En bioprøvesamlingsstudie i BRAF-V600E muterte tilbakevendende gliomer
4. oktober 2023 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
En bioprøvesamlingsstudie for å evaluere den farmakokinetiske, farmakodynamiske og resistensprofilen mot trametinib og dabrafenib i BRAF-V600E muterte tilbakevendende gliomer
Dette er en kirurgisk innsamling av bioprøver.
Hensikten med denne studien er å forstå hvor mye av to legemidler (dabrafenib og trametinib) som er i stand til å penetrere hjernesvulster og slå av RAF-signalveien.
Dette er viktig fordi disse legemidlene for tiden er FDA-godkjent for andre svulster og kan ha effekt i hjernesvulster med BRAF V600E-mutasjonen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å etablere konsentrasjoner av dabrafenib og trametinib for å forbedre hjernevev og cerebrospinalvæske fra personer med BRAF-V600E mutante tilbakevendende gliomer som gjennomgår tumorreseksjon. De utforskende målene er å måle mengden av ERK-signalveiaktivitet, identifisere mekanismer for resistens mot disse legemidlene, og evaluere muligheten for å måle tumor-DNA i cerebrospinalvæske.
Personer (voksne eller barn) med hjernesvulster som allerede tar dabrafenib og/eller trametinib og har behov for en kirurgisk reseksjon er potensielt kvalifisert. På operasjonsdagen vil blod, cerebrospinalvæske og svulstvev bli samlet inn for forskningsformål.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21228
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusettes General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med primære hjernesvulster som tar dabrafenib og/eller trametinib og skal ha en kirurgisk reseksjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer må ha en historie med primær hjernesvulst (inkludert, men ikke begrenset til glioblastom (GBM), anaplastisk astrocytom (AA), anaplastisk gangliogliom (AG) og anaplastisk pleomorft xanthoastrocytom (PXA)).
- Forsøkspersonene må ha en BRAF-V600-mutasjon identifisert i tidligere vevsanalyse (kan være IHC- eller PCR-basert). Tillatte mutasjoner inkluderer V600E, V600K, V600R og V600D.
- Pasienter må ta dabrafenib i en dose på minst 50 mg to ganger daglig (kun for voksne) og/eller trametinib i en dose på minst 1 mg daglig (kun for voksne) i minst 7 dager før operasjonen som foreskrevet av deres behandlende lege. Merk: Pediatriske pasienter kan ta en hvilken som helst dose av dabrafenib og/eller trametinib som foreskrevet av deres behandlende lege i minst 7 dager før operasjonen.
- Forsøkspersonene må gjennomgå kirurgi for kliniske formål.
- Skriftlig informert samtykke - et signert informert samtykke og/eller samtykke (alt etter alder) for studiedeltakelse vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som får andre undersøkelsesmidler eller kjemoterapeutiske midler.
- Personer for hvem innsamling av blod-, spinalvæske- eller vevsprøver er usikker eller klinisk utilrådelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk kohort
Blod, cerebrospinalvæske og tumorvev vil bli hentet fra hver deltaker på denne armen.
|
Blod, cerebrospinalvæske og kirurgisk vev samlet under prosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av dabrafenib i hjernesvulst
Tidsramme: Dag 1
|
Oppnå enkelttidspunktkonsentrasjon av dabrafenib for å forbedre hjernevev (ng/ml) ved bruk av væskekromatografi/massespektrometri med én enkelt, tilfeldig prøve
|
Dag 1
|
|
Konsentrasjon av trametinib i hjernesvulst
Tidsramme: Dag 1
|
Oppnå enkelttidspunktkonsentrasjon av trametinib for å forbedre hjernevev (ng/ml) ved bruk av væskekromatografi/massespektrometri med én enkelt, tilfeldig prøve
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart Grossman, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Hovedetterforsker: Karisa Schreck, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J1801
- IRB00158788 (Annen identifikator: JHM IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .