BRAF-V600E 돌연변이 재발성 신경아교종의 생체 표본 수집 연구
2023년 10월 4일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
BRAF-V600E 돌연변이 재발성 신경교종에서 Trametinib 및 Dabrafenib에 대한 약동학, 약력학 및 내성 프로필을 평가하기 위한 생체 표본 수집 연구
이것은 외과적 생체 표본 수집 연구입니다.
이 연구의 목적은 두 가지 약물(다브라페닙 및 트라메티닙) 중 얼마나 많은 것이 뇌종양에 침투하여 RAF 신호 경로를 끌 수 있는지 이해하는 것입니다.
이러한 약물은 현재 다른 종양에 대해 FDA 승인을 받았으며 BRAF V600E 돌연변이가 있는 뇌종양에 효능이 있을 수 있기 때문에 이것은 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목표는 종양 절제술을 받는 BRAF-V600E 돌연변이 재발성 신경아교종 환자의 뇌 조직과 뇌척수액을 강화하는 데 있어 다브라페닙과 트라메티닙의 농도를 확립하는 것입니다. 탐색 목표는 ERK 신호 경로 활동의 양을 측정하고, 이러한 약물에 대한 내성 메커니즘을 식별하고, 뇌척수액에서 종양 DNA를 측정할 가능성을 평가하는 것입니다.
이미 다브라페닙 및/또는 트라메티닙을 복용 중이고 외과적 절제가 필요한 뇌종양 환자(성인 또는 어린이)는 잠재적으로 자격이 있습니다. 수술 당일 연구 목적으로 혈액, 뇌척수액, 종양 조직을 채취합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21228
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusettes General Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다브라페닙 및/또는 트라메티닙을 복용 중이고 외과적 절제술을 받을 예정인 원발성 뇌종양 환자.
설명
포함 기준:
- 피험자는 원발성 뇌종양(교모세포종(GBM), 역형성 성상세포종(AA), 역형성 신경절신경교종(AG) 및 역형성 다형성 황색성상세포종(PXA)을 포함하나 이에 제한되지 않음)의 병력이 있어야 합니다.
- 피험자는 이전 조직 분석에서 식별된 BRAF-V600 돌연변이가 있어야 합니다(IHC 또는 PCR 기반일 수 있음). 허용 가능한 돌연변이에는 V600E, V600K, V600R 및 V600D가 포함됩니다.
- 피험자는 치료 의사의 처방에 따라 적어도 50mg 1일 2회 용량의 다브라페닙 및/또는 수술 전 최소 7일 동안 매일 1mg 이상의 트라메티닙(성인 전용)을 복용해야 합니다. 참고: 소아 환자는 수술 전 최소 7일 동안 치료 의사가 처방한 대로 다브라페닙 및/또는 트라메티닙을 임의 용량으로 복용할 수 있습니다.
- 피험자는 임상 목적으로 수술을 받아야 합니다.
- 서면 동의서 - 연구 참여에 대한 서명된 동의서 및/또는 승인(적절한 연령에 따라)은 기관 지침에 따라 획득됩니다.
제외 기준:
- 다른 연구용 제제 또는 화학요법 제제를 받고 있는 피험자.
- 혈액, 척수액 또는 조직 샘플 수집이 안전하지 않거나 임상적으로 권장되지 않는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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외과 코호트
이 팔의 각 참가자로부터 혈액, 뇌척수액 및 종양 조직을 채취합니다.
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시술 중 수집된 혈액, 뇌척수액 및 수술 조직
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌종양에서 다브라페닙의 농도
기간: 1일차
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하나의 단일 무작위 샘플로 액체 크로마토그래피/질량 분석법을 사용하여 뇌 조직(ng/mL)을 향상시키는 단일 시점의 다브라페닙 농도를 얻습니다.
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1일차
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뇌종양에서 트라메티닙의 농도
기간: 1일차
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하나의 단일 무작위 샘플로 액체 크로마토그래피/질량 분석법을 사용하여 뇌 조직(ng/mL)을 향상시키는 트라메티닙의 단일 시점 농도를 얻습니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stuart Grossman, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- 수석 연구원: Karisa Schreck, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J1801
- IRB00158788 (기타 식별자: JHM IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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