die Forschungsziele bestehen darin, die Aktivität des ERK-Signalwegs zu messen, Mechanismen der Resistenz gegen diese Medikamente zu identifizieren und die Machbarkeit der Messung von Tumor-DNA in der Zerebrospinalflüssigkeit zu bewerten.

Menschen (Erwachsene oder Kinder) mit Hirntumoren, die bereits Dabrafenib und/oder Trametinib einnehmen und eine chirurgische Resektion benötigen, kommen möglicherweise infrage. Am Operationstag werden Blut, Liquor und Tumorgewebe zu Forschungszwecken entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusettes General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primären Hirntumoren, die Dabrafenib und/oder Trametinib einnehmen und denen eine chirurgische Resektion bevorsteht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine Vorgeschichte eines primären Hirntumors haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Glioblastom (GBM), anaplastisches Astrozytom (AA), anaplastisches Gangliogliom (AG) und anaplastisches pleomorphes Xanthoastrozytom (PXA)).
  • Die Probanden müssen eine BRAF-V600-Mutation aufweisen, die in einer früheren Gewebeanalyse identifiziert wurde (kann IHC- oder PCR-basiert sein). Zulässige Mutationen umfassen V600E, V600K, V600R und V600D.
  • Die Probanden müssen mindestens 7 Tage vor der Operation Dabrafenib in einer Dosis von mindestens 50 mg zweimal täglich (nur Erwachsene) und/oder Trametinib in einer Dosis von mindestens 1 mg täglich (nur Erwachsene) einnehmen, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Hinweis: Pädiatrische Patienten können für mindestens 7 Tage vor der Operation jede Dosis von Dabrafenib und/oder Trametinib einnehmen, die von ihrem behandelnden Arzt verschrieben wurde.
  • Die Probanden müssen sich zu klinischen Zwecken einer Operation unterziehen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung – Eine unterschriebene Einverständniserklärung und/oder Zustimmung (je nach Alter) zur Studienteilnahme wird gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die andere Prüfpräparate oder Chemotherapeutika erhalten.
  • Patienten, bei denen die Entnahme von Blut, Rückenmarksflüssigkeit oder Gewebeproben unsicher oder klinisch nicht ratsam ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgische Kohorte
Blut, Liquor cerebrospinalis und Tumorgewebe werden von jedem Teilnehmer an diesem Arm erhalten.
Verfahren: Chirurgische Kohorte
Während des Eingriffs gesammeltes Blut, Liquor und chirurgisches Gewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Dabrafenib bei Hirntumoren
Zeitfenster: Tag 1
Erhalten Sie die Einzelzeitpunktkonzentration von Dabrafenib bei der Verbesserung des Gehirngewebes (ng/ml) unter Verwendung von Flüssigchromatographie/Massenspektrometrie mit einer einzigen Zufallsprobe
Tag 1
Konzentration von Trametinib bei Hirntumoren
Zeitfenster: Tag 1
Erhalten Sie eine Konzentration von Trametinib zu einem einzelnen Zeitpunkt bei der Verbesserung des Gehirngewebes (ng/ml) unter Verwendung von Flüssigchromatographie/Massenspektrometrie mit einer einzigen Zufallsprobe
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Musella Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart Grossman, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Hauptermittler: Karisa Schreck, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J1801
  • IRB00158788 (Andere Kennung: JHM IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgische Kohorte

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren