Een biospecimenverzamelingsonderzoek bij BRAF-V600E-gemuteerde recidiverende gliomen
4 oktober 2023 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Een onderzoek naar het verzamelen van biospecimen om het farmacokinetische, farmacodynamische en resistentieprofiel voor trametinib en dabrafenib in BRAF-V600E-gemuteerde recidiverende gliomen te evalueren
Dit is een chirurgisch onderzoek naar het verzamelen van lichaamsmateriaal.
Het doel van deze studie is om te begrijpen hoeveel van twee geneesmiddelen (dabrafenib en trametinib) in staat zijn hersentumoren te penetreren en de RAF-signaalroute uit te schakelen.
Dit is belangrijk omdat deze medicijnen momenteel door de FDA zijn goedgekeurd voor andere tumoren en werkzaam kunnen zijn bij hersentumoren met de BRAF V600E-mutatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het vaststellen van concentraties van dabrafenib en trametinib bij het verbeteren van hersenweefsel en cerebrospinale vloeistof van mensen met BRAF-V600E-gemuteerde recidiverende gliomen die tumorresectie ondergaan. De verkennende doelen zijn het meten van de hoeveelheid activiteit van de ERK-signaalroute, het identificeren van resistentiemechanismen tegen deze geneesmiddelen en het evalueren van de haalbaarheid van het meten van tumor-DNA in hersenvocht.
Mensen (volwassenen of kinderen) met hersentumoren die al dabrafenib en/of trametinib gebruiken en een chirurgische resectie nodig hebben, komen mogelijk in aanmerking. Op de dag van de operatie worden bloed, hersenvocht en tumorweefsel afgenomen voor onderzoeksdoeleinden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21228
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusettes General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met primaire hersentumoren die dabrafenib en/of trametinib gebruiken en een chirurgische resectie zullen ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten een voorgeschiedenis hebben van een primaire hersentumor (inclusief maar niet beperkt tot glioblastoom (GBM), anaplastisch astrocytoom (AA), anaplastisch ganglioglioom (AG) en anaplastisch pleomorf xanthoastrocytoom (PXA)).
- Proefpersonen moeten een BRAF-V600-mutatie hebben die is geïdentificeerd in eerdere weefselanalyse (kan IHC- of PCR-gebaseerd zijn). Toegestane mutaties zijn V600E, V600K, V600R en V600D.
- Proefpersonen moeten dabrafenib innemen in een dosis van ten minste 50 mg tweemaal daags (alleen volwassenen) en/of trametinib in een dosis van ten minste 1 mg per dag (alleen volwassenen) gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de operatie, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Opmerking: Pediatrische patiënten mogen elke dosis dabrafenib en/of trametinib gebruiken zoals voorgeschreven door hun behandelend arts gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de operatie.
- Onderwerpen moeten een operatie ondergaan voor klinische doeleinden.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming - een ondertekende geïnformeerde toestemming en/of instemming (afhankelijk van de leeftijd) voor deelname aan de studie zal worden verkregen volgens de richtlijnen van de instelling.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die andere onderzoeksmiddelen of chemotherapeutische middelen krijgen.
- Proefpersonen voor wie het afnemen van bloed, ruggenmergvocht of weefselmonsters onveilig of klinisch af te raden is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgisch cohort
Van elke deelnemer aan deze arm wordt bloed, hersenvocht en tumorweefsel afgenomen.
|
Bloed, hersenvocht en chirurgisch weefsel verzameld tijdens de procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van dabrafenib in hersentumor
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verkrijg een enkele tijdpuntconcentratie van dabrafenib bij het versterken van hersenweefsel (ng/ml) met behulp van vloeistofchromatografie/massaspectrometrie met één enkele, willekeurige steekproef
|
Dag 1
|
|
Concentratie van trametinib in hersentumor
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verkrijg een enkele tijdpuntconcentratie van trametinib bij het verbeteren van hersenweefsel (ng/ml) met behulp van vloeistofchromatografie/massaspectrometrie met één enkele, willekeurige steekproef
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart Grossman, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Hoofdonderzoeker: Karisa Schreck, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- J1801
- IRB00158788 (Andere identificatie: JHM IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .