Новые справочные значения внутричерепного давления
Сложные референсные значения внутричерепного давления: проспективное многоцентровое клиническое исследование
Внутричерепное давление является краеугольным камнем нейрохирургической помощи при различных заболеваниях. Однако в настоящее время существуют сомнения относительно нормального внутричерепного давления. В нескольких исследованиях изучалось нормальное внутричерепное давление у действительно нормальных взрослых. Целью данного исследования является изучение внутричерепного давления у взрослых с нормальной физиологией внутричерепного давления.
В этом проспективном многоцентровом клиническом исследовании будет изучено внутричерепное давление у 10 взрослых, нуждающихся в операции по поводу неразорвавшейся аневризмы. Эти пациенты считаются нормальными с точки зрения физиологии внутричерепного давления. В конце операции по поводу аневризмы им будет имплантирован телеметрический датчик контроля внутричерепного давления. После этого кривые внутричерепного давления будут получены неинвазивно через 1, 14, 30 и 90 дней после имплантации. Внутричерепное давление будет исследоваться в 5 различных положениях (лежа на спине, пояснице, вертикально сидя, стоя и при ходьбе). Кроме того, 24-часовое измерение будет проводиться в их домашних условиях, таким образом исследуя внутричерепное давление при повседневной деятельности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Требующая операции по поводу «холодной» (неразорвавшейся) аневризмы
Критерий исключения:
- Текущее или предыдущее обследование или лечение гидроцефалии
- Текущее или предыдущее обследование или лечение идиопатической внутричерепной гипертензии
- Предыдущая операция с введением ликворного шунта
- Предыдущая травма с внутричерепным кровоизлиянием
- Глобальный отек головного мозга
- Повышенный риск заражения
- Хирургические осложнения при первичной операции
- Невозможно понять информацию о пациенте
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат телеметрического внутричерепного давления
Телеметрический датчик мониторинга внутричерепного давления вводится в паренхиму головного мозга в конце неосложненной операции по поводу неразорвавшейся аневризмы.
|
Введение Нейровент-П-тел у взрослых для исследования нормального внутричерепного давления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормальные значения внутричерепного давления
Временное ограничение: Каждый участник будет находиться под наблюдением в течение трех месяцев.
|
Определить референтные значения внутричерепного давления у здоровых взрослых.
|
Каждый участник будет находиться под наблюдением в течение трех месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Marianne Marianne, D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P1NICP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .