Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование коллекции биообразцов при рецидивирующих глиомах с мутацией BRAF-V600E

4 октября 2023 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Исследование коллекции биообразцов для оценки фармакокинетического, фармакодинамического профиля и профиля резистентности к траметинибу и дабрафенибу при рецидивирующих глиомах с мутацией BRAF-V600E

Это хирургическое исследование коллекции биологических образцов. Цель этого исследования — понять, какая часть из двух препаратов (дабрафениб и траметиниб) способна проникать в опухоли головного мозга и выключать сигнальный путь RAF. Это важно, потому что эти препараты в настоящее время одобрены FDA для лечения других опухолей и могут иметь эффективность при опухолях головного мозга с мутацией BRAF V600E.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого исследования является определение концентраций дабрафениба и траметиниба в усилении ткани головного мозга и спинномозговой жидкости у людей с рецидивирующими глиомами с мутацией BRAF-V600E, которым была проведена резекция опухоли. Исследовательские цели состоят в том, чтобы измерить количество активности сигнального пути ERK, определить механизмы устойчивости к этим препаратам и оценить возможность измерения ДНК опухоли в спинномозговой жидкости.

Люди (взрослые или дети) с опухолями головного мозга, которые уже принимают дабрафениб и/или траметиниб и нуждаются в хирургической резекции, потенциально имеют право на участие. В день операции кровь, спинномозговая жидкость и опухолевая ткань будут собраны для исследовательских целей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusettes General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 месяц и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с первичными опухолями головного мозга, которые принимают дабрафениб и/или траметиниб и которым предстоит хирургическая резекция.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь в анамнезе первичную опухоль головного мозга (включая, помимо прочего, глиобластому (GBM), анапластическую астроцитому (AA), анапластическую ганглиоглиому (AG) и анапластическую плеоморфную ксантоастроцитому (PXA)).
  • Субъекты должны иметь мутацию BRAF-V600, идентифицированную в предыдущем анализе ткани (может быть на основе ИГХ или ПЦР). Допустимые мутации включают V600E, V600K, V600R и V600D.
  • Субъекты должны принимать дабрафениб в дозе не менее 50 мг два раза в день (только для взрослых) и/или траметиниб в дозе не менее 1 мг в день (только для взрослых) в течение как минимум 7 дней до операции в соответствии с предписаниями лечащего врача. Примечание. Педиатрические пациенты могут принимать любую дозу дабрафениба и/или траметиниба в соответствии с предписаниями лечащего врача не менее чем за 7 дней до операции.
  • Субъекты должны подвергаться хирургическому вмешательству в клинических целях.
  • Письменное информированное согласие – подписанное информированное согласие и/или согласие (в зависимости от возраста) на участие в исследовании будет получено в соответствии с установленными правилами.

Критерий исключения:

  • Субъекты, получающие любые другие исследуемые агенты или химиотерапевтические агенты.
  • Субъекты, у которых забор крови, спинномозговой жидкости или образцов тканей небезопасен или клинически нецелесообразен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хирургическая когорта
Кровь, спинномозговая жидкость и опухолевая ткань будут получены от каждого участника этой группы.
Процедура: Хирургическая когорта
Кровь, спинномозговая жидкость и операционная ткань, собранные во время процедуры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация дабрафениба в опухоли головного мозга
Временное ограничение: 1 день
Получите концентрацию дабрафениба в момент времени для усиления ткани головного мозга (нг/мл) с помощью жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии с одним случайным образцом
1 день
Концентрация траметиниба в опухоли головного мозга
Временное ограничение: 1 день
Получите концентрацию траметиниба в одной точке времени для усиления ткани головного мозга (нг/мл) с помощью жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии с одним случайным образцом
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

Musella Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Stuart Grossman, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Главный следователь: Karisa Schreck, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J1801
  • IRB00158788 (Другой идентификатор: JHM IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическая когорта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться