Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye referanseverdier for intrakranielt trykk

21. januar 2024 oppdatert av: Nicolas Alexander Norager, Rigshospitalet, Denmark

Utfordrende referanseverdier for intrakranielt trykk: en prospektiv, multisenter, klinisk studie

Intrakranielt trykk er en hjørnestein i nevrokirurgisk behandling som brukes ved en rekke sykdommer. For øyeblikket er det imidlertid tvil om normalt intrakranielt trykk. Få studier har undersøkt normalt intrakranielt trykk hos virkelig normale voksne. Målet med denne studien er å undersøke intrakranielt trykk hos voksne som har normal intrakranielt trykkfysiologi.

I denne prospektive, multisenter, kliniske studien, vil det intrakraniale trykket til 10 voksne som trenger kirurgi for en ubrutt aneurisme bli undersøkt. Disse pasientene antas å være normale når det gjelder intrakraniell trykkfysiologi. På slutten av operasjonen for en aneurisme, vil en telemetrisk intrakraniell trykkovervåkingssensor implanteres. Etterpå vil intrakranielle trykkkurver oppnås ikke-invasivt 1, 14, 30 og 90 dager etter implantasjon. Det intrakraniale trykket vil bli undersøkt i 5 ulike stillinger (ryggliggende, lumbale, oppreist sittende, stående og gå). Videre vil en 24-timers måling bli utført i deres hjemmemiljø, og dermed undersøke intrakranielt trykk under daglige aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8100
        • Aarhus University Hospital
    • Copenhagen E
      • Copenhagen, Copenhagen E, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 16902
        • Military University Hospital Prague

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Krever kirurgi for en "kald" (usprukket) aneurisme

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere undersøkelse eller behandling for hydrocephalus
  • Nåværende eller tidligere undersøkelse eller behandling for idiopatisk intrakraniell hypertensjon
  • Tidligere operasjon med innsetting av cerebrospinalvæskeshunt
  • Tidligere traumer med intrakraniell blødning
  • Globalt cerebralt ødem
  • Økt smitterisiko
  • Kirurgiske komplikasjoner under primæroperasjonen
  • Kan ikke forstå pasientinformasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telemetrisk intrakranielt trykkimplantat
En telemetrisk intrakraniell trykkovervåkingssensor settes inn i hjerneparenkymet på slutten av en ukomplisert operasjon for en ubrutt aneurisme
Enhet: Raumedic Neurovent-P-tlf
Innsetting av en Neurovent-P-tel hos voksne for å studere normalt intrakranielt trykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normale intrakranielle trykkverdier
Tidsramme: Hver deltaker vil bli overvåket i tre måneder
For å bestemme referanseverdier for intrakranielt trykk hos friske voksne
Hver deltaker vil bli overvåket i tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Lundbeck Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Marianne Marianne, D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P1NICP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere