Neue Referenzwerte für den Hirndruck
Herausfordernde Referenzwerte für den Hirndruck: Eine prospektive, multizentrische, klinische Studie
Der intrakranielle Druck ist ein Eckpfeiler in der neurochirurgischen Versorgung, der bei einer Vielzahl von Krankheiten eingesetzt wird. Derzeit bestehen jedoch Zweifel bezüglich des normalen intrakraniellen Drucks. Nur wenige Studien haben den normalen intrakraniellen Druck bei wirklich normalen Erwachsenen untersucht. Das Ziel dieser Studie ist es, den Hirndruck bei Erwachsenen mit normaler Hirndruckphysiologie zu untersuchen.
In dieser prospektiven, multizentrischen, klinischen Studie wird der intrakranielle Druck von 10 Erwachsenen untersucht, die wegen eines nicht rupturierten Aneurysmas operiert werden müssen. Es wird angenommen, dass diese Patienten im Hinblick auf die Physiologie des intrakraniellen Drucks normal sind. Am Ende ihrer Operation für ein Aneurysma wird ein telemetrischer intrakranieller Drucküberwachungssensor implantiert. Anschließend werden Hirndruckkurven 1., 14., 30. und 90. Tag nach der Implantation nicht-invasiv erfasst. Der intrakranielle Druck wird in 5 verschiedenen Positionen (Rückenlage, Lendenwirbelsäule, aufrechtes Sitzen, Stehen und Gehen) untersucht. Darüber hinaus wird eine 24-Stunden-Messung in ihrer häuslichen Umgebung durchgeführt, um so den intrakraniellen Druck unter täglichen Aktivitäten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8100
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen E
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Copenhagen, Copenhagen E, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Prague, Tschechien, 16902
- Military University Hospital Prague
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab dem 18. Lebensjahr
- Erfordern einer Operation für ein "kaltes" (nicht gerissenes) Aneurysma
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Untersuchung oder Behandlung für Hydrozephalus
- Aktuelle oder frühere Untersuchung oder Behandlung wegen idiopathischer intrakranieller Hypertonie
- Voroperation mit Einlage eines Liquor-Shunts
- Früheres Trauma mit intrakranieller Blutung
- Globales Hirnödem
- Erhöhtes Infektionsrisiko
- Chirurgische Komplikationen während der Primäroperation
- Patienteninformationen können nicht verstanden werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Telemetrisches Hirndruckimplantat
Am Ende einer unkomplizierten Operation eines nicht rupturierten Aneurysmas wird ein telemetrischer Sensor zur Überwachung des Hirndrucks in das Hirnparenchym eingesetzt
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Einsetzen eines Neurovent-P-tel bei Erwachsenen zur Untersuchung des normalen intrakraniellen Drucks
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Normale Hirndruckwerte
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird drei Monate lang überwacht
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Bestimmung von Referenzwerten für den intrakraniellen Druck bei gesunden Erwachsenen
|
Jeder Teilnehmer wird drei Monate lang überwacht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Marianne Marianne, D.M.Sc., Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P1NICP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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