Nowe wartości referencyjne ciśnienia śródczaszkowego
Trudne wartości referencyjne ciśnienia śródczaszkowego: prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Ciśnienie wewnątrzczaszkowe jest kamieniem węgielnym w opiece neurochirurgicznej stosowanej w różnych chorobach. Jednak obecnie istnieją wątpliwości co do prawidłowego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Niewiele badań dotyczyło normalnego ciśnienia wewnątrzczaszkowego u naprawdę normalnych dorosłych. Celem tego badania jest zbadanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego u osób dorosłych, u których fizjologia ciśnienia wewnątrzczaszkowego jest prawidłowa.
W tym prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym zbadane zostanie ciśnienie wewnątrzczaszkowe 10 osób dorosłych wymagających operacji z powodu niepękniętego tętniaka. Uważa się, że ci pacjenci są normalni pod względem fizjologii ciśnienia śródczaszkowego. Pod koniec operacji tętniaka zostanie im wszczepiony telemetryczny czujnik ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Następnie krzywe ciśnienia wewnątrzczaszkowego zostaną uzyskane w sposób nieinwazyjny 1., 14., 30. i 90. dnia po implantacji. Ciśnienie wewnątrzczaszkowe będzie badane w 5 różnych pozycjach (leżąca, lędźwiowa, siedząca, stojąca i chodząca). Ponadto 24-godzinny pomiar zostanie przeprowadzony w ich środowisku domowym, badając w ten sposób ciśnienie wewnątrzczaszkowe podczas codziennych czynności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18 roku życia
- Wymagający operacji „zimnego” (niepękniętego) tętniaka
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące lub poprzednie badanie lub leczenie wodogłowia
- Obecne lub poprzednie badanie lub leczenie idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
- Przebyta operacja z wprowadzeniem przecieku płynu mózgowo-rdzeniowego
- Przebyty uraz z krwotokiem śródczaszkowym
- Globalny obrzęk mózgu
- Zwiększone ryzyko infekcji
- Powikłania chirurgiczne podczas pierwotnej operacji
- Nie można zrozumieć informacji o pacjencie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telemetryczny implant ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Telemetryczny czujnik monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego jest wprowadzany do miąższu mózgu pod koniec nieskomplikowanej operacji niepękniętego tętniaka
|
Wprowadzenie Neurovent-P-tel u dorosłych w celu zbadania prawidłowego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normalne wartości ciśnienia śródczaszkowego
Ramy czasowe: Każdy uczestnik będzie monitorowany przez trzy miesiące
|
Określenie wartości referencyjnych ciśnienia wewnątrzczaszkowego u zdrowych osób dorosłych
|
Każdy uczestnik będzie monitorowany przez trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marianne Marianne, D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P1NICP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .