Nieuwe referentiewaarden voor intracraniale druk
Uitdagende referentiewaarden voor intracraniale druk: een prospectieve, multicenter, klinische studie
Intracraniale druk is een hoeksteen in neurochirurgische zorg die wordt gebruikt bij een verscheidenheid aan ziekten. Momenteel bestaan er echter twijfels over de normale intracraniale druk. Er zijn maar weinig studies die de normale intracraniale druk bij echt normale volwassenen hebben onderzocht. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de intracraniale druk bij volwassenen met een normale intracraniale drukfysiologie.
In deze prospectieve, multicenter, klinische studie zal de intracraniale druk worden onderzocht van 10 volwassenen die geopereerd moeten worden voor een ongebroken aneurysma. Deze patiënten worden geacht normaal te zijn in termen van intracraniale drukfysiologie. Aan het einde van hun operatie voor een aneurysma wordt een telemetrische intracraniale drukbewakingssensor geïmplanteerd. Daarna zullen intracraniale drukcurves niet-invasief worden verkregen 1., 14., 30 en 90 dagen na implantatie. De intracraniale druk zal worden onderzocht in 5 verschillende posities (rugligging, lumbale houding, rechtop zitten, staan en lopen). Verder zal er een 24-uurs meting worden uitgevoerd in hun thuisomgeving, waarbij de intracraniale druk bij dagelijkse activiteiten wordt onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8100
- Aarhus University Hospital
-
-
Copenhagen E
-
Copenhagen, Copenhagen E, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 16902
- Military University Hospital Prague
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven de 18 jaar
- Operatie vereist voor een "koud" (ongebroken) aneurysma
Uitsluitingscriteria:
- Huidig of eerder onderzoek of behandeling voor hydrocephalus
- Huidig of eerder onderzoek of behandeling voor idiopathische intracraniale hypertensie
- Eerdere operatie met inbrengen van cerebrospinale vloeistofshunt
- Eerder trauma met intracraniële bloeding
- Wereldwijd hersenoedeem
- Verhoogde infectierisico's
- Chirurgische complicaties tijdens de primaire operatie
- Patiëntgegevens niet kunnen begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telemetrisch intracraniaal drukimplantaat
Een telemetrische intracraniale drukbewakingssensor wordt ingebracht in het hersenparenchym aan het einde van een ongecompliceerde operatie voor een ongebroken aneurysma
|
Inbrengen van een Neurovent-P-tel bij volwassenen om de normale intracraniale druk te bestuderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Normale intracraniale drukwaarden
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt gedurende drie maanden gevolgd
|
Referentiewaarden bepalen voor intracraniale druk bij gezonde volwassenen
|
Elke deelnemer wordt gedurende drie maanden gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marianne Marianne, D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P1NICP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .