Um estudo de coleta de bioespécimes em gliomas recorrentes mutantes BRAF-V600E
4 de outubro de 2023 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Um estudo de coleta de bioespécimes para avaliar o perfil farmacocinético, farmacodinâmico e de resistência ao trametinibe e ao dabrafenibe em gliomas recorrentes com mutação BRAF-V600E
Este é um estudo de coleta de bioespécimes cirúrgicos.
O objetivo deste estudo é entender o quanto de duas drogas (dabrafenibe e trametinibe) são capazes de penetrar em tumores cerebrais e desligar a via de sinalização RAF.
Isso é importante porque esses medicamentos são atualmente aprovados pela FDA para outros tumores e podem ter eficácia em tumores cerebrais com a mutação BRAF V600E.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é estabelecer as concentrações de dabrafenib e trametinib no aumento do tecido cerebral e líquido cefalorraquidiano de pessoas com gliomas recorrentes do mutante BRAF-V600E que se submetem à ressecção do tumor. Os objetivos exploratórios são medir a quantidade de atividade da via de sinalização ERK, identificar mecanismos de resistência a essas drogas e avaliar a viabilidade de medir o DNA do tumor no líquido cefalorraquidiano.
Pessoas (adultos ou crianças) com tumores cerebrais que já estão tomando dabrafenibe e/ou trametinibe e precisam de ressecção cirúrgica são potencialmente elegíveis. No dia da cirurgia, sangue, líquido cefalorraquidiano e tecido tumoral serão coletados para fins de pesquisa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusettes General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes com tumores cerebrais primários que estão a tomar dabrafenib e/ou trametinib e vão ser submetidos a uma ressecção cirúrgica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter um histórico de tumor cerebral primário (incluindo, entre outros, glioblastoma (GBM), astrocitoma anaplásico (AA), ganglioglioma anaplásico (AG) e xantoastrocitoma pleomórfico anaplásico (PXA)).
- Os indivíduos devem ter uma mutação BRAF-V600 identificada em análise de tecido anterior (pode ser baseada em IHC ou PCR). As mutações permitidas incluem V600E, V600K, V600R e V600D.
- Os indivíduos devem estar tomando dabrafenibe em uma dose de pelo menos 50 mg duas vezes ao dia (somente adultos) e/ou trametinibe em uma dose de pelo menos 1 mg diariamente (somente adultos) por pelo menos 7 dias antes da cirurgia, conforme prescrito por seu médico assistente. Nota: Os doentes pediátricos podem tomar qualquer dose de dabrafenib e/ou trametinib conforme prescrito pelo seu médico assistente durante pelo menos 7 dias antes da cirurgia.
- Os indivíduos devem ser submetidos a cirurgia para fins clínicos.
- Consentimento informado por escrito - um consentimento informado assinado e/ou consentimento (conforme a idade apropriada) para a participação no estudo será obtido de acordo com as diretrizes institucionais.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão recebendo quaisquer outros agentes experimentais ou agentes quimioterapêuticos.
- Indivíduos para os quais a coleta de sangue, líquido cefalorraquidiano ou amostras de tecido não é segura ou clinicamente desaconselhável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte Cirúrgica
Sangue, líquido cefalorraquidiano e tecido tumoral serão obtidos de cada participante neste braço.
|
Sangue, líquido cefalorraquidiano e tecido cirúrgico coletados durante o procedimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de dabrafenibe em tumor cerebral
Prazo: Dia 1
|
Obtenha a concentração de ponto de tempo único de dabrafenib no aumento do tecido cerebral (ng/mL) usando cromatografia líquida/espectrometria de massa com uma única amostra aleatória
|
Dia 1
|
|
Concentração de trametinibe em tumor cerebral
Prazo: Dia 1
|
Obtenha a concentração de ponto de tempo único de trametinib no aumento do tecido cerebral (ng/mL) usando cromatografia líquida/espectrometria de massa com uma única amostra aleatória
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Grossman, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Investigador principal: Karisa Schreck, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J1801
- IRB00158788 (Outro identificador: JHM IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .