頭蓋内圧の新しい基準値
2024年1月21日 更新者：Nicolas Alexander Norager、Rigshospitalet, Denmark
頭蓋内圧の挑戦的な基準値: 前向き多施設臨床研究
頭蓋内圧は、さまざまな疾患で使用される脳神経外科治療の基礎です。 しかし、現在、正常な頭蓋内圧に関する疑問が存在します。 真に正常な成人の正常な頭蓋内圧を調査した研究はほとんどありません。 この研究の目的は、頭蓋内圧生理機能が正常な成人の頭蓋内圧を調査することです。
この前向き多施設臨床研究では、未破裂動脈瘤の手術を必要とする 10 人の成人の頭蓋内圧が調査されます。 これらの患者は、頭蓋内圧生理に関して正常であると考えられています。 動脈瘤の手術の最後に、遠隔測定による頭蓋内圧モニタリングセンサーが埋め込まれます。 その後、頭蓋内圧曲線は、移植後 1、14、30、および 90 日目に非侵襲的に取得されます。 頭蓋内圧は、5 つの異なる位置 (仰臥位、腰椎、立位、立位、歩行) で調査されます。 さらに、自宅環境で 24 時間測定を行い、日常活動における頭蓋内圧を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 「コールド」（未破裂）動脈瘤の手術が必要
除外基準:
- 水頭症の現在または以前の検査または治療
- -特発性頭蓋内圧亢進症の現在または以前の検査または治療
- -脳脊髄液シャントの挿入を伴う以前の手術
- 頭蓋内出血を伴う以前の外傷
- 全体的な脳浮腫
- 感染リスクの増加
- 一次手術中の外科的合併症
- 患者情報が理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：遠隔頭蓋内圧インプラント
遠隔測定による頭蓋内圧モニタリング センサーは、未破裂動脈瘤の単純な手術の最後に脳実質に挿入されます。
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正常な頭蓋内圧を研究するための成人における Neurovent-P-tel の挿入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭蓋内圧の正常値
時間枠：各参加者は3か月間監視されます
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健康な成人の頭蓋内圧の基準値を決定する
|
各参加者は3か月間監視されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Marianne Marianne, D.M.Sc.、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月11日
最初の投稿 (実際)
2018年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月21日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。