Nye referenceværdier for intrakranielt tryk
Udfordrende referenceværdier for intrakranielt tryk: en prospektiv, multicenter, klinisk undersøgelse
Intrakranielt tryk er en hjørnesten i neurokirurgisk behandling, der anvendes til en række forskellige sygdomme. Men i øjeblikket er der tvivl om normalt intrakranielt tryk. Få undersøgelser har undersøgt normalt intrakranielt tryk hos virkelig normale voksne. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge intrakranielt tryk hos voksne, som har normal intrakranielt trykfysiologi.
I denne prospektive, multicenter, kliniske undersøgelse vil det intrakranielle tryk hos 10 voksne, der skal opereres for en ubrudt aneurisme, blive undersøgt. Disse patienter menes at være normale med hensyn til intrakraniel trykfysiologi. I slutningen af deres operation for en aneurisme, vil en telemetrisk intrakraniel trykovervågningssensor blive implanteret. Derefter opnås intrakranielle trykkurver non-invasivt 1, 14, 30 og 90 dage efter implantation. Det intrakranielle tryk vil blive undersøgt i 5 forskellige stillinger (liggende, lænde, oprejst siddende, stående og gående). Ydermere vil der blive udført en 24-timers måling i deres hjemmemiljø, hvorved det intrakranielle tryk under daglige aktiviteter undersøges.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Kræver operation for en "kold" (ubrudt) aneurisme
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere undersøgelse eller behandling for hydrocephalus
- Nuværende eller tidligere undersøgelse eller behandling for idiopatisk intrakraniel hypertension
- Tidligere operation med indsættelse af cerebrospinalvæske shunt
- Tidligere traumer med intrakraniel blødning
- Globalt cerebralt ødem
- Øget infektionsrisiko
- Kirurgiske komplikationer under den primære operation
- Ude af stand til at forstå patientoplysninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telemetrisk intrakranielt trykimplantat
En telemetrisk intrakraniel trykovervågningssensor indsættes i hjerneparenkymet i slutningen af en ukompliceret operation for en ubrudt aneurisme
|
Indsættelse af en Neurovent-P-tel hos voksne for at studere normalt intrakranielt tryk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normale intrakranielle trykværdier
Tidsramme: Hver deltager vil blive overvåget i tre måneder
|
At bestemme referenceværdier for intrakranielt tryk hos raske voksne
|
Hver deltager vil blive overvåget i tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Marianne Marianne, D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P1NICP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .